Foglio illustrativo - PROPOFOL PFIZER
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Propofol Pfizer e a che cosa serve
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2. Prima di prendere Propofol Pfizer
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3. Come prendere Propofol Pfizer
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Propofol Pfizer
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6. Altre informazioni
1. che cos’è propofol pfizer e a che cosa serve
Propofol appartiene alla classe degli anestetici generali. Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno profondo) durante lo svolgimento di operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono essere utilizzati per sedazione (dare la sensazione di dormire senza dormire realmente).
Per 10 mg/ml
Propofol Pfizer è utilizzato per:
- indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese
- sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva
- sedare adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante le procedure chirurgiche e diagnostiche, da solo o in combinazione con anestetici locali o regionali.
Per 20 mg/ml
Propofol Pfizer è utilizzato per:
- indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni
- sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva
- sedare adulti e bambini di età superiore a 3 anni durante le procedure chirurgiche e diagnostiche, da solo o in combinazione con anestetici locali o regionali.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
2. prima di prendere propofol pfizer- in pazienti allergici (ipersensibili) al propofol o qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale
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– in pazienti allergici (ipersensibili) alla soia e alle arachidi
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– in pazienti di 16 anni di età o più giovani per la sedazione in terapia intensiva
Faccia particolare attenzione con Propofol Pfizer
Non deve ricevere Propofol Pfizer, o lo deve ricevere solo con estrema cautela e sotto monitoraggio intensivo, se lei:
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– ha un’insufficienza cardiaca in stadio avanzato
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– ha qualsiasi altra seria patologia al cuore
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– è sottoposto a terapia elettro-convulsiva (ECT, trattamento per problemi psichiatrici)
Propofol 10 mg/ml
L’uso di Propofol Pfizer non è raccomandato nei neonati.
Propofol 20 mg/ml
L’uso di Propofol Pfizer non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età
Particolare attenzione deve essere prestata quando Propofol Pfizer viene somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni di età. Tuttavia, sono disponibili dati che suggeriscono che non vi è perdita di sicurezza rispetto alla somministrazione in bambini di età più grande. La sicurezza del propofol usato per la sedazione di bambini e adolescenti di 16 anni di età o più giovani nelle unità di terapia intensiva non è stata dimostrata.
In generale, Propofol Pfizer deve essere somministrato con cautela negli anziani e nei pazienti deboli.
Prima di ricevere Propofol Pfizer, parli con l’anestesista o il medico di terapia intensiva se ha:
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– malattie cardiache
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– malattie polmonari
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– malattie renali
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– malattie epatiche
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– convulsioni (attacchi epilettici)
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– un incremento di pressione all’interno del cranio (alta pressione intracranica). In combinazione con una bassa pressione arteriosa, l’afflusso di sangue che raggiunge il cervello può significativamente decrescere.
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– livelli alterati di grasso nel sangue. Se sta ricevendo nutrizione parenterale totale (viene nutrito per vena), i livelli di grassi nel suo sangue devono essere monitorati.
Se ha una delle seguenti condizioni, queste devono essere trattate prima di ricevere Propofol Pfizer:
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– insufficienza cardiaca
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– insufficiente quantità di sangue che raggiunge i tessuti (insufficienza circolatoria)
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– seri problemi respiratori (insufficienza respiratoria)
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– disidratazione (ipovolemia)
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– attacchi convulsivi (epilessia)
Propofol Pfizer può aumentare il rischio di
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– attacchi epilettici
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– un riflesso nervoso che rallenta il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia)
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– cambiamenti nel flusso di sangue dagli organi al corpo (effetto emodinamico sul sistema cardiovascolare) se è sovrappeso e sta ricevendo alte dosi di Propofol Pfizer.
Movimenti involontari possono avvenire durante la sedazione con Propofol Pfizer. Il medico dovrà prendere in considerazione come questo possa influenzare le operazioni chirurgiche effettuate sotto sedazione e prendere le necessarie precauzioni.
In casi molto rari, dopo l’anestesia, si sono verificati periodi di mancanza di coscienza associata con rigidità muscolare. Questo stato richiede osservazione da parte dello staff medico, senza altri trattamenti. Ciò si risolverà spontaneamente.
L’iniezione di Propofol Pfizer può causare dolore. Un anestetico locale può essere usato per ridurre il dolore, ma può provocare esso stesso effetti indesiderati.
Non le sarà permesso lasciare l’ospedale fino a quando non sarà completamente sveglio.
Assunzione di Propofol Pfizer con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali, rimedi a base di erbe, cibi per la salute o supplementi che ha acquistato autonomamente.
Presti particolare attenzione se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
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– medicinali di premedicazione (il suo anestesista dovrà essere informato)
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– anestetici
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– analgesici (antidolorifici)
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– medicinali che hanno funzione rilassante per i muscoli, tipo suxametonio
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– benzodiazepine (medicinali per l’ansia), tipo Valium
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– medicinali parasimpaticolitici (medicinali che inibiscono l’azione del sistema nervoso parasimpatico, responsabile del controllo della contrazione muscolare debole, della regolazione del muscolo cardiaco, della stimolazione o inibizione della secrezione ghiandolare)
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– medicinali che influenzano molte delle funzioni interne dell’organismo come la velocità di battito cardiaco, tipo atropina
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– forti antidolorifici, tipo fentanil
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– alcol
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– neostigmina (trattamento per la debolezza muscolare)
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– ciclosporina (utilizzato per prevenire il rigetto di un organo)
Assunzione di Propofol Pfizer con cibi e bevande
L’alcol aumenta significativamente l’effetto sedativo del propofol, e viceversa. Pertanto non deve bere alcol subito prima o subito dopo avere assunto Propofol Pfizer e fino a quando non sarà completamente ristabilito.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Propofol Pfizer non deve essere somministrato a donne incinte a meno che non sia strettamente necessario. Se sta allattando deve interrompere l’allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Pfizer. Propofol Pfizer è eliminato in piccole quantità nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Dopo la somministrazione di Propofol Pfizer, non deve guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni pericolose. Non deve tornare a casa da solo e bere alcolici fino a quando non sarà completamente ristabilito.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol Pfizer:
Propofol Pfizer contiene olio di semi di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) in 20 ml, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. come prendere propofol pfizerpropofol pfizer le verrà somministrato dall’anestesista o dal medico di terapia intensiva.
La quantità di Propofol Pfizer di cui ha bisogno varia in base all’età, peso, attività fisica o livello di sedazione o stato di sonno che è necessario raggiungere. Il medico le somministrerà la dose corretta per iniziare e sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto, monitorando attentamente le sue risposte e funzioni vitali (polso, pressione arteriosa, respirazione). La maggior parte delle persone necessita 1,5 – 2,5 mg per kg di peso corporeo per avere sensazione di sonno o addormentarsi e quindi dai 4 ai 12 mg per kg di peso corporeo ogni ora per il mantenimento dell’anestesia. Per la sedazione, dosi comprese fra 0,3 e 4,0 mg per kg di peso corporeo ogni ora sono solitamente sufficienti.
Adulti
Per sedazione durante le procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiede 0,5–1 mg di propofol per kg di peso corporeo per un tempo da 1 a 5 minuti per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto dosando l’infusione di Propofol Pfizer fino a raggiungere il livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5–4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo ogni ora.
Per 10 mg/ml
L’infusione può essere sostenuta con una somministrazione in bolo di 10–20 mg di propofol (1–2 ml di Propofol Pfizer 10 mg/ml) se è necessaria una rapida insorgenza di sedazione profonda.
Per 20 mg/ml
L’infusione può essere sostenuta con una somministrazione in bolo di 10–20 mg di propofol (0,51 ml di Propofol Pfizer 20 mg/ml) se una rapida insorgenza di sedazione profonda è necessaria.
Propofol Pfizer è somministrato tramite iniezione o infusione in una vena, solitamente sul dorso della mano o sull’avambraccio. L’anestesista può utilizzare un ago o una cannula (un tubicino in plastica). Una pompa elettrica può essere usata per l’iniezione in caso di lunghe operazioni o in terapia intensiva.
Anziani e pazienti deboli possono richiedere dosaggi inferiori.
Bambini
I bambini richiedono solitamente dosaggi lievemente inferiori. La dose deve essere aggiustata in base all’età e/o al peso corporeo.
Quanto utilizzato per sedare, Propofol Pfizer non deve essere somministrato per oltre 7 giorni.
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Se prende più Propofol Pfizer di quanto deve
È improbabile che questo accada, poiché le dosi somministrate sono controllate in modo scrupoloso.
Se accidentalmente le viene somministrata una dose eccessiva, può avere depressione delle funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie. In questo caso il medico impiegherà all’istante ogni trattamento necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Propofol Pfizer, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Propofol Pfizer può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tali effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anche dal tipo di premedicazione e di altra medicazione concomitante.
Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)
- 1 dolore locale durante l’iniezione
Comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- 2 abbassamento pressione arteriosa (ipotensione)
- 3 respirazione debole (depressione respiratoria)
- 4 movimenti autonomi
- 5 battito cardiaco rallentato (bradicardia)
- 6 battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- 7 vampate di caldo
- 8 apnea temporanea (interruzione della respirazione)
- 9 tosse dopo l’anestesia
- 10 singhiozzi (singulti)
- 11 iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria)
- 12 ipertrigliceridemia (alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue)
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13
Non comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
- 1 forte abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
- 2 tosse durante l’anestesia
Rari (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
- 1 anafilassi (grave reazione allergica)
- 2 euforia (sensazione di felicità) e disinibizione sessuale al risveglio
- 3 mal di testa
- 4 vertigine (stordimento con sensazione di giramento)
- 5 brividi e sensazione di freddo durante il risveglio
- 6 movimenti epilettiformi (somiglianti a epilessia)
- 0 battito cardiaco irregolare (aritmia) durante il risveglio
- 7 tosse durante il risveglio
- 8 urina non colorata
- 9 febbre dopo l’operazione
- 0 grumi di sangue (trombosi) e infiammazione dei vasi sanguigni (flebite)
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- 10 infiammazione rossa della pelle (eritema)
- 11 bassa pressione arteriosa (ipotensione)
- 12 broncospasmo (una condizione che causa difficoltà respiratorie)
- 13 nausea o vomito
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Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000)
- 1 attacchi epilettici ritardati (sintomi simili all’epilessia dopo ricovero)
- 2 liquido nei polmoni (edema polmonare)
- 3 infiammazione del pancreas (pancreatite)
- 4 reazione grave dei tessuti dopo iniezione accidentali nei tessuti
- 5 rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari)
- 6 acidosi metabolica (sangue ricco di acidi)
- 7 alte concentrazioni di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
- 8 insufficienza al cuore (cardiaca)
- 9 incoscienza post-operazione
Quando Propofol Pfizer è somministrato in combinazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore a livello del sito di iniezione), alcuni effetti indesiderati possono raramente comparire: – capogiri – vomito – sonnolenza – attacchi epilettici
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– battito cardiaco rallentato (bradicardia)
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– battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca)
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– shock
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. come conservare propofol pfizer
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Propofol Pfizer dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo la scritta “SCAD”. La data scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare
Usare immediatamente il prodotto dopo l’apertura.
Per 10 mg/ml
Diluizioni con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile, e lidocaina 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile priva di conservanti. La miscela deve essere preparata asetticamente (condizioni di conservazione controllate e validate)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Agitare prima dell’uso.
Se due strati separati sono visibili dopo l’agitazione, l’emulsione non deve essere utilizzata.
Utilizzare solo preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati.
Per uso singolo. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere scartata.
L’anestesista o il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, uso e smaltimento di Propofol.
6. Altre informazioni
Il principio attivo è propofol.
Per 10 mg/ml
Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di propofol.
Ciascun flacone da 20 ml contiene 200 mg di propofol
Ciascun flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol
Ciascun flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di propofol
Per 20 mg/ml
Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 20 mg di propofol.
Ciascun flacone da 50 ml contiene 1.000 mg di propofol
Gli eccipienti sono: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina di uova, sodio oleato, sodio idrossido (per aggiustamento pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Propofol Pfizer e contenuto della confezione
Emulsione bianca iniettabile/infusione di olio in acqua.
Questo medicinale è somministrato come:
Emulsione iniettabile o per infusione in flaconi di vetro incolore (tipo II) con chiusura in gomma grigia bromo butilica.
Dimensioni delle confezioni :
Per 10 mg/ml
Flacone di vetro incolore (tipo II) da 20 ml con chiusura in gomma grigia bromobutilica, confezioni da 1, 5 e 10 unità.
Flacone di vetro incolore (tipo II) da 50 ml con chiusura in gomma grigia bromobutilica, confezioni da 1 e 10 unità.
Flacone di vetro incolore (tipo II) da 100 ml con chiusura in gomma grigia bromobutilica, confezioni da 1 e 10 unità.
Per 20 mg/ml
Flacone di vetro incolore (tipo II) da 50 ml con chiusura in gomma grigia bromobutilica, confezioni da 1 e 10 unità.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C.
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 – Latina
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10
B-1930 – Zaventem
Belgio
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29,
route des Industries
37530 – Pocé-Sur-Cisse
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Austria | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion / Infusion Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion zur Injektion / Infusion |
| Belgio | PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion, Emulsie voor injectie/infusie, Emulsion zur Injektion/Infusion PROPOFOL PFIZER 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion, Emulsie voor injectie/infusie, Emulsion zur Injektion/Infusion |
| Cipro | Propofol Pfizer Propofol Pfizer |
| Danimarca | Propofol Pfizer 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion Propofol Pfizer 20 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion |
| Estonia | Propofol Pfizer Propofol Pfizer |
| Finlandia | Propofol Pfizer 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Propofol Pfizer 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio |
| Francia | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion |
| Germania | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion |
| Grecia | Propofol Pfizer Propofol Pfizer |
| Ungheria | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Propofol Pfizer 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Irlanda | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
| Italia | Propofol Pfizer Propofol Pfizer |
| Lettonia | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām |
| Lussemburgo | PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| PROPOFOL PFIZER 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion | |
| Malta | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
| Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion | |
| Paesi Bassi | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie |
| Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsie voor injectie/infusie | |
| Norvegia Polonia Portogallo Romania Spagna Svezia Regno Unito | Propofol Pfizer Propofol Pfizer Propofol Pfizer Propofol Pfizer Propofol Pfizer Propofol Pfizer Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Propofol Pfizer Propofol Pfizer Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 11/2012
Le seguenti informazioni sono destinate solamente per medici e personale sanitario
Propofol Pfizer deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere costantemente monitorate (es. ECG, pulsossimetria) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.
Nella sedazione durante le procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol Pfizer non deve essere somministrato dalla stessa persona che conduce la procedura chirurgica o diagnostica.
Quando Propofol Pfizer viene infuso non diluito, si raccomanda che le attrezzature come burette, contagocce, siringhe a pompa o pompe per infusione volumetrica siano sempre usate per controllare la velocità di infusione.
Agitare prima dell’uso.
Se due strati separati sono visibili dopo l’agitazione, l’emulsione non deve essere utilizzata.
Utilizzare solo preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati.
Per uso singolo. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere scartata.
Prima dell’uso, la membrana di gomma deve essere pulita usando alcol in spray o un tampone imbevuto di alcol. Dopo l’uso, i contenitori richiusi devono essere scartati.
Propofol Pfizer è un’emulsione contenente lipidi senza conservanti antibatterici e questo può comportare un rapido sviluppo di microrganismi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’emulsione deve essere prelevata in modo asettico con una siringa sterile o un deflussore, immediatamente dopo l’apertura del sigillo della fiala. La somministrazione deve iniziare subito.
L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Pfizer che per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di somministrazione. La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Pfizer deve essere effettuata vicino alla cannula usando un dispositivo a „Y“ o una valvola a tre vie.
Per 10 mg/ml
Propofol Pfizer può essere utilizzato per infusione tale e quale o diluito.
Propofol Pfizer deve essere miscelato solamente con i seguenti prodotti: glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per iniezione, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione o cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione per iniezione, e con una soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) priva di conservanti. La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
Tuttavia, la co-somministrazione di Propofol Pfizer con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per iniezione, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione o cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione per iniezione tramite un dispositivo a Y vicino al sito di iniezione è possibile.
Per 20 mg/ml
Propofol Pfizer è somministrato non diluito in infusione endovenosa continua. Propofol Pfizer non deve essere somministrato tramite iniezioni ripetute in bolo per il mantenimento dell’anestesia.
Propofol Pfizer non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione. Comunque, la co-somministrazione di Propofol Pfizer insieme a glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per iniezione, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione o cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione per iniezione, e con una soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) priva di conservanti tramite un dispositivo a Y vicino al sito di iniezione è possibile.
Propofol Pfizer non deve essere somministrato tramite un filtro microbiologico.
Propofol Pfizer e qualsiasi strumento di infusione contenente Propofol Pfizer sono per somministrazione singola in un unico paziente. Dopo l’utilizzo, la soluzione rimanente di Propofol Pfizer deve essere scartata.
Infusione di Propofol Pfizer non diluito:
Quando Propofol Pfizer è infuso non diluito si raccomanda che le attrezzature come burette, contagocce, siringhe a pompa o pompe per infusione volumetrica siano sempre usate per controllare la velocità di infusione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Come con altre emulsioni lipidiche, l’infusione di Propofol Pfizer tramite un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Dopo 12 ore, il sistema di infusione e il rimanente Propofol Pfizer devono essere eliminati e sostituiti se necessario.
Per 10 mg/ml solo
Infusione di Propofol Pfizer diluito:
Quando Propofol Pfizer è infuso diluito si raccomanda che le attrezzature come burette, contagocce, siringhe a pompa o pompe per infusione volumetrica siano sempre usate per controllare la velocità di infusione ed evitare il rischio accidentale di infusione incontrollata di volumi eccessivi di Propofol Pfizer diluito. Questo rischio deve essere tenuto in considerazione, quando è stato deciso di operare con la massima diluizione tramite burette.
La diluizione massima non deve superare 1 parte di Propofol Pfizer con 4 parti di soluzione di glucosio 5% p/v, di soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v, di soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v e destrosio 4% p/v (concentrazione minima 2 mg/ml di propofol). La miscela deve essere preparata asetticamente (in condizioni di conservazione controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Questo medicinale non deve essere miscelato o co-somministrato con altri prodotti medicinali eccetto quelli precedentemente menzionati.
Per 10 mg/ml solo
Per ridurre il dolore al sito di iniezione, può essere iniettata lidocaina immediatamente prima dell’uso di Propofol Pfizer oppure Propofol Pfizer può essere miscelato, immediatamente prima dell’uso, con lidocaina iniettabile senza conservanti (20 parti di Propofol Pfizer con fino a un massimo di 1 parte di lidocaina 1% iniettabile) in condizioni asettiche controllate e validate. La miscela deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Per 20 mg/ml
Propofol Pfizer non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione. Tuttavia, la soluzione di glucosio 5% p/v, la soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v, la soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v e glucosio 4% p/v posso essere somministrate tramite un dispositivo adeguato al sito della cannula.
Per ridurre il dolore a livello del sito di iniezione, Propofol Pfizer deve essere somministrato in una vena più grande o può essere somministrata una soluzione di lidocaina prima dell’induzione dell’anestesia con Propofol Pfizer.
Gli agenti miorilassanti come atracurio e mivacurio devono essere somministrati solamente dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per Propofol Pfizer.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).