Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRIZINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
TRIZINA
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula rigida da 500 mg contiene:
Principio attivo:
Cefatrizina mg 500,00
(dosata sotto forma di cefatrizina
propilenglicole solvato mg 582)
Eccipienti:
Un flacone da 100 ml contiene:
Principio attivo:
Cefatrizina g 5,00
(dosata sotto forma di
cefatrizina propilenglicole solvato g 5,823)
Eccipienti:
Acqua depurata q.b.a.: ml 100,00
3. forma farmaceutica
Capsule rigide; granulato per sospensione estemporanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle infezioni localizzate agli apparati respiratorio, gastrointestinale ed urogenitale; della cute e dei tessuti molli, causate da microorganismi sensibili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La posologia giornaliera media consigliata è:
adulti : da 1,5 a 3 g frazionati in 3–4 somministrazioni.
bambini : da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3–4 somministrazioni.
La somministrazione è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.
In tutti i pazienti, indipendentemente dall'età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48–72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.
Sospensione estemporanea: aggiungere l'acqua nel flacone poco alla volta, agitando di volta in volta, fino a raggiungere il livello indicato sull'etichetta. Agitare sempre prima dell'uso.
Il cucchiaino dosatore corrisponde a 5 ml di sospensione pari a 250 mg di cefatrizina.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso il farmaco.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini (Cir. Min. San. 49/84). Osservare con attenzione le istruzioni.
1. Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare il tappo.
2. Per chiudere, premere e contemporaneamente avvitare il tappo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e „Clinitest“, ma non con i metodi enzimatici. L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e „Clinitest“, ma non con i metodi enzimatici.
4.6 gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, aumento della transaminasi sierica, della bilirubina totale e dell'azotemia), ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili. Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi Documento reso disponibile dnaoAnIFAseiln2s9i/b04il/i20(v2a1giniti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche; è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
4.9 sovradosaggio
La cefatrizina nell'animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con Cefatrizina.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
La Cefatrizina è una cefalosporina 7-fenilglicilica, 3 eterociclica tiometilica dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali anche per somministrazione orale. Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari, infatti, pur essendo assorbita lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle urine è sì basso, ma nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, conferendole così una migliore maneggevolezza ed abbassando i rischi di nefrotossicità. Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d’azione, elevata resistenza alla β-lattamasi; MCB e MIC che si sovrappongono. Il suo spettro d’azione è tra i più ampi specie nei confronti di Gram negativi, E. Coli, Klebsielle, S. Tiphimurium, Proteus, N. Meningitis, N. Gonorrhoeae, H. Influenziae, Enterobacter, Gram positivi, Str. Pyogenes, Str. Pneumoniae, Str. β-emolitico A., S. Aureus.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della cefatrizina è stata indagata sia nell’animale che nell’uomo, in particolare le concentrazioni ematiche rilevate nell’uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con una emivita di 10,1 + 4,5 minuti. A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 g/ml. L’eliminazione avviene lentamente per via urinaria. La percentuale della dose somministrata che viene eliminata con le urine nelle sei ore successive al trattamento, è risultata pari al 20–30% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.
5.3 dati preclinici di sicurezza
É altresì dotata di bassa tossicità e scarsi effetti collaterali, elevata tollerabilità. Numerosi studi clinici confermano il suo vasto campo d'impiego. Dai risultati ottenuti, nelle prove tossicologiche su varie specie di animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità; sia per via orale che intra peritoneale, anche le più alte dosi somministrate (2.500 e 2.088 mg/Kg) non hanno provocato alcun decesso, nè alterazione dello stato generale e del comportamento. Anche la somministrazione prolungata (120 gg), per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel mini-pig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati. Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell'andamento della gravidanza, nè sul normale sviluppo embriofetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Capsule: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.
Granulato: saccarosio, aroma arancia, citrato sodico, acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica, metil p-idrossibenzoato, silice precipitata.
6.2 incompatibilità.
L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixima, neomicina,
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata.
6.3 Valdità
Capsule rigide: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.
Granulato: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 2 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione.
Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco ed asciutto. La sospensione pronta all'uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni in frigorifero (5°C) a flacone ben chiuso.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Capsule rigide: astuccio contenente blister in alluminio e PVC – 8 capsule da g 0,5
Granulato: astuccio contenente flacone in vetro ambrato chiuso con ghiera di sicurezza – Flacone da 100 ml al 5%
6.6 Istruzioni per l’uso
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli 7 20138 Milano.