OXALIPLATINO MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è OXALIPLATINO MYLAN GENERICS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

• 3. Come usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è oxaliplatino mylan generics e a che cosa serve

Il principio attivo di OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è l’oxaliplatino.

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato per trattare il tumore al colon (trattamento di tumore al colon di stadio III dopo completa resezione del tumore primario, trattamento di tumore colo rettale metastatico). OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato in associazione ad altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

Prima di poter essere iniettato in vena, OXALIPLATINO MYLAN GENERICS deve essere disciolto e preparato in soluzione. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è un farmaco antitumorale e contiene platino.

2. cosa deve sapere prima di usare oxaliplatino mylan generics

Non usi OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:

• – se è allergico a oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, come il lattosio monoidrato;

• – se sta allattando al seno;

• – se ha già un numero di cellule ematiche troppo basso;

• – se ha già avuto formicolii e intorpidimento alle dita di mani e/o piedi ed ha avuto difficoltà a svolgere compiti delicati , come allacciare i bottoni;

• – se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

• Se in passato ha già avuto reazioni allergiche a medicinali contenenti platino, come carboplatino o cisplatino. Durante l’infusione di oxaliplatino si possono verificare reazioni allergiche.
• Se ha problemi renali di moderata entità.
• Se ha problemi epatici di qualsiasi tipo.

Altri medicinali e OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve usare oxaliplatino durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Non deve avviare una gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e deve far uso di un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante la terapia, deve immediatamente informare il medico. Durante la terapia e per un periodo di 4 mesi dopo la sua cessazione per le donne, è necessario far uso di metodi contraccettivi efficaci.

Allattamento

Durante la terapia con oxaliplatino non deve allattare al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento, che potrebbe essere irreversibile. Pertanto, si raccomanda ai pazienti maschi di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare l’eventualità di conservare lo sperma prima dell’inizio della terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La terapia con oxaliplatino potrebbe causare un aumento nel rischio di capogiri, nausea e vomito e di altri sintomi nervosi che influiscono sull’andatura (difficoltà di deambulazione e di movimento) ed equilibrio (capacità di stare in posizione eretta o insorgenza di capogiri). Qualora ciò dovesse succedere, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Se ha problemi di vista mentre assume Oxaliplatino Mylan Generics, non guidi, non usi macchinari pesanti, o non inizi attività pericolose.

3. come usare oxaliplatino mylan generics

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è riservato a pazienti adulti.

Dosaggio

La dose di oxaliplatino si basa sulle dimensioni della sua superficie corporea. Essa si ottiene con un calcolo dalla sua altezza e peso.

La dose raccomandata per il paziente adulto, compreso l’anziano, è di 85 mg/m² di superficie corporea. La dose che riceve dipenderà anche dai risultati dei suoi esami del sangue e se in precedenza ha già avuto effetti indesiderati causati da oxaliplatino.

Posologia e modo di somministrazione

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS le verrà prescritto da un medico oncologo specializzato.

Verrà preso in carico da un medico specialista che avrà deciso la dose a lei necessaria di oxaliplatino.

Questo medicinale viene somministrato per mezzo di una lenta iniezione in una delle vene (un’infusione per via endovenosa) lungo un periodo di 2– 6 ore.

Questo medicinale le verrà somministrato contemporaneamente ad acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

Viene determinata dal medico. La informiamo che le infusioni devono essere ripetute una volta ogni due settimane.

Durata del trattamento

Viene determinata dal medico.

In caso di trattamento dopo completa resezione del tumore, il trattamento durerà per un massimo di 6 mesi.

Se le viene somministrato più OXALIPLATINO MYLAN GENERICS di quanto deve assumere:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _

Dato che questo medicinale viene somministrato in ambito ospedaliero, è improbabile che gliene venga somministrato troppo poco o troppo; tuttavia, se la cosa dovesse preoccuparla, ne parli con il medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avere un aumento negli effetti indesiderati. Il medico può darle una terapia appropriata per questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse avere degli effetti indesiderati è importante che ne informi il medico prima del ciclo seguente di trattamento.

Informi immediatamente il suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – Contusione, emorragia e segni di infezione anomali, come gola dolente o temperatura alta;

• – Diarrea o vomito persistenti o gravi;

• – Stomatite/mucosite (dolore alle labbra o ulcere della bocca);

• – Sintomi respiratori inspiegabili, come tosse non produttiva, difficoltà di respirazione o crepitii;

• – Sintomi di una reazione allergica con segni improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla cute, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, dispnea, respiro affannoso o problemi respiratori, e può sentirsi sul punto di svenire (sintomi di shock anafilattico);

• – Infiammazione del pancreas con forte dolore alla parte superiore dell’addome, spesso con nausea e vomito.

Altri effetti collaterali

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolii o intorpidimento alle dita di mani e piedi, attorno alla bocca o alla gola, che a volte si potrebbe presentare in associazione a crampi. Questo spesso viene scatenato dall’esposizione al freddo, per es. aprendo un frigorifero o tenendo in mano una bibita fredda. Potrebbe anche avere difficoltà ad effettuare i compiti delicati, come abbottonare gli abiti. Sebbene nella maggior parte dei casi tali sintomi scompaiono completamente, esiste la possibilità che essi persistano dopo il termine del trattamento;

• – Alcune persone hanno provato una sensazione di formicolio e shock che scorre lungo le braccia o il tronco quando piegano il collo;

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• – A volte l’oxaliplatino può causare una spiacevole sensazione alla gola, in particolare durante la deglutizione, e dare la sensazione di dispnea. Tale sensazione, se si presenta, solitamente avviene durante l’infusione o a poche ore dalla stessa, e può essere scatenata dall’esposizione al freddo. Sebbene sia spiacevole, non dura a lungo e passa senza necessità di alcun trattamento. A causa di questo effetto indesiderato, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia;

• – Segni di infezione come gola dolente e temperatura alta;

• – Questo medicinale causa una temporanea riduzione nel numero di cellule ematiche. Una riduzione nel numero di globuli bianchi, che rende più probabile le infezioni; una riduzione nel numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o contusione ; una riduzione nel numero di globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o dispnea.

Il medico la sottoporrà a esami del sangue in modo da controllare che il numero di cellule ematiche sia sufficiente prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo della stessa;

• – Perdita o mancanza di appetito;

• – Livelli eccessivi di glucosio (zucchero) nel sangue, che può causare una forte sete, bocca secca o la necessità di urinare più spesso;

• – Bassi livelli ematici di potassio, che possono causare anomalie nel ritmo cardiaco;

• – Elevati livelli ematici di sodio dovuti alla perdita di acqua dal corpo, che possono causare sete, letargia, debolezza, irritabilità, problemi muscolari e gonfiore in diverse parti del corpo (ipernatriemia);

• – Disturbi del gusto;

• – Cefalea;

• – Epistassi (sangue dal naso);

• – Dispnea;

• – Tosse;

• – Nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere) – solitamente il medico prima del trattamento le indicherà un medicinale in grado di prevenirli, che potrà continuare ad assumere anche dopo il trattamento;

• – Diarrea – se soffre di diarrea persistente o grave o vomito contatti immediatamente il medico;

• – Dolore alla bocca o alle labbra, ulcere della bocca;

• – Dolore allo stomaco,costi­pazione;

• – Problemi cutanei;

• – Perdita dei capelli;

• – Dolore dorsale;

• – Stanchezza, perdita di forza / debolezza inusuale,dolore corporeo;

• – Dolore o arrossamento vicino o sul sito di iniezione durante l’infusione, che può portare a necrosi (morte delle cellule e dei tessuti vivi) in caso di stravaso (scolo di sangue);

• – Febbre associata a possibili movimenti involontari delle mani o di altre membra;

• – Esami del sangue che evidenziano cambiamenti nella funzionalità del fegato;

• – Esami del sangue che evidenziano un aumento dell’enzima lattato deidrogenasi;

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• – Aumento di peso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• – Rinorrea;

• – Infezioni del torace;

• – Gravi infezioni causate da una riduzione nel numero di globuli bianchi, che possono causare febbre (neutropenia febbrile) o febbre alta con brividi, cefalea , confusione, respirazione veloce (sepsi neutropenica);

• – Shock anafilattico o reazione allergica grave (broncospasmo, edema);

• – Perdita di liquidi corporei (disidratazione);

• – Depressione;

• – Difficoltà ad addormentarsi (insonnia);

• – Capogiri;

• – Tumefazione dei nervi afferenti ai muscoli;

• – Rigidità del collo, intolleranza/av­versione verso la luce brillante e cefalea;

• – Congiuntivite, problemi visivi;

• – Emorragie anomale;

• – Coaguli ematici, solitamente a una gamba, che causano dolore, tumefazione o arrossamento;

• – Coaguli ematici ai polmoni, che causano dolore al petto e dispnea;

• – Rossore;

• – Pressione sanguigna alta (ipertensione)

• – Singhiozzi;

• – Indigestione e pirosi;

• – Emorragia del tratto gastrointestinale inferiore e del tratto gastrointestinale;

• – Desquamazione cutanea, eruzione cutanea rossa, eruzione cutanea, aumento della sudorazione e malattie delle unghie;

• – Dolore articolare e osseo;

• – Sangue nelle urine;

• – Dolore durante la minzione o un cambiamento nella frequenza della minzione;

• – Esami del sangue che evidenziano cambiamenti nella funzionalità renale;

• – Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• – Condizione con esami ematici anormali che mostrano un aumento dell’acidità dovuta a problemi renali (acidosi metabolica);

• – Sensazione di ansia o nervosismo;

• – Problemi di udito;

• – Ostruzione o compromissione dell’intestino;

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• – Sintomi nervosi quali contrazioni involontarie dei muscoli, senso di oppressione al torace e alla gola, o sintomi che influiscono su andatura (difficoltà di deambulazione e di movimento) ed equilibrio (capacità di stare in posizione eretta o insorgenza di capogiri da ortostatismo);

• – Sintomi che mostrano cambiamenti nella funzionalità dei nervi del cranio (disturbi agli occhi e alla vista, disturbi della parola e della voce, dolore persistente al volto).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Riduzione nel numero di piastrine (mancanza di piastrine nel sangue con contusioni ed emorragie anomale, con l’organismo che risulta allergico all’oxaliplatino);

• – Riduzione anomala di globuli rossi (anemia dovuta a eccessivo esaurimento dei globuli rossi);

• – Linguaggio indistinto;

• – Problemi visivi come riduzione dell’acutezza/ni­tidezza della percezione o del campo visivo, perdita transitoria della vista, reversibile in seguito all’interruzione della terapia;

• – Infiammazione del nervo ottico;

• – Sordità (compromissione dell’udito);

• – Sintomi respiratori inspiegabili, difficoltà di respirazione, cicatrizzazione dei polmoni che causa dispnea, alcune volte fatali;

• – Cicatrici e ispessimento dei polmoni con dispnea (fibrosi polmonare)

• – Infiammazione del colon che causa dolore addominale o diarrea.

• – Problemi neurologici reversibili come convulsioni, ipertensione, cefalea , confusione e disturbi visivi tra cui la cecità (sindrome della Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Epatopatia , che verrà tenuta sotto controllo dal medico;

• – Modifiche nella funzionalità renale, disturbi renali acuti

• – Riduzione o assenza di produzione di urine (sintomi di insufficienza renale acuta).

Sono stati segnalati alcuni casi di convulsione (brividi scuotenti incontrollati del corpo), e stanchezza estrema con diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica microangiopatica), contusioni anormali (con basso numero di piastrine), riduzione o assenza di produzione di urina (insufficienza renale acuta), segni di infezione (sintomi della sindrome Emolitico-uremica (SEU). che può essere fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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tramite il sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare oxaliplatino mylan generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I flaconcini non aperti non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Quando l’infusione è terminata, il medicinale verrà accuratamente smaltito dal medico o dall’infermiere.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

• – Il principio attivo è: oxaliplatino.

• – L’altro componente è: lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di OXALIPLATINO MYLAN GENERICS e contenuto della confezione:

Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione.

Flaconcini da 50 mg: ogni flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente.

Flaconcini da 100 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 ml di solvente.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Flaconcini da 50 mg o 100 mg di polvere. 1, 2, 3, 5, 10 o 50 flaconcini per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, I­talia

Produttore:

VIANEX S.A., Plant C

16 th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

MYLAN SAS

117 allèe des Parcs

69800 Saint-Priest

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Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: < MM/AAAA>

Le informazioni che seguono sono destinate unicamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER L’USO, LA MANIPOLAZIONE E LO SMALTIMENTO DI OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:

Come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare attenzione nella manipolazione e alla preparazione delle soluzioni di oxaliplatino.

1. Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo farmaco citotossico da parte di personale medico richiede ogni precauzione per assicurare la protezione di chi compie la manipolazione e dell'ambiente in cui lavora.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato con conoscenza dei prodotti medicinali in uso, in condizioni che garantiscano l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i prodotti medicinali, conformemente alle politiche ospedaliere. Tale preparazione necessita di un’area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e consumare cibi o bevande.

Il personale deve disporre di materiale appropriato per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.

Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.

Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di maneggiare i farmaci citotossici.

Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente etichettati. Si veda sotto il capitolo “Smaltimento”.

In caso di contatto accidentale della cute con il liofilizzato di oxaliplatino, con la soluzione ricostituita o con la soluzione per infusione, sciacquare immediatamente e accuratamente la cute con acqua.

In caso di contatto accidentale delle membrane mucose con il liofilizzato di oxaliplatino, con la soluzione ricostituita o con la soluzione per infusione, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

2. Speciali precauzioni per la somministrazione

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• – NON utilizzare apparecchiature per iniezione contenenti alluminio.

• – NON somministrare il prodotto non diluito.

• – Come diluente utilizzare unicamente una soluzione per infusione glucosata al 5% (50 mg/ml). NON ricostituire o diluire per infusione con soluzioni contenenti sodio cloruro o altri cloruri.

• – NON miscelare con nessun altro tipo di medicinale nella stessa sacca per infusione né somministrare simultaneamente nella stessa linea di infusione. – NON miscelare a farmaci alcalini o soluzioni alcaline, in particolare preparati di 5-fluorouracile (5 FU) o acido folinico (AF) contenenti trometamolo come eccipiente e altri principi attivi contenenti sali di trometamolo. I farmaci o soluzioni alcaline avranno un effetto sfavorevole sulla stabilità dell’oxaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (AF) (come calcio folinato o disodio folinato):

L’oxaliplatino 85 mg/m2 per infusione per via endovenosa in 250/500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) viene somministrato contemporaneamente all’infusione per via endovenosa di acido folinico (AF) in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), lungo un periodo di 2/6 ore, utilizzando una linea a Y posta immediatamente prima del sito di iniezione. I due farmaci non devono essere posti insieme nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico (AF) non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito unicamente utilizzando una soluzione isotonica glucosata al 5% (50 mg/ml), mai soluzioni alcaline o di sodio cloruro.

Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile (5 FU):

L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – per es. 5-fluorouracile (5 FU).

Dopo la somministrazione di oxaliplatino, lavare la linea di infusione e quindi somministrare 5-fluorouracile (5 FU).

• – USARE SOLTANTO i solventi consigliati.

• – Tutte le soluzioni ricostituite che mostrano tracce di precipitato non devono essere somministrate e devono essere distrutte, in osservanza alle leggi riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

3. Preparazione della soluzione ricostituita (oxaliplatino 5 mg /ml)

• – Per ricostituire la soluzione utilizzare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml).

• – Per un flaconcino da 50 mg: aggiungere 10 ml di solvente per ottenere una concentrazione di oxaliplatino da 5 mg/ml.

• – Per un flaconcino da 100 mg: aggiungere 20 ml di solvente per ottenere una concentrazione di oxaliplatino da 5 mg/ml.

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Per motivi di tipo microbiologico e chimico, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml).

Esaminare visivamente prima dell’uso. Utilizzare solamente le soluzioni limpide, prive di particelle.

Il medicinale è monouso. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

4. Preparazione della soluzione per infusione

Prelevare dai flaconcini la quantità richiesta di soluzione ricostituita e poi diluire con 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino non inferiore a 0,2 mg/ml e compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Somministrare per infusione per via endovenosa.

Dopo la diluizione in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), nelle condizioni correnti di utilizzo, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Per motivi di tipo microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni correnti di utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Utilizzare solamente le soluzioni limpide, prive di particelle.

Il medicinale è monouso. Tutte le soluzioni per infusione non utilizzate devono essere eliminate (si veda il capitolo “Smaltimento” più sotto).

NON usare MAI soluzioni di sodio cloruro né per la ricostituzione né per la diluizione.

La compatibilità di oxaliplatino in soluzione per infusione è stata collaudata con kit di somministrazione rappresentativi a base di PVC.

5. Infusione della soluzione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.

L’oxaliplatino diluito in 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in modo da fornire una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso per via venosa periferica o centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore.

Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile (5 FU), l’infusione di oxaliplatino deve precedere quella del 5-fluorouracile (5 FU).

6. Smaltimento

I residui del medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici, e con opportuno riguardo per le leggi in vigore riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AI C dei i 12

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).