B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sospensione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio informativo

• 1. Che cos’è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 3. Come prendere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e a che cosa serve

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi. Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.

L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale’ ma sono solitamente più gravi.

Il vaccino funziona aiutando l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.

2. cosa deve sapere prima di essere vaccinato con pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Non usi pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

• se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo vaccino o a suoi residui (formaldeide, benzonasi, saccarosio). La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo. I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua. Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.

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Avvertenze e precauzioni:

Prima della vaccinazione, deve informare il medico

• se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio. Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio. Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
• se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
• se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus. Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti. Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).

Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sotto la pelle.

Altri medicinali e PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto. Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.

Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline. Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può procurare sensazione di stordimento o malessere alterando la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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3. come usare pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età uguale o superiore a 18 anni :

Verrà somministrata una dose di 0,5 ml. Dopo un intervallo di almeno tre settimane deve essere somministrata una seconda dose di 0,5 ml.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Se ha dubbi sull’impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata. Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali. Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose. L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d’iniezione.

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.

Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• dolore nella sede d'iniezione
• affaticamento
• cefalea

Comuni (possono interessare fino ad 1 soggetto vaccinato su 10) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• vertigini (malattia da movimento)
• dolore alla bocca e alla gola
• tosse
• diarrea
• aumento della sudorazione
• prurito
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• brividi
• malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
• indurimento, arrossamento, gonfiore o sanguinamento minore alla sede d'iniezione
• Sensibilità anomale, ridotta

Non comuni (possono interessare fino ad 1 soggetto vaccinato su 100) :

• rigonfiamento delle ghiandole
• insonnia (difficoltà a dormire)
• capogiri
• sonnolenza

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congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell’occhio

improvvisa perdita dell’udito, dolore all’orecchio

ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope) respiro corto

gola secca

congestione nasale o gocciolamento al naso

sensazione di malessere

vomito

dolore allo stomaco, indigestione

eruzioni, orticaria

irritazioni o prurito in sede d’iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio

fastidio al torace

malattia simil-influenzale

Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelle osservate in soggetti sani adulti e più anziani.

In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• sonnolenza
• febbre
• irritabilità
• dolore nella sede d'iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• appetito ridotto
• disturbo del sonno
• pianto
• vomito
• nausea
• diarrea
• aumento della sudorazione
• indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d’iniezione

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• dolore nella sede d’iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• cefalea
• dolore alla bocca e alla gola
• vomito

nausea

dolori articolari o muscolari

indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d’iniezione

affaticamento (sensazione di stanchezza)

febbre

malessere

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Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000) :

• appetito ridotto
• irritazione dell’occhio
• tosse
• gocciolamento al naso
• diarrea
• aumento della sudorazione
• dolori alle ascelle
• prurito nella sede d’iniezione
• sensazione di freddo

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• cefalea
• dolore nella sede d’iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• dolore alla bocca e alla gola
• dolore allo stomaco
• nausea
• vomito
• aumento della sudorazione
• dolori articolari o muscolari
• indurimento, arrossamento o gonfiore nella sede d’iniezione
• affaticamento (sensazione di stanchezza)
• brividi
• malessere

Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000) :

• appetito ridotto
• insonnia (difficoltà a dormire)
• capogiro
• sensazione anormale, di sensibilità ridotta
• vertigini (sensazione di giramento)
• tosse
• gocciolamento al naso
• diarrea
• prurito
• dolore agli arti
• dolori alle ascelle
• ecchimosi nella sede d’iniezione
• prurito nella sede d’iniezione
• febbre
• sensazione di freddo

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino antinfluenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale per la pandemia di H1N1. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
• crisi convulsive;
• dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
• tumefazione del tessuto sottocutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniprincipio attivo:

virus intero H5N1 per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene* di:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

• * prodotto in cellule Vero

• * * emagglutinina

Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e contenuto della confezione

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un liquido di colore biancastro, opalescente e traslucido.

Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione contenente 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (10 dosi).

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublino 2

D02P447

Ireland

Produttore:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA):

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente o agli operatori sanitari :

Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare prima dell'uso.

Dopo essere stato agitato, il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida.

Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione. In caso di riscontro positivo, smaltire il vaccino.

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.

Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml è aspirata in una siringa per l'iniezione.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sospensione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio informativo

• 1. Che cos’è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 3. Come prendere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e a che cosa serve

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi. Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.

L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale’ ma sono solitamente più gravi.

Il vaccino funziona aiutando l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.

2. cosa deve sapere prima di essere vaccinato con pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo vaccino o a suoi residui (formaldeide, benzonasi, saccarosio). La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo. I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua. Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.

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Avvertenze e precauzioni:

Prima della vaccinazione, deve informare il medico

• se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). In tale evenienza la vaccinazione

verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio. Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

• se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio. Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
• se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
• se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus. Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti. Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).

Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sotto la pelle.

Altri medicinali e PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto. Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.

Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline. Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può procurare sensazione di stordimento o malessere alterando la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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3. come usare pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età uguale o superiore a 18 anni :

Verrà somministrata una dose di 0,5 ml. Dopo un intervallo di almeno tre settimane deve essere somministrata una seconda dose di 0,5 ml.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Se ha dubbi sull’impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata. Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali. Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose. L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d’iniezione.

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.

Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• dolore nella sede d'iniezione
• affaticamento
• cefalea

Comuni (possono interessare fino ad 1 soggetto vaccinato su 10) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• vertigini (malattia da movimento)
• dolore alla bocca e alla gola
• tosse
• diarrea
• aumento della sudorazione
• prurito
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• brividi
• malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
• indurimento, arrossamento, gonfiore o sanguinamento minore alla sede d'iniezione
• Sensibilità anomale, ridotta

Non comuni (possono interessare fino ad 1 soggetto vaccinato su 100) :

• rigonfiamento delle ghiandole
• insonnia (difficoltà a dormire)
• capogiri
• sonnolenza

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congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell’occhio

improvvisa perdita dell’udito, dolore all’orecchio

ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope) respiro corto

gola secca

congestione nasale o gocciolamento al naso

sensazione di malessere

vomito

dolore allo stomaco, indigestione

eruzioni, orticaria

irritazioni o prurito in sede d’iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio

fastidio al torace

malattia simil-influenzale

Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.

In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• sonnolenza
• febbre
• irritabilità
• dolore nella sede d'iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• appetito ridotto
• disturbo del sonno
• pianto
• vomito, nausea, diarrea
• aumento della sudorazione
• indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d’iniezione

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• dolore nella sede d’iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• cefalea
• dolore alla bocca e alla gola
• vomito

nausea

dolori articolari o muscolari

indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d’iniezione

affaticamento (sensazione di stanchezza)

febbre

malessere

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Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000) :

• appetito ridotto
• irritazione dell’occhio
• tosse
• gocciolamento al naso
• diarrea
• aumento della sudorazione
• dolori alle ascelle
• prurito nella sede d’iniezione
• sensazione di freddo

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• cefalea
• dolore nella sede d’iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• dolore alla bocca e alla gola
• dolore allo stomaco
• nausea
• vomito
• aumento della sudorazione
• dolori articolari o muscolari
• indurimento, arrossamento o gonfiore nella sede d’iniezione
• affaticamento (sensazione di stanchezza)
• brividi
• malessere

Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000) :

• appetito ridotto
• insonnia (difficoltà a dormire)
• capogiro
• sensazione anormale, di sensibilità ridotta
• vertigini (sensazione di giramento)
• tosse
• gocciolamento al naso
• diarrea
• prurito
• dolore agli arti
• dolori alle ascelle
• ecchimosi nella sede d’iniezione
• prurito nella sede d’iniezione
• febbre
• sensazione di freddo

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino antinfluenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale per la pandemia di H1N1. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;

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• crisi convulsive;
• dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
• tumefazione del tessuto sottocutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniprincipio attivo:

virus intero H5N1 per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene* di:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

• * prodotto in cellule Vero

• * * emagglutinina

Descrizione dell’aspetto di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e contenuto della confezione

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un liquido di colore biancastro, opalescente e traslucido.

Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione di 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublino 2

D02P447

Ireland

Produttore:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA):

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente o agli operatori sanitari :

Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare prima dell'uso.

Dopo essere stato agitato, il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida.

Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione. In caso di riscontro positivo, smaltire il vaccino.

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.

Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml è aspirata in una siringa per l'iniezione.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sospensione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio informativo

• 1. Che cos’è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 3. Come prendere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e a che cosa serve

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi. Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.

L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale’ ma sono solitamente più gravi.

Il vaccino funziona aiutando l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.

2. cosa deve sapere prima di essere vaccinato con pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo vaccino o a suoi residui (formaldeide, benzonasi, saccarosio). La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo. I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua. Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.

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Avvertenze e precauzioni:

Prima della vaccinazione, deve informare il medico

• se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). In tale evenienza la vaccinazione

verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio. Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

• se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio. Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
• se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
• se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus. Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti. Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).

Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sotto la pelle.

Altri medicinali e PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto. Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.

Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline. Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può procurare sensazione di stordimento o malessere alterando la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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3. come usare pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età uguale o superiore a 18 anni :

Verrà somministrata una dose di 0,5 ml. Dopo un intervallo di almeno tre settimane deve essere somministrata una seconda dose di 0,5 ml.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Se ha dubbi sull’impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata. Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali. Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose. L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d’iniezione.

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.

Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• dolore nella sede d'iniezione
• affaticamento
• cefalea

Comuni (possono interessare fino ad 1 soggetto vaccinato su 10) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• vertigini (malattia da movimento)
• dolore alla bocca e alla gola
• tosse
• diarrea
• aumento della sudorazione
• prurito
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• brividi
• malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
• indurimento, arrossamento, gonfiore o sanguinamento minore alla sede d'iniezione
• Sensibilità anomale, ridotta

Non comuni (possono interessare fino ad 1 soggetto vaccinato su 100) :

• rigonfiamento delle ghiandole
• insonnia (difficoltà a dormire)
• capogiri
• sonnolenza

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congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell’occhio

improvvisa perdita dell’udito, dolore all’orecchio

ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope) respiro corto

gola secca

congestione nasale o gocciolamento al naso

sensazione di malessere

vomito

dolore allo stomaco, indigestione

eruzioni, orticaria

irritazioni o prurito in sede d’iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio

fastidio al torace

malattia simil-influenzale

Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.

In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• sonnolenza
• febbre
• irritabilità
• dolore nella sede d'iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• appetito ridotto
• disturbo del sonno
• pianto
• vomito, nausea, diarrea
• aumento della sudorazione
• indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d’iniezione

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• dolore nella sede d’iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• cefalea
• dolore alla bocca e alla gola
• vomito

nausea

dolori articolari o muscolari

indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d’iniezione

affaticamento (sensazione di stanchezza)

febbre

malessere

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Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000) :

• appetito ridotto
• irritazione dell’occhio
• tosse
• gocciolamento al naso
• diarrea
• aumento della sudorazione
• dolori alle ascelle
• prurito nella sede d’iniezione
• sensazione di freddo

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10) :

• cefalea
• dolore nella sede d’iniezione

Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100) :

• gocciolamento al naso e dolore alla gola
• dolore alla bocca e alla gola
• dolore allo stomaco
• nausea
• vomito
• aumento della sudorazione
• dolori articolari o muscolari
• indurimento, arrossamento o gonfiore nella sede d’iniezione
• affaticamento (sensazione di stanchezza)
• brividi
• malessere

Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000) :

• appetito ridotto
• insonnia (difficoltà a dormire)
• capogiro
• sensazione anormale, di sensibilità ridotta
• vertigini (sensazione di giramento)
• tosse
• gocciolamento al naso
• diarrea
• prurito
• dolore agli arti
• dolori alle ascelle
• ecchimosi nella sede d’iniezione
• prurito nella sede d’iniezione
• febbre
• sensazione di freddo

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino antinfluenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale per la pandemia di H1N1. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;

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• crisi convulsive;
• dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
• tumefazione del tessuto sottocutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniprin­cipio attivo:

virus intero H5N1 per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene* di:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

• * prodotto in cellule Vero

• * * emagglutinina