Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN
1.
Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione
Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione
1 ml di soluzione contiene 10 mg di pilocarpina cloridrato
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pilocarpina cloridrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
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4.1 indicazioni terapeutiche
Pilocarpina Cloridrato Allergan è indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri medicinali è anche indicato in altre forme di glaucoma. La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.
La pilocarpina può essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è 1 o 2 gocce di collirio 3–4 volte al dì nell'occhio affetto.
La terapia va iniziata con la più bassa concentrazione efficace.
La formulazione 10 mg/ml è particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella 20 mg/ml nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Pilocarpina Cloridrato Allergan è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani
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Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Dopo l’applicazione, è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l’altra.
4.3 controindicazioni
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina). Non deve essere somministrata in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causare ipertensione oculare paradossa per blocco pupillare.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di età.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml e 20 mg/ml collirio,
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soluzione deve essere usata esclusivamente per somministrazione topica oculare evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese e nei casi di infiammazione oculare quali l’irite.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e quindi può provocare uno stato allergico della congiuntiva; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.
Possibilità di lesione oculare e contaminazione
Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell’evitare che il flacone tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie. L’uso del flacone da più di una persona può diffondere una eventuale infezione.
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4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Pilocarpina Cloridrato Allergan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale sul feto.
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Allattamento
Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pilocarpina Cloridrato Allergan compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto a causa dell’effetto miotico, può causare difficoltà visive in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione quando guidano, soprattutto di notte, o quando eseguono attività rischiose in mancanza di luce sufficiente. I pazienti devono essere avvisati di non guidare né usare macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Come per altri miotici, è noto che la Pilocarpina Cloridrato Allergan può causare leggero spasmo ciliare.
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I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante l’uso post-marketing di Pilocarpina Cloridrato Allergan:
Patologie dell’occhio
Non nota: irritazione oculare, dolore oculare, iperemia oculare, visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità (incluso dermatite allergica)
Disturbi del sistema nervoso Non nota: cefalea
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
L’ingestione accidentale può causare sudorazione, salivazione, nausea, vomito e diarrea, tremori, rallentamento del battito cardiaco e diminuzione della pressione arteriosa.
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5. proprieta' farmacologiche:
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici. Preparati antiglaucoma e miotici. Parasimpaticomimetici. Codice ATC: S01EB01.
La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare. Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare. L'attività ipotensiva si può anche spiegare
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con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell'umore acqueo.
.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata. L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo
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Genotossicità
In studi di genotossicità in vivo e in vitro la pilocarpina non ha mostrato un potenziale genotossico..
Carcinogenesi
Sono stati condotti studi di cancerogenesi dopo somministrazione orale in roditori. La pilocarpina non ha indotto tumori nei topi a qualsiasi dosaggio studiato, ma nel ratto ha determinato un aumento statisticamente significativo nell’incidenza di feocromocitomi benigni nei maschi e nelle femmine, e un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di adenomi epatocellulari nei ratti femmine. La tumorigenicità riscontrata nei
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ratti è stata osservata solo a dosi notevolmente più elevate della dose clinica massima raccomandata, e può non essere rilevante per uso clinico.
Tossicità riproduttiva
Pilocarpina è stata associata con una riduzione del peso corporeo fetale medio e con un aumento dell'incidenza delle variazioni scheletriche quando somministrato a ratti gravide. alla dose di 90 mg/kg/die. Questi effetti possono essere stati secondari alla tossicità materna.
In un altro studio, la somministrazione orale di pilocarpina a ratti femmine durante la gestazione e l'allattamento ha comportato una maggiore incidenza di nati morti; diminuita sopravvivenza neonatale e riduzione del peso corporeo medio dei cuccioli.
La rilevanza clinica di questi risultati non è nota (vedere paragrafo 4.6).
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6. informazioni farmaceutiche:
6.1 elenco degli eccipienti
Borace
Acido borico
Potassio cloruro
Clorobutanolo
Alcool etilico
Mentolo
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica da 10 ml.
Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica da 10 ml. Il flacone è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 000248031
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20 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 000248056
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 20 Giugno 1953
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010