Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NICERGOLINA ANGELINI
1. denominazione del medicinale
NICERGOLINA ANGELINI, 30mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
3. forma farmaceutica
Compresse
4. informazioni cliniche
4.1.
4.1.Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
4.2.
60 mg al giorno, in due somministrazioni, per via orale, ad intervalli regolari.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
In generale, alle dosi terapeutiche, NICERGOLINA ANGELINI non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
4.5.
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.
4.6.
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
NICERGOLINA ANGELINI non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8.
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
4.9.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale.
Codice ATC: C04AE02
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017
5.2.
Quando somministrata per via orale, la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
5.3.
5.3.Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).
La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
6.1.Calcio fosfato bibasico, Sodio carbossimetilcellulosa, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Silicone, Titanio biossido, Polietilenglicol 6000, E 172.
6.2.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
6.3.
3 anni.
6.4.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5.
La confezione è composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno dieci compresse dosate a 30 mg.
6.6.
6.6.Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
8. numero della autorizzazione all’ immissione in commercio
NICERGOLINA ANGELINI, 30 mg compresse – 30 compresse A.I.C. n° 028570024
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
1. denominazione del medicinale
NICERGOLINA ANGELINI, 10mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
1 Flacone di solvente da 30ml + contagocce
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone da 30 ml contiene:
Principio attivo: nicergolina mg 300
3. forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale – Flacone di polvere e flacone di solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml (1 ml = 20 gocce).
4. informazioni cliniche
4.1.
4.1.Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
4.2.
Per via orale: 5–10 mg, tre volte al giorno, a intervalli regolari per periodi prolungati. Per facilitare l’assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
In generale alle dosi terapeutiche NICERGOLINA ANGELINI non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
4.5.
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.
4.6.
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
NICERGOLINA ANGELINI non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8.
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017
4.9.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale.
Codice ATC: C04AE02
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
5.2.
Quando somministrata per via orale, la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
5.3.
5.3.Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).
La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
6.1.Flacone di polvere: acido tartarico.
Flacone di solvente: metile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata.
6.2.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
6.3.
3 anni.
6.4.
La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce per circa un mese. L’eventuale ingiallimento non pregiudica l’attività del prodotto.
6.5.
6.5.Flacone contenente la miscela di polveri: flacone in vetro color ambra, con imboccatura adatta all’inserimento del contagocce. Il flacone viene chiuso con capsula di polietilene tipo Pilfer-Prof e sigillato con ghiera di materiale plastico. Contagocce costituito da politene incolore. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.
6.6. Istruzioni per l'uso
Modalità di preparazione della soluzione
a) versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;
b) applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio angenerico s.p.a.
Via Nocera Umbra 75
00181 Roma
8. numero della autorizzazione all’immissione in commercio nicergolina angelini, 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
1 Flacone Solvente da 30 ml + contagocce – A.I.C. n° 028570012