RANITIDINA GIT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

RANITIDINA GIT

75 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipro­pilcellulosa, titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film, in confezione da 10 compresse

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori H2 dell’istamina.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. Group srl, via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. – Dijkgraaf 30– 6921 RK Duiven Netherland

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico dei disturbi digestivi da iperacidità e pirosi gastrica.

INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni

Le persone allergiche alla ranitidina o agli altri componenti delle compresse non devono usare questo medicinale.

Precauzioni d’impiego

Particolare cautela deve essere adoperata da :

• – pazienti che sanno di avere un’ulcera gastrica o duodenale;

• – pazienti con problemi ai reni o al fegato;

• – pazienti sottoposti a regolare controllo medico per altre ragioni;

• – pazienti che soffrono di qualsiasi altra malattia o che assumono altri farmaci;

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;

• – pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici;

• – pazienti che soffrono di una rara malattia chiamata porfiria.

Interazioni

La ranitidina non inibisce l’attività di un’enzima presente nel fegato, il citocromo P450. Quindi la ranitidina non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, inclusi Diazepam, Lidocaina, Fenitoina, Propranololo, Teofillina e Warfarin. Se si somministrano alte dosi di Sucralfato (2 g) contemporaneamente a ranitidina, l’assorbimento di quest’ultimo può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il Sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

Se si stanno assumendo altri farmaci è comunque opportuno consultare il medico o il farmacista (vedi anche “Precauzioni d’impiego”).

Avvertenze speciali

Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.

Gravidanza e allattamento

Questo prodotto non deve essere assunto in gravidanza (accertata o pianificata) senza consultare il medico. La ranitidina viene anche escreta nel latte materno, per cui le donne che allattano al seno devono ricorrere al consiglio del medico prima di impiegare il prodotto.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non esistono dati sufficienti sugli effetti della ranitidina al dosaggio di 75 mg sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, il paziente che si accinge alla guida dovrà tenere conto che il farmaco, sia pure in casi rari, può provocare l’insorgenza di vertigini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti (inclusi gli anziani) e ragazzi di età superiore a 16 anni

Assumere una compressa di RANITIDINA GIT 75 mg compresse rivestite con film intera, con un bicchiere d’acqua, non appena si avvertono i sintomi, in ogni momento del giorno o della notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Non assumere più di 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

Non impiegare il prodotto per un periodo continuativo superiore alle due settimane e consultare il proprio medico curante o il farmacista se i sintomi persistono o peggiorano dopo due settimane di trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

RANITIDINA GIT 75 mg compresse rivestite con film determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.

Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una metà per la successiva somministrazione.

Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni Il prodotto non è raccomandato in questi pazienti.

Sovradosaggio

Se accidentalmente vengono assunte più compresse di quelle raccomandate, è opportuno contattare il proprio medico curante o recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle persone che assumono questo prodotto non rileva alcun disturbo a seguito dell’assunzione del farmaco.

Come con tutti i farmaci possono verificarsi raramente reazioni allergiche. Se si dovessero manifestare dopo l’assunzione di RANITIDINA GIT 75 mg compresse rivestite con film i seguenti sintomi, interrompere la terapia e consultare immediatamente il proprio medico o il farmacista :

• – respiro affannoso improvviso, sensazione di dolore o di costrizione al torace;

• – gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua;

• – eruzione cutanea od orticaria estesa a tutto il corpo;

• – febbre di natura da determinare;

• – sensazione di debolezza particolarmente in posizione eretta.

Anche in presenza di infezioni ricorrenti o di comparsa di ecchimosi non spiegabili è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico

E’ opportuno, inoltre, consultare il proprio medico o il farmacista qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:

confusione; nausea e perdita di appetito più accentuate del normale e/o ittero (colorazione gialla della pelle o delle parti bianche degli occhi) poiché questo può essere dovuto ad epatite (infiammazione/in­fezione del fegato); battito cardiaco lento od irregolare, vertigine, stanchezza o debolezza; visione offuscata; eruzione cutanea; forte dolore allo stomaco o variazione nel tipo di dolore; sensazione di mancanza di respiro ed affaticamento; mal di testa; vertigini, dolori articolari o muscolari; senso di depressione; allucinazioni; sensibilità o tensione della zona mammaria negli uomini. Nel caso in cui si dovessero effettuare esami del sangue, urine od altro comunicare al proprio medico che è in atto la terapia con RANITIDINA GIT 75 mg compresse rivestite con film, poiché il farmaco può alterare il risultato delle analisi.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anche in caso di comparsa di altri sintomi non spiegabili consultare il proprio medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nel contenitore originale. Non conservare al di sopra di 25°C.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA’: Marzo 2015

Ulteriori informazioni

Diversi fattori possono contribuire all’insorgenza di bruciore di stomaco, digestione difficile ed iperacidità:

• – mangiare in eccesso

• – cattive abitudini alimentari (cibi troppo grassi)

• – soprappeso

• – vita sedentaria

• – fumo

• – eccessiva assunzione di alcool

Si consiglia, q1uando possibile, di moderare il proprio stile di vita in quanto il controllo di ciascuno dei fattori può contribuire ad evitare questa sintomatologia. In questo Foglio Istruzioni non sono state riportate tutte le informazioni relative al medicinale.

Per qualsiasi ulteriore quesito che dovesse insorgere dopo aver letto questo Foglio Istruzioni rivolgersi al proprio medico o al farmacista.

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RANITIDINA GIT 150 mg compresse rivestite con film

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.

La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione a­cida.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompro­messi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1.26 – 2,64).

Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione ‘Dose, Modo e Tempo di Somministrazione’).

Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della

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somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.

Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di Porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di Porfiria.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

• 1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

• 2) Competizione per la secrezione tubulare renale:

la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3) Alterazione del pH gastrico: