Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SIMETIC
1. DENOMINAZIONEDEL MEDICINALE
SIMETIC 80 mg compresse masticabili
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: simeticone 80 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMAFARMACEUTICA
Compresse masticabili.
4. INFORMAZION ICLINICHE
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.
4.2 POSOLOGIAE MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adult i: 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).
Le compresse devono essere masticate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
4.4 AVVERTENZESPECIALI E OPPORTUNEPRECAUZION ID’IMPIEGO
Le compresse masticabili contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simetic nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
4.7 EFFETTI SULLACAPACITA’ DI GUIDAREVEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simetic.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomen idi sovradosaggio con l’uso di Simetic.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice ATC: A03AX13
Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZION IFARMACEUTICHE
Sorbitolo, silice colloidale, calcio silicato, magnesio stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.
6.2 INCOMPATIBILITA’
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5 NATURA DEL CONFEZIONAMENTOPRIMARIO E CONTENUTODELLACONFEZIONE
Astuccio da 30 compresse da 80 mg di principio attivo, in blister.
6.6 EVENTUALI PRECAUZIONI PARTICOLARIDA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE UTILIZZATO E DEI
Nessun requisito particolare
7. titolare dell’autorizzazioneall’immissionein commercio
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. – Via Arsenale 29 – 10121 Torino – I
8. numero dell’ autorizzazioneall’immissionein commercio
SIMETIC 80 mg compresse masticabili – 30 compresse – AIC n. 034696017
9. DATA DI PRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 01/06/2001
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 27/03/2012