Riassunto delle caratteristiche del prodotto - UNIPLUS
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Uniplus Adulti 250 mg/350 mg supposte
Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte
Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte
Uniplus Adulti 250 mg/350 mg supposte
Ogni supposta contiene 0,250 g di oxolamina citrato e 0,350 g di propifenazone.
Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte
Ogni supposta contiene 0,125 g di oxolamina citrato e 0,150 g di propifenazone.
Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte
Ogni supposta contiene 0,060 g di oxolamina citrato e 0,050 g di propifenazone.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Supposta. Supposte bianche
4 informazioni clinichecondizioni infiammatorie delle prime vie aeree (sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheobronchiti) anche associate a tosse e febbre.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Uniplus Adulti 250 mg/ 350 mg supposte: Una supposta due-tre volte al giorno.
Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte:
Bambini sopra i 2 anni: Una supposta due-tre volte al giorno.
Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte
Bambini dai 6 mesi ai 2 anni: Una supposta due-tre volte al giorno secondo l’età e il parere del medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2016
Bambini di età inferiore a 6 mesi.
Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per la presenza del propifenazone, dosi elevate e trattamenti prolungati con Uniplus possono provocare, in soggetti ipersensibili, danni a carico del sangue. Durante i trattamenti protratti sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed alre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Uniplus può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento
Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Uniplus siano escreti nel latte materno.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI.
L’impiego di Uniplus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: reazioni di ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota: eruzione cutanea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
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Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2016
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
L`intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito e, nei casi più gravi, con decadimento delle condizioni generali.
Trattamento
I provvedimenti comprendono il trattamento sintomatico e la terapia di supporto.
5. proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici. pirazoloni.
Codice ATC: N02BB54
MECCANISMO D`AZIONE:
Oxolamina ha attività antiinfiammatoria e con un particolare tropismo per per l’apparato respiratorio.
Propifenazone ha attività antidolorifica e antipiretica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I due principi attivi componenti il farmaco si distribuiscono nei vari tessuti. e vengono eliminati in gran parte con l’urina dopo essere stati largamente trasformati nell’organismo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi effettuati sul ratto non indicano effetti del propifenazone sullo sviluppo prenatale.
Gli studi pre-clinici di tossicità (tollerabilità locale e tossicità ritardata effettuate sul ratto e coniglio), tossicità riproduttiva e dello sviluppo riproduttivo (sui ratti) non non mostrano rischi specifici indotti da oxolamina.
6. informazioni farmaceutichegliceridi semisintetici.
6.2 incompatibilita
Non pertinente
6.3 periodo di validità
4 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
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Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2016
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 10 supposte: 2 blister opachi in polivilclururo(PVC)/polietilene(PE) contenenti ciascuno 5 supposte.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA.
8. NUMERO DELL’AUTORIZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
UNIPLUS Adulti 250 mg/350 mg supposte, 10 supposte – A.I.C. 020075040
UNIPLUS Bambini 125 mg/150 mg supposte, 10 supposte – A.I.C. –020075065
UNIPLUS Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte, 10 supposte – A.I.C –020075089