PROMETAZINA DYNACREN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONEDEL MEDICINALE

Prometazina Dynacren 2% crema

2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA

100 g di crema contengono

Principio attivo: prometazina 2,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMAFARMACEUTICA

Crema.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomen iirritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritemasolare.

4.2 Posologia e mododi somministrazione

Applicare la crema2–3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate

4.3 controindicazioni

Prometazina Dynacren è controindicata in caso di:

Prometazina Dynacren è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 Avvertenzespeciali e precauzioni di impiego

L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di Prometazina Dynacren può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3–4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritemasolare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomen idi irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipient i:

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possonocausare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche (talora ritardate).

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i 1dati relativi all’AIC dei

4.6 Gravidanzae allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

4.7 effetti sulla capacità di guidareveicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Prometazina Dynacren può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.

L’applicazione­abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀFAR­MACOLOGICHE

5.1 Proprietàfarmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2 Proprietàfarmacocinetiche

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Vaselina bianca, glicerile monostearato, macrogol400, alcool cetilico, metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 periodo di validità

Tre anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il medicinale in confezione ben chiusa, al riparo dal calore.

6.5 Natura e contenutodel contenitore

Tubo in alluminio, rivestito internamentecon resine epossifenoliche, verniciato esternamente, contenente g 30 di prodotto.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO

DYNACRENLaboratorio Farmaceutico del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei

Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLET­TOTICINO (NO)

TEL 0331 924205 – 0331 923722 FAX 0331 913415 E-MAIL

8. NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO

AIC n. 029686 019

9. DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima Autorizzazione: 08/11/1993.