TRUMENBA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita vaccino contro il meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Trumenba e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba

• 3. Come usare Trumenba

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trumenba

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trumenba e a cosa serve

Trumenba è un vaccino per la prevenione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, utilizzato nei soggetti di età pari o superiore a 10 anni. Si tratta di un tipo di batterio che può provocare infezioni gravi, come la meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue) che talvolta possono mettere in pericolo la vita.

Il vaccino contiene 2 componenti importanti della superficie dei batteri.

Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre anticorpi (le difese naturali del corpo) che proteggono lei o il bambino contro questa malattia.

2. cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva trumenba-     se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione con Trumenba. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino:

 presenta una grave infezione con febbre alta. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata. La

presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.

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 presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.

 presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il

massimo beneficio da Trumenba.

 presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la

respirazione.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.

Altri medicinali e Trumenba

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino, sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.

Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi Meningococcici A, C, W, Y.

La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.

Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione diverse.

Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo di Trumenba.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba. Se è a rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzarla temporaneamente. In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Trumenba contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. come usare trumenba

Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.

È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.

Individui di età pari o superiore a 10 anni

• – Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione.

• – Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e

una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.

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Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) – Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione – Mal di testa

• – Diarrea

• – Nausea

• – Dolori muscolari

• – Dolori articolari

• – Brividi

• – Affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Vomito

• – Febbre ≥ 38 °C

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o a ll’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale d i segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trumenba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniuna dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi:

fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A1,2,3

fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B1,2,3

fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata

• 2 Prodotto su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante

• 3 Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)

Descrizione dell’aspetto di Trumenba e contenuto della confezione

Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita.

Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/12/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)30 550055–51000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

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Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.

Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare la presenza di particolato estraneo e di cambiamento di colore. Non somministrare il vaccino se si osserva particolato estraneo e/o variazioni dell’aspetto fisico.

Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione bianca omogenea.

Trumenba è solo per uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.

Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/12/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).