TOCANTRI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tocantri e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tocantri

• 3. Come prendere Tocantri

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tocantri

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tocantri e a cosa serve

Il principio attivo di Tocantri è everolimus.

Everolimus appartiene ad un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. E’ utilizzato negli adulti per prevenire che il suo sistema immunitario rigetti rene, cuore o fegato trapiantati.

Tocantri è usato in associazione ad altri medicinali come ciclosporina per il trapianto di rene e di cuore, tacrolimus per il trapianto di fegato, e corticosteroidi.

2. cosa deve sapere prima di prendere tocantri se è allergico (ipersensibile) ad everolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è allergico (ipersensibile) a sirolimus.

Se ciò la riguarda, informi il medico e non prenda Tocantri.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tocantri:

• I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Tocantri diminuiscono la capacità del suo organismo di combattere le infezioni. È consigliabile consultare il suo medico o il centro trapianti se ha febbre o se non si sente bene in generale o manifesta sintomi locali quali tosse o una sensazione di bruciore quando urina che siano gravi o che persistano per diversi giorni. Consulti immediatamente il medico o il centro trapianti se si sente confuso, manifesta disturbi del linguaggio, perdita di memoria, mal di testa, disturbi della visione o convulsioni, in quanto questi possono essere sintomi di una condizione rara ma molto grave nota come leucoencefalopatia multipla progressiva (PML).

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• Se è stato sottoposto di recente a interventi chirurgici importanti o se ha ferite non ancora cicatrizzate a seguito di un intervento, Tocantri può aumentare il rischio di problemi di guarigione della ferita.
• I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Tocantri aumentano il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare della pelle e del sistema linfatico. Quindi, deve limitare l’esposizione alla luce solare ed alla luce UV indossando vestiti protettivi appropriati ed applicando spesso uno schermo solare con fattore di protezione alto.
• Il medico controllerà la funzione renale, la quantità di grassi (lipidi) e zucchero nel suo sangue così come la quantità di proteine nelle urine.
• Se ha disturbi epatici o ha avuto una malattia che può aver influito sul fegato, informi il medico. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Tocantri che sta prendendo.
• Se manifesta sintomi respiratori (per es. tosse, difficoltà di respirazione e sibilo), informi il medico. Il medico può decidere se e come continuare Tocantri, e/o se è necessaria l’assunzione di altri medicinali per risolvere questo problema.
• Tocantri può ridurre la produzione di sperma nell’uomo diminuendo quindi la capacità di concepire bambini. L’effetto è generalmente reversibile. I pazienti maschi che vogliono concepire bambini devono discutere del proprio trattamento con il proprio medico.

Anziani (65 anni o più)

Vi è una limitata esperienza per quanto riguarda la somministrazione di Tocantri nella popolazione anziana.

Bambini ed adolescenti (minori di 18 anni di età)

Tocantri non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto di rene poichè non vi è sufficiente esperienza sull’uso di Tocantri in questo gruppo di età. Tocantri non deve essere usato in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto di fegato.

Altri medicinali e Tocantri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Tocantri. E’ molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali immunosoppressivi esclusi ciclosporina, tacrolimus o corticosteroidi.
• antibiotici, come per esempio rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina.
• medicinali antivirali, come per esempio ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni micotiche, come per esempio voriconazolo, fluconazolo, ketoconazolo o itraconazolo.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, come per esempio fenitoina, fenobarbital o carbamazepina.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di disturbi cardiaci, come per esempio verapamil, nicardipina o diltiazem.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per aiutare a regolare il battito del cuore.
• medicinali utilizzati per diminuire il colesterolo nel sangue, come per esempio atorvastatina, pravastatina o fibrati.
• medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o altre procedure mediche, come ad esempio

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midazolam.

• octreotide, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’acromegalia, una malattia rara ormonale che di solito si manifesta in adulti di mezza età.
• imatinib, un medicinale utilizzato per inibire la crescita di cellule anormali.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di una pianta medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.
• se necessita di una vaccinazione, ne parli subito con il suo medico.

Tocantri con cibi e bevande

La presenza del cibo può influenzare la quantità di Tocantri che è assorbita. Per mantenere dei livelli costanti nel corpo, Tocantri deve essere sempre assunto nelle stesse condizioni. Deve sempre assumerlo con il cibo o sempre a digiuno.

Tocantri non deve essere assunto con succo di pompelmo o con pompelmo. Essi interferiscono con l’azione di Tocantri.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Tocantri se è in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tocantri e nelle 8 settimane successive all’interruzione del trattamento.

Se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Tocantri.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo Tocantri. Non è noto se Tocantri passa nel latte materno.

Tocantri può avere impatto sulla fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Tocantri contiene lattosio

Le compresse di Tocantri contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. come prendere tocantri

Il medico deciderà esattamente quale dose di Tocantri deve assumere e quando la deve assumere.

Prenda sempre Tocantri seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Tocantri prendere

• La dose iniziale usuale è 1,5 mg/giorno nel trapianto di rene e di cuore e 2,0 mg/giorno nel trapianto di fegato.
• Di solito è divisa in due dosi, una al mattino e l’altra alla sera.

Come prendere Tocantri

Tocantri è solo per uso orale.

Non frantumi le compresse.

Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Deve prendere la prima dose di questo medicinale appena possibile dopo il trapianto di rene e di cuore e circa quattro settimane dopo il trapianto di fegato.

Deve prendere le compresse insieme alla ciclosporina in microemulsione in caso di trapianto di rene e di cuore e a tacrolimus in caso di trapianto di fegato.

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Non passi da Tocantri compresse a formulazioni in compresse dispersibili senza parlarne prima con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Tocantri

Il medico può modificare la dose in funzione della quantità di Tocantri presente nel sangue e in funzione di come risponde al trattamento. Il medico effettuerà regolarmente degli esami del sangue per misurare la quantità di everolimus e ciclosporina nel sangue. Il suo medico monitorerà attentamente anche la sua funzione renale, i grassi nel sangue, lo zucchero nel sangue così come la quantità di proteine nelle urine.

Se prende più Tocantri di quanto deve

Se ha preso più farmaco di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Tocantri

Se dimentica di prendere la dose di Tocantri, la assuma non appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva come di consueto. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tocantri

Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno che le sia detto dal medico. Avrà bisogno di prendere questo medicinale per il periodo necessario per prevenire il rigetto del trapianto del rene, del cuore o del fegato. Se interrompe l’assunzione di Tocantri, avrà un rischio maggiore di rigetto dell’organo trapiantato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché Tocantri è assunto insieme ad altri medicinali, non è sempre chiaro se gli effetti indesiderati siano causati da Tocantri o dagli altri medicinali.

I seguenti effetti indesiderati necessitano di un immediato intervento medico:

• infezioni,
• infiammazione dei polmoni,
• reazioni allergiche,
• febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza stanchezza immotivata, confusione, ingiallimento della cute o degli occhi, riduzione della quantità di urina prodotta (microangiopatia trombotica, sindrome emolitico uremica).

Se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sintomi respiratori/pol­monari persistenti o peggiorati come tosse, difficoltà respiratoria o sibili respiratori,
• febbre, sensazione generale di malessere, dolore toracico o addominale, brividi, sensazione di bruciore nell’urinare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• difficoltà a deglutire,
• ecchimosi spontanea o sanguinamento senza una ragione ovvia,
• eruzione cutanea,
• dolore, sensazione di calore inusuale, gonfiore o essudato dalla ferita chirurgica,

deve interrompere l’assunzione di Tocantri e informare subito il medico.

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Altri effetti indesiderati riportati comprendono:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• infezioni (infezioni virali, batteriche e fungine),
• infezioni delle basse vie respiratorie, come infezioni polmonari, inclusa polmonite,
• infezioni delle alte vie respiratorie, come infiammazione della faringe e raffreddore comune,
• infezioni del tratto urinario,
• anemia (riduzione del numero dei globuli rossi),
• bassi livelli di globuli bianchi che portano ad un maggior rischio di infezione, riduzione del numero delle piastrine che può portare a sanguinamento e/o lividi sotto la pelle,
• alti livelli dei grassi (lipidi, colesterolo e trigliceridi) nel sangue,
• insorgenza di diabete (alti livelli di zucchero nel sangue),
• riduzione del livello di potassio nel sangue,
• ansia,
• problemi ad addormentarsi (insonnia),
• mal di testa,
• raccolta di liquido nell’area attorno al cuore, che se grave, può diminuire la capacità del cuore di pompare il sangue,
• pressione del sangue alta,
• trombosi venosa (ostruzione di una grande vena per un coagulo di sangue),
• raccolta di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, che se grave, può rendere difficoltosa la respirazione,
• tosse,
• affanno,
• diarrea,
• sensazione di malessere (nausea),
• stato di malessere (vomito),
• mal di stomaco (a livello addominale),
• dolore generalizzato,
• febbre,
• accumulo di liquidi nei tessuti,
• compromessa cicatrizzazione delle ferite

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• intossicazione del sangue,
• infezione della ferita,
• tumori maligni e benigni,
• cancro della pelle,
• danno renale con piastrine basse e globuli rossi bassi con o senza eruzione cutanea (porpora trombocitopeni­ca/sindrome uremico emolitica),
• rottura dei globuli rossi,
• bassi livelli di globuli rossi e piastrine,
• battito cardiaco veloce,
• sanguinamenti dal naso,
• riduzione del numero di cellule del sangue (i sintomi possono includere debolezza, lividi efrequenti infezioni),
• coaguli nei vasi sanguigni del rene che possono portare al rigetto per lo più entro i primi 30 giorni dal trapianto di rene,
• disturbi da sanguinamento,
• cisti contenenti liquido linfatico,
• dolore nella bocca o in gola,
• infiammazione del pancreas,
• piaghe in bocca,

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• acne,
• pomfi (orticaria) e altri sintomi di allergia, come gonfiore del viso o della gola (angioedema),
• eruzione cutanea,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• proteine nelle urine,
• disturbi renali,
• impotenza,
• ernia nella sede dell’intervento chirurgico,
• risultati anormali degli esami epatici,
• disordini mestruali (incluso cicli assenti o abbondanti)

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• cancro del tessuto linfatico (linfoma /malattia linfoproliferativa dopo il trapianto),
• bassi livelli di testosterone,
• infiammazione dei polmoni,
• infiammazione del fegato,
• ittero,
• cisti ovarica

Altri effetti indesiderati:

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:

• accumulo anomalo di proteine nei polmoni (i sintomi possono includere tosse secca persistente, fatica e difficoltà a respirare),
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• eruzione cutanea grave con gonfiore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tocantri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservi i blister nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è everolimus.

Tocantri 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus

Tocantri 0,75 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus

Gli altri componenti sono:

Tocantri 0,25 mg compresse: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (2mg), ipromellosa, crospovidone Tipo A e lattosio anidro (51 mg).

Tocantri 0,75 mg compresse: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (7 mg), ipromellosa, crospovidone Tipo A e lattosio anidro (112 mg).

Descrizione dell’aspetto di Tocantri e contenuto della confezione

Tocantri 0,25 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte con un bordo smussato, di 6 mm, con “C“ impresso su un lato e “NVR“ sull'altro.

Tocantri 0,75 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte con un bordo smussato, di 8,5 mm, con “CL“ impresso su un lato e “NVR“ sull'altro.

Le compresse di Tocantri sono fornite in confezioni contenenti 50, 60, 100 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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