TRICANDIL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE

TRICANDIL

G01AA09 mepartricina.

2. composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo:

a) 1 ovulo contiene:

mepartricina U 25.000

b) 1 g di crema vaginale contiene:

mepartricina U 5.000

3. forma farmaceutica

Ovuli, crema vaginale.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Vaginiti da Candida albicans.

Vaginiti sostenute in forma mista da Candida albicans e Trichomonas vaginalis.

Trattamento locale delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Secondo parere medico.

a) ovuli: in genere è sufficiente 1 ovulo alla sera, inserito profondamente in vagina, per 1 o 2 cicli di 15 giorni ciascuno;

b) crema vaginale: il TRICANDIL crema vaginale è presentato in tubi corredati di applicatori monouso che consentono di somministrare una dose singola di 5 g; depositare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore, pari a 25.000 Unità di mepartricina, una volta al giorno, per 15 giorni.

La tollerabilità della mepartricina consente di raddoppiare la posologia giornaliera e/o di prolungare il trattamento nei casi cronici o particolarmente resistenti ogni volta che il medico ne ravveda la necessità.

La terapia va continuata anche durante il flusso mestruale.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Se compare bruciore vaginale, occorre interrompere il trattamento.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

4.6 gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (anche per quanto riguarda le istruzioni d'uso dell'applicatore, nel caso della crema vaginale).

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

4.8 effetti indesiderati

Occasionalmente bruciore vaginale.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

La mepartricina è un derivato semisintetico (partricina metil-estere) di un antibiotico a struttura polienica isolato nei laboratori di ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Esso è dotato di una elettiva azione anti-Candida e di una elevata azione anti-Trichomonas e, pertanto, può essere impiegato vantaggiosamente non solo nel trattamento delle vaginiti da Candida, ma anche di quelle sostenute in forma mista da Candida albicans e da Trichomonas vaginalis. Tale proprietà ne giustifica l'impiego nella terapia topica delle candidosi cutanee e mucose a diversa localizzazione.

Il meccanismo d'azione della mepartricina interessa le membrane cellulari (alterazione della permeabilità della membrana citoplasmatica per effetto della combinazione più o meno stabile dell'antibiotico con gli steroidi della membrana stessa) sia dei lieviti che del Trichomonas.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica nell'animale e nell'uomo hanno messo in evidenza il non assorbimento della mepartricina dopo sua applicazione vaginale e/o cutanea.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Studi sperimentali hanno dimostrato che la DL50 per os nel topo e ratto è di oltre 4000 mg/kg e che anche il trattamento cronico di cani e ratti per os non provoca alcun effetto tossico. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os) e di mutagenicità (test di Ames). La concentrazione minima inibente dell'antibiotico nei confronti della Candida albicans è compresa tra 0,12 e 0,25 mcg/ml e per il Trichomonas tra 1–4 mcg/ml.

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6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

a) 1 ovulo contiene:

butilidrossia­nisolo; ascorbile palmitato; squalano; sodio citrato; esteri gliceridi di acidi grassi.

b) la crema vaginale contiene:

sodio citrato; 2-ottildodecanolo; poliossietilen­cetilstearil etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca.

6.2 incompatibilità

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

6.3 validità

24 mesi.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Ovuli: conservare fra 2°C e 8°C.

Crema vaginale: conservare nelle normali condizioni ambientali.

6.5 natura e contenuto del contenitore

a) ovuli: alveoli in PVC/PE contenuti in astuccio di cartone;

scatola di 15 ovuli.

b) crema vaginale: tubetto di alluminio verniciato internamente, contenuto in astuccio di cartone;

tubo da 75 g di crema vaginale.

6.6 Istruzioni per l'uso

Crema vaginale : consigli alla paziente per l'impiego dell'applicatore monouso

1 – Svitare il tappo del tubo ed avvitare l'applicatore dal lato indicato.

2 – Tenendo il tubo della crema rivolto verso l'alto, riempire l'applicatore premendo lentamente finché, dopo la scritta STOP, sia visibile la punta della freccia sul pistone interno dell'applicatore.

Per consentire una completa utilizzazione del prodotto, la confezione é stata corredata di una apposita chiavetta da applicare alla base del tubo.

3 – Dopo essersi sdraiata, introdurre l'applicatore profondamente in vagina e vuotarlo premendo sul pistone.

Estrarre l'applicatore tenendo in mano il cilindro esterno.

L'applicatore va gettato dopo l'uso; ciò consente il massimo grado di igiene.

Per evitare di macchiare la biancheria, si consiglia l'uso di una protezione esterna.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione inspa - società prodotti antibiotici s.p.a. - via biella, 8 - 20143 milano.

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8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

a) ovuli: AIC 023083013

b) crema vaginale: AIC 023083049.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

Decreto AIC: ovuli 28/2/74; crema vaginale: 5/1/79 / Rinnovo 1/6/2010.