Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OMMUNAL
1. denominazione del medicinale
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina
2. composizione qualitativa e quantitativa
OMMUNAL Adulti capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis , Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg
OMMUNAL Bambini capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg
OMMUNAL Bambini granulato in bustina
Una bustina contiene:
OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis , Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide
Capsule rigide.
Capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide
Capsule rigide.
Capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro.
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina
Granulato in bustina.
Granuli beige chiaro.
4. informazioni cliniche
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
4.1 indicazioni terapeutiche
ADULTI:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).
BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI:
Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è:
Una capsula di OMMUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.
Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.
BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’:
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché OMMUNAL bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL adulti.
Modo di somministrazione
Uso orale
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione.
In pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula, questa può essere aperta versando il suo contenuto in una bevanda (acqua, succo di frutta, latteecc.) prima della somministrazione, allo stesso modo della bustina.
La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 1 anno.
Malattie autoimmuni.Infezioni intestinali acute.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di OMMUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di OMMUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.
OMMUNAL non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini.
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di OMMUNAL in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OMMUNAL durante la gravidanza.
Allattamento
Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto durante l’allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non mostrano effetti di OMMUNAL sull’indice di fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
OMMUNAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse per OMMUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:
| Molto comune: | ≥1/10, |
| Comune: | ≥1/100, <1/10, |
| Non comune: | ≥1/1.000, <1/100, |
| Raro: | ≥ 1/10.000, <1/1.000, |
| Molto raro: | <1/10.000, |
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del Sistema Immunitario | |
| Non comune | reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) |
| Non nota | Angioedema |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | cefalea |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | |
| Comune | tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | diarrea, dolore addominale |
| Non nota | vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | eruzione cutanea |
| Non comune | orticaria |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | affaticamento |
| Raro | piressia |
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché può trattarsi di reazioni allergiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.
Meccanismo d’azione
OMMUNAL ha mostrato proprietà immunomodulanti in vitro e in vivo nel corso di studi preclinici e clinici. Gli estratti batterici contenuti in OMMUNAL favoriscono una risposta antinfettiva aspecifica (intensificazione della fagocitosi) mediata da risposte cellulari e umorali. E’ stata osservata una risposta cellulare legata alla stimolazione dei linfociti B e T nonché l'induzione della produzione di citochine da parte di diversi tipi di leucociti e una risposta immunitaria umorale rappresentata dalla produzione di anticorpi di tipo IgA e IgG.
Effetti farmacodinamici
In alcuni studi, in seguito a trattamento con OMMUNAL, è stata osservata l’induzione di meccanismi di difesa immunitaria innati e/o adattativi; in dettaglio è stato osservato un aumento dell’IFN γ serico e del livello di immunoglobuline (Ig A e Ig G) circolanti.
In uno studio in aperto non controllato, condotto su 9 bambini affetti da deficit selettivo di IgA, è stato osservato un ripristino delle proprietà dei marcatori di membrana dei linfociti T e un aumento della risposta linfocitaria aspecifica.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto sul lavaggio broncoalveolare di 20 soggetti affetti da bronchite cronica, è stato osservato un aumento dell’attività dei macrofagi alveolari (aumento della migrazione e della motilità, aumentato rilascio di O2 in condizioni basali e dopo stimolazione).
Efficacia e sicurezza clinica
Adulti
In alcuni studi, in seguito all’associazione di OMMUNAL alla terapia di base, è stata osservata una minore frequenza di infezioni delle vie respiratorie (RTI) e di esacerbazioni della patologia di base in pazienti affetti da COPD/CB lieve o moderata, rinosinusite cronica o asma ricorrenti e di esacerbazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
delle infezioni in pazienti con condizioni respiratorie croniche di base, come COPD/CB lieve o moderata, rinosinusite cronica e asma.
In alcuni studi è stata osservata anche una riduzione del consumo di antibiotici o di altre terapie concomitanti.
Popolazione Pediatrica
Il trattamento con OMMUNAL è stato associato ad una riduzione della frequenza di infezioni respiratorie acute in pazienti pediatrici con infezioni ricorrenti delle alte vie respiratorie o a rischio di URTI. In pazienti pediatrici con condizioni respiratorie croniche di base, il trattamento con OMMUNAL è stato associato ad una ridotta frequenza di esacerbazioni di rinosinusite cronica o tonsillite cronica e di manifestazioni respiratorie quali asma/sibilo.
In alcuni studi, il trattamento con OMMUNAL è stato associato ad una riduzione dell’utilizzo di trattamenti concomitanti, come antibiotici, antisettici locali o prodotti anti-infettivi, sedativi della tosse e mucolitici.
5.2 proprietà farmacocinetiche
In base alla natura del prodotto, non può essere condotto uno studio farmacocinetico convenzionale, essenzialmente a causa della presenza di più componenti e dell’assenza di un metodo analitico idoneo.
Non ci sono dati disponibili relativamente ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione, eliminazione, linearità / non linearità, relazione(i) farmacocinetica(che) / farmacodinamica(che).
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità a dose singola
La singola somministrazione endovenosa di OM-85 fino a 2,000 mg/kg nel topo e a 1,400 mg/kg nei ratti non ha provocato segni di tossicità.
Tossicità a dosi ripetute
La somministrazione orale ripetuta di OM-85 per 26 settimane nei ratti a dosi fino a 2,000 mg/kg/die e per 3 mesi nei cani a dosi fino a 100 mg/kg/die non ha rivelato effetti tossici.
Carcinogenicità
Non sono disponibili dati sulla possibile azione carcinogena di OMMUNAL dopo l’assunzione orale. L’esperienza clinica non fa supporre un effetto in tal senso.
Mutagenicità
I possibili effetti genotossici di OM 85 liofilizzato sono stati esaminati in una serie di saggi di tossicità genetica, costituiti da test di retromutazione batterica in vitro (test di Ames, che utilizza S. typhimurium ed E. coli), test dei micronuclei in vivo e test delle aberrazioni cromosomiche. OM 85 non ha indotto mutazioni nei saggi in vitro e in vivo.
Disturbi della fertilità
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
La somministrazione orale di OM 85 liofilizzato fino a una dose massima di 1.600 mg/kg/die a ratti maschi e femmine non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità e sulla riproduzione. Il trattamento è stato ben tollerato e non ha influenzato le prestazioni di accoppiamento, i tassi di impianto e di aborto spontaneo, il numero di cuccioli per animale, il rapporto maschi/femmine e il peso del feto. Il comportamento riproduttivo e la fertilità della prima generazione erano normali e anche la prole della seconda generazione non ha mostrato anormalità.
In ratti femmina trattati durante la gestazione fino a 21 giorni dopo il parto con una dose massima di 1.600 mg/kg/die di OM 85, il comportamento, il parto e l’allattamento erano comparabili con quelli dei gruppi di controllo.
Teratogenicità
La somministrazione orale a ratti e conigli in gestazione fino a una dose massima di 1.600 mg/kg/die di OM 85 è stata ben tollerata e non ha causato effetti tossici significativi su embrioni o feti rispetto ai controlli.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Ogni capsula rigida contiene:
Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
Composizione dell’opercolo della capsula : gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).
Granulato in bustina
Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato
6.2 incompatibilità
Non pertinente
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Capsule rigide: blister PVC/PVDC/alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021
Granulato in bustina: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA (Italia).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 10 capsule AIC n° 036403018
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 30 capsule AIC n° 036403020
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 10 capsule AIC n° 036403032
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 30 capsule AIC n° 036403044
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 10 bustine AIC n° 036403057
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 30 bustine AIC n° 036403069
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
29 Agosto 2007 / 29 Agosto 2012