OROBICIN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OROBICIN

1. denominazione del medicinale

OROBICIN

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa da 300 mg contiene:

Principio attivo:

-Bacitracina 2.500 U.I.

-Neomicina solfato pari a Neomicina base 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compresse

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla Neomicina ed alla Bacitracina. Nella preparazione del colon all'intervento chirurgico.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

E' compito del medico curante stabilire le dosi e la durata del trattamento. La posologia media giornaliera varia nell'adulto da 4 a 10 compresse pro die a seconda dei casi, frazionate durante il giorno.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità nota verso la Neomicina e la Bacitracina, insufficienza renale, sindromi miasteniche, male assorbimento. I prodotti contenenti Neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale anche parziale.

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Avvertenze

E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3–5 giorni).

Precauzioni

Non riportate in letteratura.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La Neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

4.6. Gravidanza ed allattamento

Nelle donne durante la gravidanza va usato in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non riportati in letteratura.

4.8. effetti indesiderati

Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante le terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome di malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legate ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

4.9. sovradosaggio

Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome di male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità e ototossicità.

5.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.

Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A07AA51

La Bacitracina è un antibiotico attivo sui cocchi (streptococco, stafilococco, pneumococco, menigococco, gonococco), sui bacilli aerobi gram-negativi e sui bacilli anaerobi; essa è nello stesso tempo battericida e batteriostatica.La Neomicina è attiva sui cocchi e sui bacilli gram-positivi e gram-negativi, Klebsiella, Salmonella, ad esclusione della S.Tiphi; la sua azione è fortemente battericida sulla maggior parte dei ceppi batterici.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione orale si ha una elevatissima concentrazione di ambedue gli antibiotici nelle feci e con queste essi vengono eliminati, dato che il loro assorbimento intestinale è praticamente nullo.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Le indagini di tossicità hanno dimostrato, sia per la Bacitracina che per la Neomicina somministrate separatamente per os a posologie molto elevate e protratte, l'ottima tollerabilità.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. lista degli eccipienti

Amido, talco

6.2. incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche verso altri composti.

6.3.

36 mesi

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.