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OMMUNAL - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contiene principio attivo :

Dostupné balení:

Foglio illustrativo - OMMUNAL

Legga attentamente questo foglio prima di prendere o dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Cos'è OMMUNAL e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere OMMUNAL

  • 3. Come prendere OMMUNAL

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare OMMUNAL

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ommunal e a cosa serve

OMMUNAL è un preparato che agisce stimolando il corpo a produrre anticorpi (proteine che lo proteggono contro i germi che causano malattie infettive).

OMMUNAL è usato dagli adulti per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

OMMUNAL è usato nei bambini ed adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ommunal

Non prenda OMMUNAL

  • – Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  • – Se il bambino ha un'età inferiore ad 1 anno.

  • – Se soffre di malattie autoimmuni (malattie del sistema immunitario che reagisce contro organi e tessuti del proprio corpo).

  • – Se ha infezioni intestinali acute.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino OMMUNAL:

  • – Se lei/il bambino manifesta febbre, in particolare all'inizio del trattamento: sospenda l’assunzione di OMMUNAL e si rivolga al medico.

Se manifesta febbre elevata oltre i 39°C (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento e non lo riprenda. Il medico valuterà se questa febbre dipende dall’assunzione del medicinale o dalla condizione di base sua/del suo bambino.

  • – Se lei/il bambino sta assumendo altri medicinali con attività immunostimolante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici, non prenda/dia al bambino anche OMMUNAL.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

  • – In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

  • – Se lei/il bambino ha una reazione allergica. Interrompa immediatamente l’assunzione di OMMUNAL e si rivolga al medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il trattamento con OMMUNAL non deve essere ripreso.

  • – L'uso di OMMUNAL per la prevenzione della polmonite non è raccomandato perché non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano tale effetto.

  • – OMMUNAL non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.

Bambini

Non dia OMMUNAL a bambini di età inferiore ad 1 anno.

Altri medicinali e OMMUNAL

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini.

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

OMMUNAL con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 Come prendere OMMUNAL.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di OMMUNAL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OMMUNAL durante la gravidanza.

Allattamento

Riguardo all’allattamento, non sono stati condotti studi specifici e non si dispone di dati. Pertanto, come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso del prodotto durante l’allattamento al seno.

Fertilità

OMMUNAL non ha mostrato effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OMMUNAL non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

OMMUNAL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere ommunal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti ed adolescenti di età superiore a 12 anni:

Una capsula rigida (7 mg) al giorno a stomaco vuoto, per 10 giorni consecutivi in un mese, per 3 mesi consecutivi.

Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.

Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni:

Una capsula rigida o 1 bustina (3,5 mg) al giorno a stomaco vuoto, per 10 giorni consecutivi in un mese, per 3 mesi consecutivi.

Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.

Modo di somministrazione

Orale

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione.

Se lei/il bambino ha difficoltà a deglutire la capsula, è possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione, allo stesso modo della bustina. La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Quindi prenda tutta la miscela entro qualche minuto e la agiti sempre appena prima di berla.

Se prende più OMMUNAL di quanto deve

Se ha preso troppo OMMUNAL contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere OMMUNAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con OMMUNAL

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei/il bambino manifesta

  • disturbi allo stomaco e all’intestino
  • disturbi respiratori di lunga durata
  • reazioni allergiche

interrompa il trattamento.

Se lei/il bambino manifesta reazioni della pelle interrompa il trattamento, poiché possono essere sintomo di una reazione allergica.

Gli altri effetti indesiderati riportati per OMMUNAL sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • mal di testa
  • tosse
  • diarrea
  • dolori alla pancia
  • eruzione della pelle

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • reazioni allergiche (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) orticaria
  • fatica

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • febbre

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)
  • vomito
  • nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ommunal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniommunal adulti 7 mg capsule rigide

  • – I principi attivi contenuti in una capsula rigida sono 7 mg di OM-85 lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis , Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

  • – Gli altri componenti sono Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E 310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula : gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).

OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide

  • – I principi attivi contenuti in una capsula rigida sono 3,5 mg di OM-85 lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

  • – Gli altri componenti sono Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E 310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula : gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).

OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina

  • – I principi attivi contenuti in una bustina sono 3,5 mg di OM-85 lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

  • – Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato

Descrizione dell'aspetto di OMMUNAL e contenuto della confezione

OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro.

È disponibile in astuccio da 10 e 30 capsule rigide.

OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro.

È disponibile in astuccio da 10 e 30 capsule rigide.

OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina si presenta sotto forma di granulato beige chiaro.

È disponibile in astuccio da 10 e 30 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 – 00181 Roma

Produttore

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grande

2610–088 Amadora

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Domande frequenti

Che cos'è OMMUNAL e a cosa serve?

OMMUNAL è un medicinale che viene utilizzato per trattare determinate malattie immunologiche e allergiche. Aiuta a migliorare la risposta immunitaria del corpo.

Quali sono gli ingredienti principali di OMMUNAL?

Gli ingredienti principali di OMMUNAL includono sostanze attive che stimolano il sistema immunitario. Per informazioni dettagliate, è sempre meglio consultare il foglietto illustrativo.

Come si assume OMMUNAL?

OMMUNAL viene solitamente assunto per via orale, seguendo le dosi indicate dal medico o riportate nel foglietto illustrativo.

Posso assumere OMMUNAL durante la gravidanza?

È importante consultare il medico prima di assumere OMMUNAL in gravidanza o durante l'allattamento, per valutare i possibili rischi.

OMMUNAL causa effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, anche OMMUNAL può causare effetti collaterali. È fondamentale leggere attentamente il foglio illustrativo e contattare il medico se si manifestano reazioni indesiderate.

Quali sono le interazioni di OMMUNAL con altri farmaci?

Prima di assumere OMMUNAL, informa il tuo medico riguardo agli altri farmaci che stai prendendo, poiché potrebbero esserci potenziali interazioni.

Omnis può essere assunto da bambini?

La somministrazione di OMMUNAL ai bambini deve essere valutata dal pediatra. Segui sempre le indicazioni del medico.

Qual è la dose consigliata di OMMUNAL?

La dose consigliata di OMMUNAL varia a seconda della condizione da trattare. Segui sempre le raccomandazioni del tuo medico.

Cosa devo fare se dimentico una dose di OMMUNAL?

Se dimentichi una dose di OMMUNAL, assummila non appena te ne ricordi. Se è quasi ora della dose successiva, salta la dose dimenticata e riprendi il normale schema posologico.

OMMUNAL può essere assunto con cibo?

In genere, puoi assumere OMMUNAL con o senza cibo. Tuttavia, segui sempre le indicazioni specifiche fornite dal tuo medico o nel foglietto illustrativo.

Cosa devo fare in caso di overdose di OMMUNAL?

In caso di overdose di OMMUNAL, contatta immediatamente un centro antiveleni o recati al pronto soccorso per ricevere assistenza medica.

Posso guidare dopo aver assunto OMMUNAL?

Se avverti sonnolenza o vertigini dopo aver assunto OMMUNAL, è meglio evitare di guidare o utilizzare macchinari fino a quando non ti senti meglio.

Dove posso conservare correttamente OMMUNAL?

Conserva OMMUNAL in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta e dalla portata dei bambini.

Qual è la durata del trattamento con OMMUNAL?

La durata del trattamento con OMMUNAL dipende dalla condizione specifica per cui è prescritto. Segui sempre le istruzioni del tuo medico.

Posso interrompere l'assunzione di OMMUNAL senza consultare il medico?

Non dovresti mai interrompere l'assunzione di OMMUNAL senza prima consultare il tuo medico, poiché potrebbe influenzare l'efficacia del trattamento.

Che tipo di malattie possono essere trattate con OMMUNAL?

OMMUNAL è indicato per trattare diverse malattie correlate al sistema immunitario e reazioni allergiche. Parlane con il tuo medico per una diagnosi precisa.

Ci sono alternative a OMMUNAL disponibili sul mercato?

Esistono alternative a OMMUNAL. Chiedi al tuo medico quali opzioni potrebbero essere più adatte alle tue esigenze terapeutiche.

OMMUNAL può causare allergie?

Alcune persone possono manifestare allergie a uno degli ingredienti di OMMUNAL. Se noti sintomi come rash cutanei o difficoltà respiratorie, contatta immediatamente un medico.

Quanto tempo ci vuole per vedere i risultati dopo aver iniziato il trattamento con OMMUNAL?

Il tempo necessario per vedere i risultati varia da persona a persona e dipende dalla condizione trattata. Alcuni pazienti possono notare miglioramenti entro poche settimane.