Foglio illustrativo - OXALIPLATINO SANDOZ
Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Oxaliplatino Sandoz e a che cosa serve
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2. Prima di usare Oxaliplatino Sandoz
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3. Come usare Oxaliplatino Sandoz
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Oxaliplatino Sandoz
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6. Altre informazioni
1. che cos’è oxaliplatino sandoz e a che cosa serve
Oxaliplatino Sandoz viene usato per trattare i tumori. Può essere usato da solo, ma in genere viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali.
Oxaliplatino Sandoz in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) viene usato per trattare il tumore dell’intestino dopo la sua rimozione chirurgica o quando si è già diffuso.
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2. PRIMA DI USARE OXALIPLATINO SANDOZ
Non usi Oxaliplatino Sandoz
- se è ipersensibile (allergico) all’oxaliplatino o a uno qualsiasi degli eccipienti di Oxaliplatino Sandoz (per la lista degli eccipienti fare riferimento al paragrafo 6, “Altre informazioni”);
- se sta allattando al seno;
- se il suo midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche del sangue;
- se prima dell’inizio della terapia soffre già di intorpidimento o formicolio nelle dita delle mani e/o dei piedi, che compromettono la sua vita quotidiana;
- se soffre di gravi disturbi renali.
Faccia attenzione con Oxaliplatino Sandoz soprattutto nei seguenti casi
- Oxaliplatino Sandoz deve esserle somministrato solo in un reparto specializzato in oncologia e sotto la supervisione di un medico oncologo esperto.
- Se soffre di disturbi renali, il medico la terrà sotto stretto controllo e potrebbe modificare la dose.
- Se in passato ha sofferto di una reazione allergica a medicinali simili, la stessa cosa potrebbe accadere con Oxaliplatino Sandoz. In questo caso il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
- Se avverte dolore nella sede di somministrazione, informi immediatamente il medico o l’infermiere/a. È possibile che l’infusione si stia diffondendo nei tessuti circostanti, invece che
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entrare nella vena. In questo caso l’infusione sarà immediatamente interrotta e i suoi sintomi verranno trattati.
- Normalmente l’infusione viene somministrata nell’arco di 2 ore: se avverte un senso di oppressione in gola e una sensazione di soffocamento durante o dopo l’infusione, la volta successiva l’infusione le sarà somministrata nell’arco di 6 ore.
- Se sperimenta formicolio, intorpidimento o pizzicore alle mani o ai piedi, il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose o di interrompere il trattamento, a seconda della gravità e della durata di questo effetto. Tuttavia questi sintomi potrebbero non scomparire, anche dopo l’interruzione del trattamento.
- Potrebbe avere nausea o vomito; riceverà farmaci adatti a prevenire o trattare questi sintomi, che possono provocare altri effetti indesiderati, come disidratazione, disturbi intestinali o renali.
- Le verranno prescritte regolarmente delle analisi del sangue; sulla base dei risultati il medico potrebbe decidere di rinviare la terapia.
- Se le viene diarrea grave o una forma violenta di vomito o se sviluppa dolorose piaghe e ulcere in bocca, contatti immediatamente il medico! Egli potrebbe decidere di posticipare il trattamento successivo o di ridurre la dose.
- Se sviluppa una tosse non produttiva o respiro corto, informi il medico. Egli potrebbe esaminarle i polmoni e interrompere la terapia fino al raggiungimento di una diagnosi.
L’oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità, che può essere irreversibile. Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento. I pazienti maschi devono adottare opportune misure contraccettive durante la terapia e per 6 mesi dopo il termine della terapia (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
L’oxaliplatino può aumentare la sensibilità alle infezioni con alcuni vaccini. Ciò può provocare infezioni gravi.
Assunzione di Oxaliplatino Sandoz con altri medicinali
Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, informi il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Durante il trattamento con oxaliplatino è necessario evitare la gravidanza e adottare affidabili misure contraccettive. Se entra in gravidanza durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Durante e dopo la terapia con Oxaliplatino Sandoz è necessario adottare misure contraccettive affidabili, le donne per 4 mesi e gli uomini per 6 mesi dopo la fine della terapia.
L’oxaliplatino può causare infertilità, che può essere irreversibile. Gli uomini non devono pertanto procreare durante il trattamento e per i 6 mesi successivi e prima di iniziare la terapia devono prendere in considerazione la possibilità di ricorrere alla conservazione dello sperma.
Durante il trattamento con Oxaliplatino Sandoz non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con Oxaliplatino Sandoz può provocare un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che compromettono l’andatura e l’equilibrio. Se accusa questi
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sintomi non deve guidare né utilizzare macchinari. Se durante l’assunzione di Oxaliplatino Sandoz accusa disturbi della vista, non guidi né utilizzi macchinari pesanti o intraprenda attività pericolose.
3. come usare oxaliplatino sandoz
Questo medicinale le verrà somministrato dal personale medico; non lo prenda da solo.
Dosaggio
La dose di Oxaliplatino Sandoz dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata in base al peso e all’altezza.
La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è 85 mg/m2 di superficie corporea. La dose dipende anche dai risultati delle analisi del sangue e da eventuali effetti indesiderati da Lei accusati in precedenza con Oxaliplatino Sandoz.
Modo e via di somministrazione
- Oxaliplatino Sandoz le sarà prescritto da uno specialista nei trattamenti antitumorali.
- Le verrà somministrato da un professionista, il quale avrà preparato la dose necessaria di Oxaliplatino Sandoz.
- Oxaliplatino Sandoz viene somministrato mediante un’iniezione lenta in vena (infusione endovenosa) nell’arco di un periodo di 2–6 ore. Se avverte disagio o dolore nel sito di iniezione, informi immediatamente il personale medico.
- Oxaliplatino Sandoz le verrà somministrato insieme all’acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.
Frequenza di somministrazione
In genere riceverà l’infusione una volta ogni due settimane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento verrà stabilita dal medico.
Il trattamento dura al massimo 6 mesi, quando viene effettuato in seguito alla completa resezione del tumore.
Se prende più Oxaliplatino Sandoz di quanto dovrebbe
Poiché questo prodotto medicinale le verrà somministrato da un professionista, è altamente improbabile che ne riceva troppo o troppo poco.
In caso di sovradosaggio potrebbe avere un’intensificazione degli effetti indesiderati, nel qual caso il medico potrebbe prescriverle un trattamento adeguato a tali effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Oxaliplatino Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più frequenti eventi avversi dovuti all’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) riguardano l’intestino e lo stomaco (diarrea, nausea, vomito, piaghe e ulcere in bocca), il sangue (riduzione delle cellule ematiche) e i nervi (pizzicore, intorpidimento e formicolio
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di mani e piedi). In genere questi eventi avversi si sono manifestati più frequentemente e in modo più grave con Oxaliplatino Sandoz in associazione a 5-FU/AF rispetto a 5-FU/AF da solo.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
- contusioni anomale, emorragie o segni di infezione, come mal di gola e febbre
- diarrea o vomito persistenti o gravi
- stomatite/mucosite (infiammazione delle labbra o ulcere in bocca)
- sintomi respiratori inspiegabili, come tosse secca, difficoltà a respirare, crepitii.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, si basa sulla seguente convezione:
| Molto comuni | interessano oltre 1 paziente su 10 |
| Comuni | interessano da 1 a 10 pazienti su 100 |
| Non comuni | interessano da 1 a 10 pazienti su 1000 |
| Rari | interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 |
| Molto rari | interessano meno di un paziente su 10.000 |
| Frequenza sconosciuta | non può essere stimata sulla base dei dati disponibili |
Molto comuni :
- Oxaliplatino Sandoz può avere effetti sui nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o in gola, che talvolta può verificarsi in associazione a crampi.
Questi effetti sono spesso innescati dall’esposizione al freddo, per esempio dall’apertura di un frigorifero o dal tenere in mano una bevanda fredda. Potrebbe anche avere difficoltà nello svolgere compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano completamente da soli, dopo la fine del trattamento vi è la possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica.
Alcune persone hanno avvertito una sensazione di formicolio, simile a shock, che attraversa le braccia o il tronco quando il collo viene flesso.
- infezioni
- basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
- reazioni allergiche
- perdita dell’appetito
- alterazioni dei valori di glucosio nel sangue (anomalie glicemiche)
- anormalità degli elettroliti nel sangue (anormalità delle concentrazioni di sodio, ipopotassiemia)
- cefalea mal di testa
- alterazioni del gusto
- sangue dal naso
- mancanza di respiro, tosse
- diarrea, nausea, vomito, piaghe e ulcere nella bocca e nello stomaco, mal di stomaco, stitichezza
- disturbi cutanei, perdita dei capelli
- dolore alla schiena
- dolore al sito di iniezione
- febbre, sensazione di stanchezza, debolezza e perdita di forza, dolore
- aumento degli enzimi epatici (aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell’LDH e aumento degli enzimi epatici (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT))
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- aumento del peso (quando in trattamento dopo un intervento chirurgico).
Comuni :
- freddo, infezioni al torace
- febbre e avvelenamento del sangue (sepsi), a causa di un numero molto basso di globuli bianchi
- disidratazione
- depressione, disturbi del sonno
- capogiri, infiammazione dei nervi, intolleranza alla luce, rigidità del collo e mal di testa
- infezioni oculari, problemi con vista
- sanguinamento da varie fonti, sangue nelle urine, sanguinamento dal retto
- infiammazione delle vene, coaguli di sangue nei polmoni
- vampate
- singhiozzo
- dolore toracico
- reflusso
- desquamazione della pelle, arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, disturbi delle unghie
- dolori articolari, dolori ossei
- dolore durante la minzione, intervalli anormali tra le minzioni
- aumento dei parametri renali (aumento della creatinina)
- diminuzione del peso (quando in trattamento per un tumore che si è già diffuso)
- pressione arteriosa elevata (ipertensione).
Non comuni :
- squilibrio del valore di pH del corpo
- nervosismo
- ostruzione intestinale
- danni alle orecchie.
Rari :
- scomposizione anormale dei globuli rossi, numero di piastrine molto basso
- disturbi del linguaggio
- perdita della vista reversibile e a breve termine, infiammazione del nervo oculare
- sordità
- grave malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare)
- infiammazione intestinale (compresa diarrea da Clostridium difficile).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. come conservare oxaliplatino sandoz
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Prima della miscelazione questo medicinale deve essere conservato nella confezione esterna, per
proteggerlo dalla luce, e non deve essere congelato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Non usare Oxaliplatino Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Oxaliplatino Sandoz
- Il principio attivo è l’oxaliplatino.
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato e acqua per iniezioni
Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino Sandoz e contenuto della confezione
Soluzione chiara, incolore e libera da particelle in sospensione.
1 ml di soluzione contiene 5 mg di oxaliplatino come principio attivo.
Questo prodotto medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.
30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.
Dimensione delle confezioni
50 mg/10 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini
100 mg/20 ml: 1 flaconcino
150 mg/30ml: 1 flaconcino
200 mg/40 ml: 1 flaconcino
Con o senza involucro protettivo in plastica (Onco-Safe).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produzione, Confezionamento, Controllo E Rilascio Lotti :
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria
Controllo Dei Lotti:
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet
Germania
Seibersdorf Austrian Research Center GmbH – ARC
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
2444 Seibersdorf
Austria
DSG Biotec Inst.fur Umwelt Pharma-A
Kirchstrabe 10, 83229 Aschau/Chiemgau
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel: Febbraio 2012
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario!
Come è il caso di ogni agente potenzialmente tossico, le soluzioni a base di oxaliplatino devono essere preparate e maneggiate con precauzione.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale medico richiede tutte le precauzioni atte ad assicurare la protezione di chi compie la manipolazione e dell’ambiente di lavoro.
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata solo da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i farmaci utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del prodotto e la protezione dell’ambiente, in particolare la protezione del personale addetto alla manipolazione, secondo le norme ospedaliere. Questo richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo, nel quale è proibito fumare, mangiare o bere.
Il personale deve disporre di materiale appropriato, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.
Le donne in gravidanza devono essere istruite affinché evitino di maneggiare gli agenti citotossici.
Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi predisposti ed etichettati all’uopo. Vedere il sottoparagrafo “Smaltimento”, di seguito.
In caso di contatto accidentale di oxaliplatino concentrato o soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
In caso di contatto accidentale di oxaliplatino concentrato o soluzione per infusione con le membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
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Precauzioni speciali di somministrazione
- NON utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio.
- NON somministrare il prodotto non diluito.
- Come diluente deve essere sempre usata solo una soluzione per infusione di glucosio al 5%; NON diluire per l’infusione con sodio cloruro o con soluzioni contenenti cloruro.
- NON miscelare con qualsiasi altro farmaco nella stessa sacca di infusione e NON somministrare contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa cannula di infusione.
- NON miscelare con soluzioni alcaline o con altri farmaci alcalini (in particolare 5-fluorouracile, medicinali a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri medicinali). Le soluzioni alcaline o i medicinali alcalini compromettono la stabilità dell’oxaliplatino.
Somministrazione
SOLO PER ADULTI
Il dosaggio raccomandato di oxaliplatino in terapia adiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
Il dosaggio raccomandato di oxaliplatino nel trattamento dei tumori colorettali metastatici è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, del relativo RCP).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine, per esempio il 5-fluorouracile (5-FU).
L’oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 2–6 ore in 250–500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².
Periodo di validità
Medicinale confezionato per la vendita : 18 mesi.
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Stabilità in uso dopo la diluizione
Da un punto di vista microbiologico e chimico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2–8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura di 2–8°C con protezione dalla luce quando viene diluito a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml con glucosio al 5% e per 7 giorni a 20–25°C con o senza protezione dalla luce quando viene diluito a una concentrazione di 2,0 mg/ml con glucosio al 5%.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).