PURINETHOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

6-mercaptopurina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PURINETHOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PURINETHOL

• 3. Come prendere PURINETHOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PURINETHOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è purinethol e a cosa serve

PURINETHOL contiene il principio attivo 6-mercaptopurina. La 6-mercaptopurina appartiene a un gruppo di medicinali denominati chemioterapici (detti anche citotossici, ossia tossici per le cellule).

PURINETHOL viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue (leucemia linfoblastica acuta e leucemia promielocitica acuta/mieloide acuta) in adulti, adolescenti e bambini.

2. cosa deve sapere prima di prendere purinethol- se è allergico alla 6-mercaptopurina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Mentre assume PURINETHOL non deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PURINETHOL:

• Se ha fatto di recente, o ha in programma di fare, un vaccino. Se prende PURINETHOL, deve evitare i vaccini fino a quando il medico non le dirà che può vaccinarsi. Questo è dovuto al fatto che alcuni vaccini possono causare un'infezione se le vengono somministrati mentre sta assumendo PURINETHOL.
• Se ha una ridotta funzionalità del fegato o un danno al fegato.
• Se ha una malattia genetica chiamata deficit di tiopurina S-metiltrasfera­si (TPMT)
• Se soffre di allergia a un medicinale chiamato azatioprina (anch’esso utilizzato per il trattamento del

cancro);

• Se ha un problema renale
• Informi il medico se è in trattamento con altri medicinali: quelli che riducono le difese immunitarie possono renderla più suscettibile all’insorgenza di infezioni
• Se ha una malattia genetica chiamata Sindrome di Lesch-Nyhan.

Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l’assunzione di PURINETHOL potrebbe aumentare il rischio di sviluppare:

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• tumori, compreso il tumore della pelle. Pertanto, se sta assumendo PURINETHOL dovrà evitare l’eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con un elevato fattore di protezione.
• disordini linfoproliferativi

o il trattamento con PURINETHOL aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore denominato disordine linfoproliferativo. Un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine) può provocare la morte.

o la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di sviluppare disordini del sistema linfatico causati da un’infezione virale (disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV)).

L’assunzione di PURINETHOL potrebbe aumentare il rischio di:

• sviluppare una grave patologia denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associati all’infiammazione) che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni tipi di artrite.

Esami del sangue

Il trattamento con PURINETHOL ha effetti sul midollo osseo. Questo significa che può verificarsi una riduzione nel numero di globuli bianchi, piastrine e (meno frequentemente) globuli rossi del sangue. Il suo medico le farà effettuare gli esami del sangue per controllare i livelli di queste cellule quotidianamente quando è all'inizio della terapia (induzione), almeno ogni settimana quando la terapia è in fase avanzata (mantenimento), o più frequentemente se vengono usati dosaggi elevati o se ha problemi al fegato o ai reni. Se si verifica una brusca e inusuale diminuzione dei livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue, il suo medico può ridurre la dose o dover interrompere la terapia. Se la terapia è interrotta tempestivamente, le sue cellule ematiche torneranno ai livelli normali. Il suo medico può decidere di sottoporla a dei test genetici per controllare se ha modifiche nei geni TPMT e/o NUDT15 prima o durante il suo trattamento. Questo serve a determinare se la risposta a questo medicinale è influenzata dalle modifiche dei suoi geni.

Altri esami di laboratorio

Il suo medico può anche richiedere ulteriori esami di laboratorio (esami del sangue e delle urine).

Infezioni

Durante il trattamento con PURINETHOL il rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche è aumentato e le infezioni possono essere più gravi. Vedere anche il paragrafo 4.

Prima di iniziare il trattamento, dica al medico se ha avuto la varicella, il fuoco di sant’Antonio o l’epatite B (una malattia del fegato causata da un virus).

Sole e raggi ultravioletti (UV)

Durante l'assunzione di PURINETHOL, la sensibilità della sua pelle al sole e ai raggi UV aumenta. Pertanto deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV, indossare indumenti coprenti ed utilizzare una crema solare con un alto fattore di protezione.

Mutazione del gene NUDT15

Se ha una mutazione ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella trasformazione di

PURINETHOL nell’organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il suo medico può somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Sono stati riportati casi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) nei bambini che assumevano PURINETHOL; la maggior parte dei casi si è verificata nei bambini al di sotto di 6 anni di età o un basso peso corporeo.

Altri medicinali e PURINETHOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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In particolare, riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ribavirina (utilizzato per il trattamento dei virus).
• Altri medicinali citotossici (chemioterapia –usata per il trattamento dei tumori)
• Allopurinolo, tiopurinolo, oxipurinolo e febuxostat (usati per trattare la gotta)
• Olsalazina (utilizzato per il trattamento di una malattia infiammatoria dell’intestino chiamata colite

ulcerosa).

• Mesalazina (utilizzata per il trattamento di malattie infiammatorie dell’intestino come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa).
• Sulfasalazina (utilizzata per il trattamento di malattie infiammatorie dell’intestino come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e l'artrite reumatoide).
• Metotrexato (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori, dell'artrite reumatoide o della psoriasi grave).
• Infliximab (utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn e colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o psoriasi grave).
• Warfarin o acenocoumarolo (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue).

PURINETHOL con cibi e bevande

Può assumere PURINETHOL con o senza cibo; tuttavia deve mantenere le stesse modalità di assunzione tutti i giorni. Deve assumere questo medicinale almeno un'ora prima, o due ore dopo aver ingerito latte o derivati del latte.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza si sconsiglia il trattamento con PURINETHOL, specialmente nei primi tre mesi perché può causare danni al feto. Il suo medico valuterà i rischi e i benefici per lei e il suo bambino prima di prescriverle PURINETHOL.

Se lei o il/la suo/a partner state prendendo PURINETHOL, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per l'intera durata del trattamento con PURINETHOL e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di PURINETHOL. Questo riguarda sia gli uomini che le donne.

Allattamento

Si raccomanda di non allattare al seno mentre sta prendendo PURINETHOL.

Fertilità

È stata riportata una riduzione transitoria del numero di spermatozoi dopo l’esposizione a 6– mercaptopurina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono dati sugli effetti della 6-mercaptopurina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

PURINETHOL compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere purinethol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e bambini è 2,5 mg per chilogrammo del suo peso corporeo al giorno (o in alternativa da 50 a 75 mg per m2 della superficie corporea al giorno).

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Nel bambino è preferibile la somministrazione serale.

La dose di PURINETHOL che le viene prescritta è calcolata dal suo medico in base al peso, al tipo e alla dose di altri medicinali antitumorali e alle esigenze di ciascun paziente.

Se soffre di problemi ai reni o al fegato, se lei è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Può assumere PURINETHOL con o senza cibo; tuttavia deve mantenere le stesse modalità di assunzione tutti i giorni. Deve assumere questo medicinale almeno un'ora prima, o due ore dopo aver ingerito latte o derivati del latte.

Se prende più PURINETHOL di quanto deve

Se prende più PURINETHOL di quanto deve, lo riferisca immediatamente al suo medico o vada direttamente in ospedale.

Se dimentica di prendere PURINETHOL

Lo riferisca al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con PURINETHOL

Se interrompe il trattamento con PURINETHOL, lo riferisca immediatamente al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico specialista o vada immediatamente in ospedale:

• Ha una reazione allergica, che può manifestarsi con gonfiore del viso (edema facciale) e a volte di bocca e gola (questo effetto indesiderato è molto raro)
• Ha una reazione allergica, che può manifestarsi con dolori articolari (artralgia), eruzione cutanea (rash cutaneo), febbre (questo effetto indesiderato è raro)
• La parte bianca degli occhi o la pelle assumono una colorazione giallastra (stasi biliare, epatotossicità). Se manifesta questi sintomi deve interrompere l’assunzione di PURINETHOL
• Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari). Il trattamento con PURINETHOL ha conseguenze sul midollo osseo (mielosoppressione) e provocherà una riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia) (questo effetto indesiderato è molto comune)

Si rivolga al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine di frequenza, che possono verificarsi anche con questo medicinale:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con malattia infiammatoria cronica dell’intestino
• Anemia

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di appetito (anoressia)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ulcere della bocca
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Danni al fegato (necrosi epatica)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Vari tipi di tumori tra cui tumori del sangue, dei linfonodi e della pelle

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Tumori secondari del sangue (leucemia secondaria e mielodisplasia)

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• Ulcere intestinali
• Riduzione del numero di spermatozoi (oligospermia)
• Un tipo di tumore (Linfoma epatosplenico) in pazienti con malattia infiammatoria cronica dell’intestino

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Aumento della sensibilità alla luce del sole ed ai raggi UV (fotosensibilità)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), nei bambini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare purinethol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è 6-mercaptopurina.

• – Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, amido di mais modificato, acido stearico, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di PURINETHOL e contenuto della confezione

PURINETHOL è disponibile in flaconi contenenti 25 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: +39 0687 502 429

Produttore

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).