Foglio illustrativo - PLANTAGO SANOFI
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos’è Plantago Sanofi sciroppo e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Plantago Sanofi sciroppo
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3. Come prendere Plantago Sanofi sciroppo
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4. Possibili effetti indesiderati
1. come conservare plantago sanofi sciroppo
5. contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Plantago Sanofi sciroppo è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi di irritazioni della bocca o della gola e della tosse secca associata.
L’impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Plantago Sanofi sciroppo è indicato per adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni di età.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
1.
Non prenda Plantago Sanofi sciroppo:
- se è allergico alla piantaggine , al mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché il mentolo può indurre soffocamento e ostruzione improvvisa delle vie aeree per uno spasmo incontrollato della muscolatura della laringe (laringospasmo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Plantago Sanofi sciroppo.
Contatti immediatamente un medico se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale o se sviluppa febbre, respiro affannoso o muco purulento (catarro giallastro-verdastro).
Bambini
L’uso di Plantago Sanofi sciroppo nei bambini di 2 anni di età non è raccomandato a causa di problemi che richiedono una valutazione da parte del medico e a causa della mancanza di dati adeguati.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 2 anni per via del contenuto di mentolo in Plantago Sanofi sciroppo (vedere paragrafo “Non prendere Plantago Sanofi sciroppo”).
Altri medicinali e Plantago Sanofi sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche con Plantago Sanofi sciroppo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi per la valutazione dell’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Plantago Sanofi sciroppo contiene sodio benzoato e sodio
Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato in ogni dose da 5 ml e 30 mg di sodio benzoato in ogni dose da 10 ml, che equivale a 3 mg/1 ml di Plantago Sanofi sciroppo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Come prendere Plantago Sanofi sciroppo
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Adolescenti dai 12 anni di età, adulti e anziani:
10 ml tre volte al giorno.
Uso nei bambini:
Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni:
10 ml due-tre volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 3 e 4 anni:
5 ml tre volte al giorno.
L’uso di Plantago Sanofi sciroppo nei bambini di 2 anni di età non è raccomandato a causa di problemi che richiedono consulenza medica e a causa della mancanza di dati adeguati.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 2 anni per via del contenuto di mentolo in Plantago Sanofi sciroppo (vedere “Non prendere Plantago Sanofi sciroppo” nel paragrafo 2).
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Non sono disponibili dati farmacocinetici riguardanti i pazienti con compromissione renale e/o epatica. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per il corretto dosaggio di Plantago Sanofi sciroppo deve essere utilizzato il bicchierino dosatore incluso, usando come riferimento le tacche graduate adatte da 5 ml e 10 ml.
Agitare il flacone prima dell'uso.
Durata d’impiego
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Se prende più Plantago Sanofi di quanto deve
Finora non sono riportati sintomi di sovradosaggio specifici negli esseri umani.
Se dimentica di prendere Plantago Sanofi sciroppo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
2.
Possibili effetti indesiderati
Il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo nei bambini di età inferiore a 2 anni.
In caso di reazioni indesiderate, consulti un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
3.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
4.
Cosa contiene Plantago Sanofi sciroppo
Il principio attivo è:
- 1 ml (corrispondente a 1,15 g) di sciroppo contiene 23,3 mg di estratto (in forma di estratto
secco) di Plantago lanceolata L., foglia (piantaggine ) (DER 3–6:1).
- Solvente di estrazione: acqua.
Gli altri componenti sono:
- Maltodestrina
- Silice colloidale anidra
- Glicerolo
- Idrossietilcellulosa (contenente tampone fosfato)
- Acido citrico monoidrato
- Sorbato di potassio
- Sodio benzoato (E-211)
- Aroma mentolo (contenente aroma naturale di mentolo, propilene glicole (E 1520))
- Aroma limone (contenente aromi naturali)
- Acqua purificata
Descrizione dell’aspetto di Plantago Sanofi sciroppo e contenuto della confezione
Plantago Sanofi è uno sciroppo di colore marrone disponibile in flaconi di vetro ambrato da 150 ml (classe idrolitica tipo III). I flaconi sono chiusi con cappucci a prova di bambino (PE/PP).
I flaconi sono ulteriormente imballati in confezioni con un foglio illustrativo per il paziente e un bicchierino dosatore in polipropilene (PP).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
IT-20158 Milano
Produttore:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Colonia (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico
Austria: Spitzwegerich Sanofi-Aventis Sirup
Belgio: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Repubblica Ceca: Jitrocel Sanofi
Germania: Spitzwegerich-Trockenextrakt, Sirup
Spagna: Plantago lanceolata Sanofi, jarabe
Francia: Extrait sec de Plantain Sanofi, sirop
Ungheria: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Italia: Plantago Sanofi
Lussemburgo: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Paesi Bassi: Weegbree siroop
Slovacchia: Skorocelový sirup
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).