Foglio illustrativo - OXALIPLATINO SANDOZ BV
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatino
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml e a che cosa serve
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2. Prima di usare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
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3. Come usare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
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6. Altre informazioni
1. che cos’è oxaliplatino sandoz bv 5 mg/ml e a che cosa serve
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml viene usato per trattare i tumori dell’intestino crasso, per esempio
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– trattamento del tumore del colon di stadio III, dopo completa resezione del tumore primario – trattamento del tumore metastatico del colon e del retto.
E’ usato in associazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml appartiene a un gruppo terapeutico di agenti antineoplastici o antitumorali che contengono platino nella loro struttura chimica.
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2. PRIMA DI USARE OXALIPLATINO SANDOZ BV 5 MG/ML
Non usi Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
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– se è allergico (ipersensibile) all’oxaliplatino o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto medicinale;
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– se sta allattando al seno ;
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– se ha già un numero ridotto di cellule del sangue;
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– se soffre già di formicolio e insensibilità nelle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti delicati, per esempio abbottonare gli abiti;
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– se soffre di gravi disturbi renali.
Se si trova in gravidanza o ne sta pianificando una , è molto importante che ne parli con il suo medico prima di iniziare qualsiasi trattamento. Se è di sesso maschile, si prega di assicurarsi di aver letto la sezione di questo foglio che riguarda la gravidanza e l'allattamento.
Faccia particolare attenzione con Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
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– se soffre di disturbi renali di entità moderata;
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 1/13
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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– se ha mai sofferto di una reazione allergica a prodotti medicinali contenenti platino , quali carboplatino o cisplatino;
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– se il numero delle sue cellule del sangue diminuisce eccessivamente in seguito a un’infusione di oxaliplatino. Il suo medico le prescriverà periodiche analisi del sangue per verificare che Lei abbia un numero sufficiente di cellule del sangue.;
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– se ha sviluppato una sensazione anomala e acutamente fastidiosa nella parte inferiore della faringe ;
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– se sono stati riscontrati una funzione anomala del fegato o un aumento della pressione della vena porta (nel fegato);
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– se sono stati notati sintomi di danni nervosi. Il suo medico le prescriverà regolarmente analisi neurologiche. Se nota la comparsa di sintomi neurologici, quali debolezza, intorpidimento o alterazioni del gusto, informi il suo medico , specialmente se questi sintomi sono fastidiosi e/o persistono per più di 7 giorni. Questi effetti sono spesso provocati da un’esposizione al freddo. I sintomi di danni nervosi possono persistere anche dopo il termine del trattamento;
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– se riceve anche 5-fluorouracile, perché il rischio di diarrea, vomito, gola infiammata e anormalità nel sangue è aumentata;
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– prima e/o durante il trattamento con oxaliplatino le potrebbero essere prescritti medicinali particolari per prevenire e/o trattare il vomito.
Informi immediatamente il medico
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– se nota la comparsa anomala di contusioni , emorragie o segni di infezioni , quali gola infiammata e temperatura elevata;
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– se si manifestano vomito o diarrea in forma grave;
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– se nota la comparsa di infiammazioni alle labbra o di ulcere in bocca (stomatite/mucosite);
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– se nota la comparsa di sintomi inspiegabili relativi ai polmoni o alla respirazione , per esempio tosse secca, non produttiva, o respiro corta;
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– se l’ago esce o si allenta , o se la soluzione penetra nel tessuto all’esterno della vena (nel qual caso potrebbe avvertire fastidio o dolore).
Uso di Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica.
Ad oggi non sono state osservate interazioni negli studi sperimentali.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non deve usare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml durante la gravidanza , a meno che non sia stato chiaramente indicato dal suo medico curante.
Durante il trattamento con oxaliplatino non deve entrare in gravidanza e deve usare un efficace metodo contraccettivo. Se entra in gravidanza durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Deve prendere opportune misure anticoncezionali durante e dopo il termine della terapia per 4 mesi per le donne e per 6 mesi per gli uomini.
Durante il trattamento con oxaliplatino non deve allattare al seno.
Oxaliplatino potrebbe avere un effetto anti-fertilità, che può essere irreversibile. Ai pazienti maschi si raccomanda quindi di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere informazioni sull’opportunità di ricorrere alla conservazione del seme prima dell’inizio della terapia.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Durante il trattamento con oxaliplatino aumenta il rischio di sintomi quali capogiri, nausea e vomito o di altri sintomi neurologici. Questi effetti potrebbero esercitare un effetto negativo sulla sua capacità di reazione.
3. come usare oxaliplatino sandoz bv 5 mg/ml
L’uso di oxaliplatino è riservato ai reparti specializzati di oncologia medica e deve essere somministrato sotto il controllo di uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori.
L’infusione viene effettuata miscelando il concentrato per soluzione per infusione con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione. In genere vengono utilizzati circa 250–500 ml di soluzione glucosata.
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml viene preparato in una zona speciale prima di essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
Ogni dose di Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml dipende dalla superficie corporea, che viene calcolata in base al peso e all’altezza. La durata del trattamento verrà stabilita dal medico. Il trattamento dura al massimo 6 mesi, quando viene adottato in seguito alla completa resezione del tumore.
L’uso di oxaliplatino è riservato ai soli adulti.
Il dosaggio normale per i pazienti anziani è:
85 mg/m2 di superficie corporea ogni 2 settimane prima dell’infusione degli altri prodotti medicinali antitumorali.
La dose che le verrà somministrata dipende anche dai risultati delle analisi del sangue e da eventuali precedenti effetti indesiderati sperimentati con Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml.
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml viene somministrato nell’arco di un periodo di 2–6 ore, esclusivamente attraverso iniezione endovenosa.
Durante la somministrazione, l’ago deve rimanere nella vena. Se esce o si allenta oppure se la soluzione penetra nei tessuti esterni alla vena (nel qual caso potrebbe avvertire fastidio o dolore), informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con compromissione renale moderata il trattamento può essere iniziato con la dose normalmente raccomandata. Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve disfunzione renale.
Pazienti pediatrici
Non ci sono indicazioni relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come singolo agente nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita.
Se prende più Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml di quanto dovrebbe
Il suo medico curante si assicurerà che le venga somministrata la dose adatta alla sua condizione. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire un’intensificazione degli effetti indesiderati, nel qual caso il medico potrebbe prescriverle un trattamento sintomatico.
Se dimentica di prendere Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 3/13
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml deve essere somministrato secondo uno schema fisso; si assicuri pertanto di rispettare tutti gli appuntamenti. Se ne dimentica uno, si consulti con il suo medico, che deciderà quando effettuare la successiva somministrazione di Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml.
Se interrompe il trattamento con Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
La sospensione del trattamento con Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml potrebbe interrompere l’effetto del medicinale sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se subisce un qualsiasi effetto indesiderato, è importante che informi il suo medico prima del trattamento successivo.
Informi immediatamente il suo medico se nota la comparsa di:
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- contusioni anomale
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- emorragie o
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- segni di infezione, quali gola infiammata e temperatura elevata.
La frequenza degli effetti indesiderati, riportata nella tabella, si basa sulle seguenti definizioni:
| Molto comuni | in più di 1 paziente su 10 |
| Comuni | in più di un paziente su 100, ma meno di 1 paziente su 10 |
| Non comuni | in più di un paziente su 1000, ma meno di 1 paziente su 100 |
| Rari | in più di un paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1000 |
| Molto rari | in meno di un paziente su 10.000, compresi i casi isolati |
Infezioni e infestazioni
Molto comuni:
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– aumento del rischio di infezioni (a causa della riduzione dei globuli bianchi)
Comuni:
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– starnuti e naso gocciolante (rinite)
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– infezione delle vie respiratorie superiori
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– anomalie plasmatiche (carenza di globuli bianchi), accompagnate da un aumento del rischio di infezioni (neutropenia febbrile/sepsi neutropenica)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comuni:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 4/13
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– anemia
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– carenza di globuli bianchi accompagnata da un aumento del rischio di infezioni (neutropenia)
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– carenza di piastrine con emorragie e lividi anomali (trombocitopenia)
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– carenza di globuli bianchi accompagnata da un aumento del rischio di infezioni (leucopenia o linfopenia)
Rari:
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– carenza di piastrine con emorragie e lividi anomali, con il corpo immune da ipersensività (trombocitopenia immuno-allergica)
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– anemia dovuta a un’eccessiva disgregazione del sangue (anemia emolitica)
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– anormalità del sangue (carenza di globuli bianchi) associata a febbre (neutropenia febbrile).
Disturbi del sistema immunitario
Molto comuni:
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– Ipersensibilità ad alcune sostanze potrebbe essere accompagnata da sintomi quali secrezione oculare, naso gocciolante, eruzione della pelle o rigidità toracica (allergia/reazione allergica), shock anafilattico.
Se sperimenta i sintomi di angioedema, descritti di seguito, informi immediatamente il suo medico curante:
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– rigonfiamento del viso, della lingua o della faringe
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– difficoltà a inghiottire
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– orticaria e difficoltà nella respirazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni:
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– mancanza di appetito (anoressia)
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– diminuzione o aumento dei livelli di glucosio nel sangue (anomalie glicemiche)
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– bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
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– livelli anomali di sodio nel sangue
Comuni:
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– eccessiva perdita di liquidi (disidratazione)
Non comuni:
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– acidificazione del sangue (acidosi metabolica)
Disturbi psichiatrici
Comuni:
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– depressione
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– insonnia
Non comuni:
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– nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni:
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– debolezza o intorpidimento causati da danni nervosi (neuropatia sensoriale periferica)
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– alterazioni delle sensazioni (disturbi sensori)
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– alterazioni del gusto (disgeusia)
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– cefalea
Comuni:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 5/13
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– capogiri
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– sensazioni soggettive quali difficoltà a inghiottire (disfagia) o respirazione corta (dispnea)/sensazione di soffocamento, in assenza di prove obiettive di:
o sofferenza respiratoria (senza colorazione bluastra della pelle o delle mucose (cianosi) o mancanza di ossigeno (ipossia)) o
o chiusura spasmodica della laringe (laringospasmo) o contrazione spasmodica dei muscoli bronchiali (broncospasmo) (nessun sibilo o stridore) (sindrome acuta da disestesia faringolaringea)
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– infiammazione dei nervi accompagnata da dolore
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– disturbi delle sensazioni
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– ridotta azione dei nervi (neurite motoria)
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– rigidità del collo, intolleranza/rigetto nei confronti della luce intensa e cefalea (meningismo)
Non comuni:
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– spasmi della mandibola
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– spasmi muscolari
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– contrazioni muscolari involontarie
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– palpitazioni muscolari
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– contrazioni muscolari irregolari e/o involontarie (mioclono)
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– anomalie della coordinazione
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– anomalie nell’andatura
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– disturbi dell’equilibrio
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– sensazione di oppressione nella gola o nel torace
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– disturbi oculari quali caduta della palpebra superiore (ptosi), visione doppia (diplopia)
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– perdita della voce (afonia), indebolimento della voce (disfonia), raucedine, sensazioni anomale sulla
lingua, disturbi della parola (disartria), dolore al viso e agli occhi.
Patologie dell’occhio
Comuni:
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– congiuntivite
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– problemi visivi
Rari:
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– riduzione transitoria dell’acutezza visiva
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– difetti del campo visivo
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– infiammazione del nervo (nevrite ottica)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni:
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– danni all’udito (ototossicità)
Rari:
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– sordità
Patologie vascolari
Molto comuni:
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– emorragie nasali
Comuni:
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– emorragie
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– improvviso arrossamento della cute
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 6/13
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– infiammazione di una vena con formazione di coaguli spesso dolorosi e duri al tatto, con arrossamento della pelle sovrastante (tromboflebite profonda)
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– occlusione di un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comuni:
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– respiro corto (dispnea)
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– tosse
Comuni:
-
– singhiozzi
Rari:
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– sintomi respiratori inspiegabili, difficoltà a respirare, cicatrici polmonari, che provocano respiro corto (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare)
Patologie gastrointestinali
Molto comuni:
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– nausea
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– vomito
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– diarrea
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– stomatite/mucosite (infiammazione delle labbra o ulcere in bocca)
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– dolore addominale
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– stipsi
Comuni:
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– emorragia rettale
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– disturbi della digestione con sintomi quali
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– sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
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– dolore nella regione gastrica
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– eruttazioni
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– nausea
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– vomito
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– rigurgito acido (dispepsia)
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– reflusso che interessa lo stomaco e l’esofago (reflusso gastro-esofageo)
Non comuni:
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– ostruzione dell’intestino (ileo)
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– blocco dell’intestino (occlusione intestinale)
Rari:
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– infiammazione dell’intestino crasso (colite, compresa diarrea con Clostridium difficile )
Patologie epatobiliari
Molto rari:
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– funzione del fegato anormale (aumento degli enzimi epatici) o aumento della pressione nella vena portale (nel fegato) (sindrome dell’ostruzione sinusoidale del fegato)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni:
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– disturbi cutanei
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 7/13
– perdita dei capelli
Comuni:
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– desquamazione della pelle (esfoliazione, per esempio sindrome di mano e piede)
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– rossore della cute (eruzione eritematosa)
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– eruzione della pelle
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– aumento della sudorazione (iperidrosi)
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– malattia delle unghie
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Molto comuni:
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– mal di schiena
Comuni:
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– dolori articolari (artralgia)
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– dolori alle ossa
Patologie renali e urinarie
Comuni:
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– sangue nelle urine (ematuria)
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– difficoltà o dolore nel passaggio dell’urina (disuria)
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– frequenza anomala della minzione (passaggio delle urine)
Molto rari:
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– alterazioni della funzione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni:
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– affaticamento
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– febbre
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– debolezza (astenia)
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– dolore
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– reazioni nel sito di somministrazione
Esami diagnostici
Molto comuni:
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– aumento del livello degli enzimi epatici
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– aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
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– aumento della bilirubina nel sangue
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– aumento della lattasi deidrogenasi nel sangue
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– aumento di peso corporeo (terapia adiuvante)
Comuni:
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– aumento della creatinina
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– perdita di peso (trattamento delle metastasi)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. come conservare oxaliplatino sandoz bv 5 mg/ml
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 8/13
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non congelare.
Soluzione per infusione:
È stato dimostrato che, in seguito a diluizione in una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), la stabilità chimica e fisica è di 48 ore a 2–8°C e di 6 ore a 15–25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Non usi Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml se nota la presenza di particelle nella soluzione ricostituita.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
Il principio attivo è l’oxaliplatino.
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1 ml di concentrato di soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.
Gli altri eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml e contenuto della confezione
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è un liquido chiaro e incolore.
Il medicinale è disponibile in contenitori di plastica chiamati flaconcini.
Flaconcino 50 mg : ogni flaconcino contiene 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcino 100 mg : ogni flaconcino contiene 20 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcino 150 mg : ogni flaconcino contiene 30 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcino 200 mg : ogni flaconcino contiene 40 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz B.V.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 9/13
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Veluwezoom 22 1327 AH Almere
Olanda
Rappresentante per l’Italia:
Sandoz SpA
Largo U.Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH – Otto-von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Germania
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57, 1526 Ljubljana – Slovenia
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
| Belgio Republica Ceca Danimarca Estonia Finlandia Germania Italia Lituania Olanda | Oxaliplatin Regiomedica 5mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatina Regiomedica 5mg/ml koncentràt pro pripravu infuzniho roztoku Olatin Oxaliplatin Regiomedica 5mg/ml Olatin 5mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxali Regiomedica 5mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatino Sandoz BV 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine Regiomedica concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvegia Polonia Portogallo Slovenia Svezia UK | Olatin Oksaliplatyna Regiomedica Oxaliplatina Regiomedica Oksaliplatin Regiomedica 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Olatin Oxaliplatin 5mg/ml concentrate for solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Maggio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 10/13
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
CITOSTATICO
COME USARE OXALIPLATINO SANDOZ BV 5 MG/ML
Come nel caso di altri agenti potenzialmente tossici, le soluzioni di oxaliplatino devono essere preparate e maneggiate con precauzione.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo farmaco citotossico da parte di personale medico o infermieristico richiede un insieme di precauzioni atte ad assicurare la protezione di chi compie la manipolazione e dell’ambiente in cui questi lavora.
La preparazione di soluzioni iniettabili di citotossici deve essere effettuata solo da personale specializzato e appositamentepreparato , che conosca i farmaci utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del prodotto, la protezione dell’ambiente, e in particolare la protezione del personale addetto alla manipolazione, secondo le normative ospedaliere. Questo richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo, nel quale è proibito fumare, mangiare o bere.
Il personale deve disporre di materiale appropriato, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Le escrezioni e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.
Le donne in gravidanza devono essere istruite affinché evitino di maneggiare i farmaci citotossici.
Tutti i contenitori aperti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi etichettati in modo adeguato. Vedere il sottoparagrafo “Smaltimento dei rifiuti”, di seguito.
In caso di contatto accidentale della cute con il concentrato di oxaliplatino o con la soluzione per infusione, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
In caso di contatto accidentale delle membrane mucose con il concentrato di oxaliplatino o con la soluzione per infusione lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Precauzioni speciali di somministrazione
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– NON utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio.
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– NON somministrare il prodotto non diluito.
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– Come diluente deve essere sempre usata una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%); NON diluire con sodio cloruro o con soluzioni contenenti cloruro.
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– NON miscelare con qualsiasi altro farmaco nella stessa sacca di infusione e NON somministrare contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa cannula di infusione – NON miscelare con soluzioni alcaline o con altri farmaci alcalini, in particolare 5-fluorouracile, prodotti medicinali a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi). Le soluzioni alcaline o gli altri prodotti medicinali alcalini influenzano negativamente la stabilità dell’oxaliplatino.
Istruzioni per l’utilizzo con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 11/13
Una dose di oxaliplatino di 85mg/m² viene somministrata tramite infusione endovenosa in 250–500 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) contemporaneamente a un’infusione di acido folinico (AF), egualmente in una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), nel corso di 2–6 ore, utilizzando una cannula a Y posta immediatamente prima del sito di infusione.
Questi due farmaci non devono essere associati nella stessa sacca di infusione. L’ acido folinico (AF), che non deve contenere trometamolo come eccipiente, deve essere diluito utilizzando soluzioni isotoniche per infusione come soluzioni di glucosio 50 mg/ml (5%), ma mai in soluzioni alcaline o sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruro.
Istruzioni per l’utilizzo con 5-fluorouracile
L’oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile (5-FU).
Dopo la somministrazione di oxaliplatino lavare la cannula di infusione e quindi somministrare 5-fluorouracile (5-FU).
Per ulteriori informazioni sui prodotti medicinali usati in associazione con l’oxaliplatino vedere il paragrafo corrispondente del riassunto delle caratteristiche del prodotto
UTILIZZARE SOLO i solventi raccomandati (vedere sotto).
Concentrato per soluzione per infusione
Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, prive di particelle.
Diluizione prima dell’infusione
Prelevare dal(i) flacone(i) la quantità richiesta di concentrato e poi diluire con 250–500 ml di una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica di oxaliplatino è di 0,2 mg / ml a 2 mg / ml.
Somministrare per infusione endovenosa.
In seguito a diluizione in una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), la stabilità chimica e fisica è di 48 ore a 2–8°C e di 6 ore a 15–25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle. Questo prodotto medicinale si intende per uso singolo. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
NON utilizzare MAI soluzioni di sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruro né per la ricostituzione né per la diluizione..
La compatibilità di Oxaliplatino soluzione per infusione è stata testata con un set rappresentante, a base di PVC, per la somministrazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 12/13
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
L’oxaliplatino va diluito in 250–500 ml di soluzione di glucosio 50mg/ml (5%), in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, e deve essere infuso per via venosa periferica o centrale in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore. Quando l’oxaliplatino viene somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile.
Incompatibilità
L’oxaliplatino non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa sacca o nella stessa cannula di infusione.
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– Non mescolare il concentrato per soluzione per infusione e il farmaco diluito con altri farmaci nella stessa sacca di infusione o somministrati insieme nella stessa cannula di infusione, in assenza di studi di compatibilità. Come indicato nel paragrafo istruzioni per l’uso “Istruzioni per l’uso con acido folico (come calcio folinato o sodio folinato)”, l’oxaliplatino può essere somministrato con acido folinico attraverso una via di somministrazione ad Y;
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– Non mescolare con medicinali alcalini o soluzioni alcalini, in particolare con 5-fluorouracile, acido folinico, preparazioni contenenti trometamolo come eccipienti e composti di altri farmaci con trometamolo. Farmaci o soluzioni alcaline influenzano negativamente la stabilità dell’oxaliplatino
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– Non diluire Oxalipatino Regiomedica con soluzioni saline o che contengono ioni cloruro (inclusi calcio, potassio e cloruro di sodio)- Come diluente deve essere usata solo una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
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– Non utilizzare strumenti per l’infusione contenenti alluminio.