Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PLANTAGO SANOFI
1. denominazione del medicinale
Plantago Sanofi 23,3 mg/ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml (corrispondente a 1,15 g) di sciroppo contiene 23,3 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Plantago lanceolata L., folium (piantaggine foglia) (DER 3–6:1).
Solvente di estrazione: acqua.
Eccipiente(i) con effetti noti
– Benzoato di sodio (E-211): 3 mg per 1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
Liquido viscoso marrone
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni orali o faringee e per la tosse secca associata.
L’impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Lo sciroppo Plantago Sanofi è indicato per adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni di età.
4.2.
Posologia
Adolescenti dai 12 anni di età, adulti e anziani:
10 ml di sciroppo 3 volte al giorno
(dose singola 233 mg di estratto, dose giornaliera 699 mg di estratto).
1
Popolazione pediatrica:
Bambini tra i 5 e gli 11 anni:
10 ml di sciroppo 2–3 volte al giorno
(dose singola 233 mg di estratto, dose giornaliera 466–699 mg di estratto).
Bambini tra i 3 e i 4 anni:
5 ml di sciroppo 3 volte al giorno
(dose singola 117 mg di estratto, dose giornaliera 351 mg di estratto).
L’uso nei bambini di 2 anni non è raccomandato per aspetti che richiedono una valutazione da parte del medico e per l’assenza di dati adeguati (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
L’uso nei bambini sotto i 2 anni è controindicato a causa del contenuto di mentolo nello sciroppo Plantago Sanofi (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Non sono disponibili dati farmacocinetici riguardanti i pazienti con compromissione renale e/o epatica. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per il corretto dosaggio dello sciroppo Plantago Sanofi è necessario utilizzare il misurino dosatore, usando come riferimento le tacche graduate da 5 ml e 10 ml.
Agitare il flacone prima dell’uso.
Durata d’impiego
Qualora i sintomi persistano per più di 7 giorni durante l’uso del medicinale, consultare un medico o il farmacista.
1.1.
Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini sotto i 2 anni, poiché il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo.
1.1.
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini di 2 anni non è raccomandato a causa di aspetti che richiedono il consulto del medico e dell’assenza di dati adeguati.
L’uso nei bambini sotto i 2 anni è controindicato a causa del contenuto di mentolo nello sciroppo Plantago Sanofi (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
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Questo medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio in ogni dose da 5 ml e 30 mg di benzoato di sodio in ogni dose da 10 ml, che equivale a 3 mg/1 ml di sciroppo Plantago Sanofi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
1.2.
Non sono note interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche con lo sciroppo Plantago Sanofi.
4.3.
Gravidanza
I dati sull’uso dell’estratto secco di piantaggine nelle donne in gravidanza sono inesistenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lo sciroppo Plantago Sanofi non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i componenti o i metaboliti dell’estratto secco di piantaggine siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lo sciroppo Plantago Sanofi non è raccomandato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti dell’estratto secco di piantaggine sulla fertilità.
4.4.
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
1.1.
Il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo nei bambini sotto i 2 anni.
In caso di reazioni indesiderate, consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
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4.5.
Finora non sono stati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio negli esseri umani.
5. proprietà farmacologiche
1.3. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il sistema respiratorio, per la tosse e per il raffreddore. Codice ATC: R05 D
Lo sciroppo Plantago Sanofi è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e relativi emendamenti.
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1.4.
Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e relativi emendamenti.
1.2.
I dati preclinici sono incompleti e pertanto di valore informativo limitato. Sulla base dell’uso clinico di lunga data, l’impiego negli esseri umani alla posologia specificata ha mostrato una sicurezza sufficientemente comprovata.
Il potenziale di genotossicità dell’estratto secco di piantaggine è stato testato in uno studio di mutagenesi in vitro (test Ames) e non ha rivelato alcuna attività mutagenica.
Non sono stati eseguiti test sulla tossicità riproduttiva e sulla carcinogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Maltodestrina
Silice anidra colloidale
Glicerolo
Idrossietilcellulosa (contenente tampone fosfato)
Acido citrico monoidrato
Sorbato di potassio
Benzoato di sodio (E-211)
Aroma di mentolo (contenente aroma naturale di mentolo, propilenglicole (E 1520))
Aroma di limone (contenente aromi naturali)
Acqua purificata
6.2.
Non pertinente.
6.3.
1.5.
1.2.
6.4.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
1. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
IT-20158 Milano
7. numero(i) di autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 047866013 – „sciroppo“ 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere dosatore