VAXNEUVANCE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)

2. composizione qualitativa e quantitativa

1 dose (0,5 mL) contiene:

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

4,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

2,0 microgrammi

polisaccaride pneumococcico sierotipo 11,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 31,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 41,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 51,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A1,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B1,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F1,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V1,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 141,2 polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C1,2 polisac­caride pneumococcico sierotipo 19A1,2 polisac­caride pneumococcico sierotipo 19F1,2 polisac­caride pneumococcico sierotipo 22F1,2 polisac­caride pneumococcico sierotipo 23F1,2 polisac­caride pneumococcico sierotipo 33F1,21Coniugato alla proteina vettrice CRM197. CRM197 è un mutante non tossico della tossina difterica (derivante da Corynebacterium diphtheriae C7) espressa in forma ricombinante in Pseudomonas fluorescens.

2Adsorbito su adiuvante fosfato di alluminio.

1 dose (0,5 mL) contiene 125 microgrammi di alluminio (Al3+) e circa 30 microgrammi di proteina vettrice CRM197.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Sospensione iniettabile (iniettabile).

Il vaccino è una sospensione opalescente.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Vaxneuvance è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell’infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

2

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi pneumococcici.

L’uso di Vaxneuvance deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Individui di età pari o superiore a 18 anni

1 dose (0,5 mL).

La necessità di rivaccinare con una dose successiva di Vaxneuvance non è stata stabilita.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Vaxneuvance nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Una dose di Vaxneuvance può essere somministrata a individui con una o più condizioni di base che li predispongono ad un rischio maggiore di malattia pneumococcica (ad es., adulti con infezione da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) o adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio per la malattia pneumococcica; vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è il muscolo deltoide del braccio.

Non sono disponibili dati per la somministrazione per via sottocutanea o intradermica.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico.

4.4

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni relative alla via di somministrazione

Vaxneuvance non deve essere somministrato per via intravascolare.

Anafilassi

Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati.

3

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi o da infezioni acute. La presenza di un’infezione minore e/o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela agli individui che ricevono una terapia anticoagulante, o a coloro affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione come l’emofilia. In questi individui possono verificarsi sanguinamento o lividi in seguito a somministrazione intramuscolare.

Individui immunocompromessi

Gli individui immunocompromessi possono avere una ridotta risposta anticorpale all’immunizzazione attiva, attribuibile all’uso della terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all’infezione da HIV o ad altre cause.

Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di Vaxneuvance per gli individui con infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di Vaxneuvance per individui appartenenti ad altri gruppi immunocompromessi specifici (ad es., trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e la vaccinazione deve essere considerata su base individuale.

Protezione

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con Vaxneuvance non protegga tutti i soggetti che ricevono il vaccino. Vaxneuvance proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino (vedere paragrafi 2 e 5.1).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (virione frazionato, inattivato).

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Vaxneuvance con altri vaccini.

Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse.

Le terapie immunosoppressive possono ridurre le risposte immunitarie ai vaccini.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Vaxneuvance in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

4

La somministrazione di Vaxneuvance in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Vaxneuvance sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uomo relativamente all’effetto di Vaxneuvance sulla fertilità. Gli studi sugli animali condotti sulle femmine di ratto non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).

4.7

Vaxneuvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di Vaxneuvance negli adulti sani e immunocompetenti è stata valutata in 6 studi clinici che hanno coinvolto 7.136 adulti di età ≥ 18 anni. Un ulteriore studio clinico ha valutato 302 adulti di età ≥ 18 anni affetti da HIV. Vaxneuvance è stato somministrato a 5.630 adulti; 1.241 erano di età compresa tra 18 e 49 anni, 1.911 erano di età compresa tra 50 e 64 anni, e 2.478 erano di età pari o superiore a 65 anni. Tra gli adulti che hanno ricevuto Vaxneuvance, 1.134 erano adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni che presentavano 0 (n=285), 1 (n=620) o ≥ 2 (n=229) fattori di rischio per la malattia pneumococcica, mentre 152 erano adulti di età ≥ 18 anni che convivevano con infezione da HIV. Inoltre, 5.253 erano adulti naïve al vaccino pneumococcico e 377 erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) almeno 1 anno prima dell’arruolamento.

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente dopo la vaccinazione con Vaxneuvance sono state quelle sollecitate. Nell’analisi aggregata di 7 studi, le reazioni avverse più frequenti sono state: dolore in sede di iniezione (64,6 %), stanchezza (23,4 %), mialgia (20,7 %), cefalea (17,3 %), tumefazione in sede di iniezione (16,1 %), eritema in sede di iniezione (11,3 %) e artralgia (7,9 %). La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate erano di entità lieve (in base all’intensità o alla dimensione) e di breve durata (≤ 3 giorni); reazioni severe (definite come un evento che impedisce la normale attività giornaliera o di dimensione > 10 cm) si sono verificate in ≤ 1,5 % degli adulti per tutto il programma clinico.

Gli adulti più anziani hanno riportato meno reazioni avverse rispetto agli adulti più giovani.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse locali e sistemiche sono state sollecitate giornalmente dopo la vaccinazione, rispettivamente per 5 e 14 giorni. Le reazioni avverse non sollecitate sono state segnalate per 14 giorni dopo la vaccinazione. La tabella seguente è basata sui dati di sicurezza provenienti da 7 studi clinici su adulti che hanno ricevuto Vaxneuvance, dei quali 4.389 erano di età ≥ 50 anni e 1.241 di età compresa tra 18 e 49 anni.

Le frequenze sono riportate come:

• – Comune (≥ 1/100, < 1/10)

  – Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

  – Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

  5

  Molto raro (< 1/10.000)

  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Tabella 1. Tabella delle reazioni avverse

  Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
  Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione da ipersensibilità che comprende orticarica, edema della lingua, rossore e tensione della gola
  Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
  	Non comune	Capogiro†
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
  Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea† Vomito
  Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Mialgia
  	Comune	Artralgia*
  Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore in sede di iniezione Stanchezza Tumefazione in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
  	Comune	Prurito in sede di iniezione
  	Non comune	Piressia† Calore in sede di iniezione Lividura/ematoma in sede di iniezione Brividi†

  *molto comune negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

  †comune negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

4.9 sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL02

Le risposte immunitarie dopo l’esposizione naturale a Streptococcus pneumoniae o a seguito della vaccinazione pneumococcica possono essere determinate misurando l’attività opsonofagocitica (opsonophagocytic activity , OPA) e le risposte delle immunoglobuline G (IgG). L’OPA indica gli anticorpi funzionali in grado di opsonizzare i polisaccaridi capsulari pneumococcici e favorirne l’esposizione ai fagociti per l’inglobamento e la successiva soppressione e sono considerati una importante misura immunologica surrogata di protezione contro la malattia pneumococcica negli adulti. I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più elevata diluizione sierica che riduce la sopravvivenza degli pneumococchi di almeno il 50 %. Per misurare i titoli OPA sierotipo specifici per ognuno dei 15 sierotipi contenuti in Vaxneuvance, è stato usato un saggio validato di opsonofagocitosi multiplex (multiplex opsonophagocytic assay , MOPA).

I cinque studi clinici (Protocollo 007, Protocollo 016, Protocollo 017, Protocollo 019 e Protocollo 021) che sono stati condotti nel continente americano, in Europa e in Asia-Pacifico hanno valutato l’immunogenicità di Vaxneuvance in adulti sani e immunocompetenti in diversi gruppi di età, compresi gli individui con o senza precedente vaccinazione antipneumococcica. Ogni studio clinico comprendeva adulti con condizioni mediche di base stabili (ad es., diabete mellito, patologie renali, cardiopatia cronica, epatopatia cronica, malattia polmonare cronica compresa asma) e/o fattori di rischio comportamentali (ad es., attuale uso di tabacco, aumentato consumo di alcol) che sono noti aumentare il rischio di malattia pneumococcica.

In ogni studio, l’immunogenicità è stata valutata mediante OPA sierotipo specifica e le risposte delle IgG a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli endpoint degli studi comprendevano la media geometrica dei titoli (GMT) di OPA e la media geometrica delle concentrazioni (GMC) delle IgG. Lo studio pivotal (Protocollo 019) era finalizzato a dimostrare la non inferiorità della GMT di OPA per 12 dei 13 sierotipi che Vaxneuvance condivide con il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente, la non inferiorità e la superiorità per il sierotipo 3 condiviso e la superiorità per i sierotipi 22F e 33F, specifici di Vaxneuvance. La valutazione della superiorità di Vaxneuvance rispetto al vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente è stata basata sui confronti tra gruppi della GMT di OPA e delle percentuali di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli OPA sierotipo specifici dal periodo precedente alla vaccinazione a 30 giorni dopo la vaccinazione.

Adulti naïve al vaccino pneumococcico

Nello studio pivotal in doppio cieco, controllato con comparatore attivo (Protocollo 019), 1.205 soggetti immunocompetenti di età ≥ 50 anni, naïve al vaccino pneumococcico, sono stati randomizzati a ricevere Vaxneuvance o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente. L’età mediana dei partecipanti era di 66 anni (range: da 50 a 92 anni), con circa il 69 % di età superiore a 65 anni e circa il 12 % di età superiore a 75 anni. Il 57,3 % era di sesso femminile e l’87 % ha riportato una anamnesi di almeno una condizione medica di base.

Lo studio ha dimostrato che Vaxneuvance è non inferiore al vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente per i 13 sierotipi condivisi, superiore per i 2 sierotipi specifici e per il sierotipo 3 condiviso. Nella Tabella 2 è riassunta la GMT di OPA a 30 giorni dopo la vaccinazione. Le GMC delle IgG erano, in generale, consistenti ai risultati osservati per la GMT di OPA.

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GMT, rapporto GMT e IC 95% sono stati stimati da un modello cLDA.

†Una conclusione relativa alla non inferiorità per i 13 sierotipi condivisi è basata sul limite inferiore dell’IC 95% per il rapporto GMT

stimato (Vaxneuvance/PCV 13-valente) > 0,5.

‡Una conclusione relativa alla superiorità per il sierotipo 3 è basata sul limite inferiore dell’IC 95% per il rapporto GMT stimato (Vaxneuvance/PCV 13‑valente) > 1,2.

§Una conclusione relativa alla superiorità per i 2 sierotipi specifici è basata sul limite inferiore dell’IC 95% per il rapporto GMT stimato (Vaxneuvance/PCV 13-valente) > 2,0.

N = numero di partecipanti randomizzati e vaccinati; n = numero di partecipanti inseriti nell’analisi.

IC = intervallo di confidenza; cLDA = constrained Longitudinal Data Analysis; GMT = media geometrica dei titoli (1/dil); OPA = attività opsonofagocitica; PCV = vaccino pneumococcico coniugato.

In uno studio descrittivo, in doppio cieco (Protocollo 017), 1.515 soggetti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni con o senza fattori di rischio per la malattia pneumococcica sono stati randomizzati secondo un rapporto 3:1 a ricevere Vaxneuvance o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente, seguito da PPV23 a distanza di 6 mesi. I fattori di rischio per la malattia pneumococcica comprendevano: diabete mellito, malattie cardiache croniche compresa insufficienza cardiaca, malattia epatica cronica con cirrosi compensata, malattia polmonare cronica comprese asma persistente e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), uso attuale di tabacco e aumentato consumo di alcol. Complessivamente, di coloro che hanno ricevuto Vaxneuvance, 285 (25,2 %) non avevano alcun fattore di rischio, 620 (54,7 %) avevano 1 fattore di rischio e 228 (20,1 %) avevano 2 o più fattori di rischio.

Vaxneuvance ha indotto risposte immunitarie a tutti i 15 sierotipi contenuti nel vaccino in base alla valutazione della GMT di OPA (Tabella 3) e alla GMC delle IgG. La GMT di OPA e la GMC delle IgG sono risultate, in generale, comparabili tra i due gruppi di vaccinazione per i 13 sierotipi condivisi e più elevate nel gruppo Vaxneuvance per i 2 sierotipi specifici. Dopo la vaccinazione con PPV23, la GMT di OPA e la GMC delle IgG sono risultate, in generale, comparabili tra i due gruppi di vaccinazione per tutti i 15 sierotipi.

In un’analisi di sottogruppo basata sul numero di fattori di rischio segnalati, Vaxneuvance ha indotto risposte immunitarie a tutti i 15 sierotipi contenuti nel vaccino in base alla valutazione della GMT di OPA e alla GMC delle IgG a 30 giorni dopo la vaccinazione in adulti con nessuno, 1 o 2 o più fattori di rischio. I risultati in ciascun sottogruppo erano, in generale, consistenti a quelli osservati nella

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popolazione totale dello studio. Anche la somministrazione sequenziale di Vaxneuvance seguita da PPV23 dopo 6 mesi è risultata immunogenica per tutti i 15 sierotipi contenuti in Vaxneuvance.

*Gli IC 95% all’interno del gruppo sono ottenuti elevando a potenza gli IC della media dei valori del logaritmo naturale sulla base della

distribuzione t.

N = numero di partecipanti randomizzati e vaccinati; n = numero di partecipanti inseriti nell’analisi.

IC = intervallo di confidenza; GMT = media geometrica dei titoli (1/dil); OPA = attività opsonofagocitica; PCV = vaccino pneumococcico coniugato.

Somministrazione sequenziale di vaccini pneumococcici negli adulti

La somministrazione sequenziale di Vaxneuvance seguita da PPV23 è stata valutata nel Protocollo 016, Protocollo 017 (vedere paragrafo 5.1, Adulti naïve al vaccino pneumococcico ) e Protocollo 018 (vedere paragrafo 5.1, Adulti con infezione da HIV ).

In uno studio in doppio cieco, controllato con comparatore attivo (Protocollo 016), 652 soggetti di età ≥ 50 anni naïve al vaccino pneumococcico sono stati randomizzati a ricevere Vaxneuvance o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente, seguito da PPV23 un anno dopo.

Dopo la vaccinazione con PPV23, la GMT di OPA e la GMC delle IgG sono risultate comparabili tra i due gruppi di vaccinazione per tutti i 15 sierotipi di Vaxneuvance.

Le risposte immunitarie indotte da Vaxneuvance si sono mantenute fino a 12 mesi dopo la vaccinazione in base alla valutazione della GMT di OPA e alla GMC delle IgG. La GMT di OPA sierotipo specifica è diminuita nel tempo, poiché era inferiore al Mese 12 rispetto al Giorno 30, ma è rimasta al di sopra dei livelli basali per tutti i sierotipi contenuti in Vaxneuvance o nel vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente. La GMT di OPA e la GMC delle IgG sono state, in generale, comparabili tra i gruppi di intervento al Mese 12 per i 13 sierotipi condivisi e superiori per i 2 sierotipi specifici tra coloro che avevano ricevuto Vaxneuvance.

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Adulti sottoposti a precedente vaccinazione pneumococcica

In uno studio descrittivo in doppio cieco (Protocollo 007), 253 soggetti di età ≥ 65 anni precedentemente sottoposti a vaccinazione con PPV23 almeno un anno prima dell’ingresso nello studio sono stati randomizzati a ricevere Vaxneuvance o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente.

La GMC delle IgG e la GMT di OPA sono risultate, in generale, comparabili tra i due gruppi di vaccinazione per i 13 sierotipi condivisi e più elevate nel gruppo Vaxneuvance per i 2 sierotipi specifici.

In uno studio clinico, nel quale è stato somministrato un altro PCV ≤ 1 anno dopo PPV23, sono state osservate risposte immunitarie ridotte per i sierotipi comuni rispetto alle risposte immunitarie osservate quando PCV è stato somministrato da solo o prima di PPV23. Il significato clinico di ciò è sconosciuto.

Immunogenicità clinica nelle popolazioni speciali

Adulti con infezione da HIV

In uno studio descrittivo in doppio cieco (Protocollo 018), 302 soggetti di età ≥ 18 anni, naïve al vaccino pneumococcico, con infezione da HIV, con conta dei linfociti T CD4+ ≥ 50 cellule/µL e HIV acido ribonucleico (RNA) plasmatico < 50.000 copie/mL sono stati randomizzati a ricevere Vaxneuvance o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente, seguito da PPV23 a 2 mesi di distanza. La maggior parte dei partecipanti aveva una conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/µL; 4 (1,3 %) avevano una conta delle cellule T CD4+ da ≥ 50 a < 200 cellule/µL, 152 (50,3 %) avevano una conta delle cellule T CD4+ da ≥ 200 a < 500 cellule/µL e 146 (48,3 %) avevano una conta delle cellule T CD4+ ≥ 500 cellule/µL.

Vaxneuvance ha indotto risposte immunitarie a tutti i 15 sierotipi contenuti nel vaccino in base alla valutazione della GMT di OPA e della GMC delle IgG a 30 giorni dopo la vaccinazione. Le risposte immunitarie osservate nei partecipanti con infezione da HIV sono state costantemente inferiori rispetto a quelle osservate nei partecipanti sani, ma comparabili per entrambi i gruppi di vaccinazione, ad eccezione del sierotipo 4. La GMT di OPA e la GMC delle IgG per il sierotipo 4 sono state inferiori per Vaxneuvance. A seguito della somministrazione sequenziale di PPV23, la GMT di OPA e la GMC delle IgG sono risultate, in generale, comparabili tra i due gruppi di vaccinazione per tutti i 15 sierotipi.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi preclinici non rivelano rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Vaxneuvance somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sulla capacità di accoppiamento, sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo della prole.

Vaxneuvance somministrato a femmine di ratto in gravidanza ha prodotto anticorpi rilevabili a tutti i 15 sierotipi nella prole. Ciò è stato attribuibile all’acquisizione degli anticorpi materni tramite trasmissione per via placentare durante la gestazione e, possibilmente, tramite l’allattamento.

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6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Per l’adiuvante, vedere paragrafo

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 periodo di validità

2 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

In caso di escursioni termiche temporanee, i dati di stabilità indicano che Vaxneuvance è stabile a temperature fino a 25° C per 48 ore.

6.5 natura e contenuto del contenitore

0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica priva di lattice) e cappuccio protettivo (gomma stirene-butadiene priva di lattice).

Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite, senza aghi, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

 Il vaccino deve essere usato così come viene fornito.

 Subito prima dell’uso, tenere la siringa preriempita in orizzontale e agitare vigorosamente per

ottenere una sospensione opalescente. Non usare il vaccino se non è possibile risospenderlo.

 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per l’eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Scartare il vaccino in presenza di particelle e/o se il colore appare alterato.

 Fissare un ago con attacco Luer Lock avvitandolo in senso orario fino a che non risulta fissato in modo sicuro alla siringa.

 Iniettare immediatamente per via intramuscolare (i.m.), preferibilmente nell’area deltoidea del braccio.

 Usare cautela al fine di evitare lesioni da punture accidentali.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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7.

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

8.

EU/1/21/1591/001

EU/1/21/1591/002

EU/1/21/1591/003

EU/1/21/1591/004

EU/1/21/1591/005

EU/1/21/1591/006

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}

<{GG mese AAAA}>

dei medicinali,

12

13

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)

MSD International GmbH

Brinny, Innishannon

County Cork

Irlanda

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

In conformità all’articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater , paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.