Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VEGETALLUMINA ANTIDOLORE
VEGETALLUMINA Antidolore 10% gel
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina 10 g
Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gel
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
2–4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.
Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
– Gravidanza.
– Allattamento.
– Bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
E’ opportuno evitare l’applicazione di VEGETALLUMINA Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di VEGETALLUMINA Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche.
Per evitare più gravi fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi VEGETALLUMINA Antidolore – RCP Pagina 1 di 4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
tossica epidermica) è necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza delle reazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Non usare VEGETALLUMINA Antidolore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.
Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di etile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l’uso continuativo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l’uso occasionale dell’ibuprofene.
Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene può aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore è controindicato in gravidanza e nell’allattamento. Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
VEGETALLUMINA Antidolore non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
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Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell’acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA13
Meccanismo d’azione
Ibuprofene sale di lisina è un farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico, capostipite dei derivati fenilpropionici, dotato anche di attività analgesica ed antipiretica. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8,30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. L’Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Ibuprofene è ben assorbito a livello locale; l’assorbimento sistemico dopo applicazione locale è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizioni del dotto arterioso fetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
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6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio pietrasanta pharma s.p.a. - via s. francesco 67 – 55049 viareggio (lu) tel 0584/49855
Fax 0584/45190
E-mail:
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n°041734017
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
31 Dicembre 2012