NERLYNX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - NERLYNX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nerlynx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx
3. Come prendere Nerlynx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nerlynx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nerlynx e a cosa servenerlynx contiene il principio attivo “neratinib”. appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della tirosinchinasi” usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.

A cosa serve Nerlynx

Nerlynx è usato per pazienti con tumore della mammella in fase iniziale che:

– è positivo al recettore ormonale (HR-positivo) e positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo) ed
– è stato precedentemente trattato con un altro medicinale denominato “trastuzumab”.

Il “recettore HER2” è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell’organismo. Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane. Nel cancro della mammella HER2-positivo, le cellule tumorali hanno una grande quantità di recettori HER2 sulla loro superficie e pertanto si dividono e crescono più rapidamente.

Anche i „recettori ormonali“ sono proteine, espresse all'interno delle cellule di alcuni tessuti specifici. Gli estrogeni e il progesterone si legano a queste proteine e regolano l'attività cellulare. Nel carcinoma mammario HR positivo, la divisione e la crescita delle cellule tumorali possono essere potenziate dagli estrogeni e / o dal progesterone.

Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HR e a HER2. Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.

Come agisce Nerlynx

Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.

2. cosa deve sapere prima di prendere nerlynx- se è allergico a neratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

– se ha un grave problema al fegato,
– se sta assumendo rifampicina (un medicinale per la tubercolosi (TBC)),
– se sta assumendo carbamazepina o fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche),
– se sta assumendo erba di San Giovanni (prodotto di origine vegetale per la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.

È necessario assumere un medicinale antidiarroico quando si inizia Nerlynx

Nerlynx può provocare diarrea nelle prime fasi del trattamento. È necessario assumere un medicinale antidiarroico in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx.

Test e controlli per problemi al fegato

Nerlynx può causare alterazioni nella funzionalità del fegato, che vengono evidenziate dagli esami del sangue. Il medico eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx. Il medico interromperà il trattamento con Nerlynx qualora gli esami del fegato mostrino gravi problemi.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nerlynx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Nerlynx può influenzare la modalità di azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

– rifampicina – un medicinale per la tubercolosi (TBC)
– carbamazepina, fenobarbital o fenitoina – medicinali per le crisi epilettiche
– erba di San Giovanni – un prodotto di origine vegetale per la depressione
– ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o fluconazolo – medicinali per le infezioni fungine
– eritromicina o claritromicina – medicinali per le infezioni batteriche
– inibitori della proteasi – medicinali antivirali
– nefazodone – medicinale per il trattamento della depressione
– diltiazem o verapamil – medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico
– dabitragan o digossina – medicinali per problemi cardiaci
– rosuvastatina – medicinale per trattare la colesterolemia elevata
– irinotecan – medicinale per i tumori al colon-retto
– sulfasalazina – medicinale antinfiammatorio per l’intestino
– medicinali per problemi di stomaco quali:
– lansoprazolo, omeprazolo o medicinali analoghi denominati “inibitori della pompa protonica” o PPI non sono raccomandati;
– ranitidina, cimetidina o medicinali simili chiamati “antagonisti del recettore H2”. Neratinib deve essere assunto 10 ore dopo aver assunto l’antagonista del recettore H2 e almeno 2 ore prima della successiva dose di antagonista del recettore H2
– medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.

Se uno dei casi precedenti è valido per lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Nerlynx.

Nerlynx con cibi e bevande

Non prenda pompelmo o melograno durante l’assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché questi frutti possono interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto, in caso di prosecuzione del trattamento.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace, compreso un metodo di barriera:

– durante l’assunzione di Nerlynx e
– per un mese dopo il termine del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera come un preservativo:

– durante l’assunzione di Nerlynx e
– per tre mesi dopo il termine del trattamento.

Allattamento

Si rivolga al medico prima di prendere Nerlynx se sta allattando con latte materno o pianifica di allattare con latte materno poiché piccole quantità di questo medicinale possono essere presenti nel suo latte. Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell’assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.

3. come prendere nerlynx

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità di Nerlynx da prendere

La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).

– Prenda le compresse a stomaco pieno. Non le schiacci né le sciolga. Non ingerisca l’essiccante.
– Prenda tutte le compresse con acqua, all’incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Il ciclo di trattamento è di un anno.

È necessario assumere un medicinale antidiarroico quando si inizia Nerlynx

Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prenda un medicinale antidiarroico per prevenire o ridurre la diarrea. La diarrea di solito si manifesta nelle prime fasi del trattamento con Nerlynx e può risultare grave, causando disidratazione.

– Inizi a prendere un medicinale antidiarroico con la prima dose di Nerlynx.
– Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.

– Continui a prendere il medicinale antidiarroico durante i primi uno o due mesi di trattamento con Nerlynx. Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
– Il medico le dirà anche se deve modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.

Se prende più Nerlynx di quanto deve , si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi se prende più Nerlynx di quanto deve sono diarrea, nausea, vomito e disidratazione.

Se dimentica di prendere Nerlynx

– Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
– Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Nerlynx

– Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea

Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prendano medicinali antidiarroici per prevenire o ridurre la diarrea. La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione. Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul medicinale antidiarroico da prendere in concomitanza con l’assunzione di Nerlynx.

Si rivolga al medico se:

– manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo;
– ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea – in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.

Problemi al fegato

Nerlynx può causare alterazioni nella funzionalità del fegato, che vengono evidenziate dagli esami del sangue. Potrebbe manifestare segni o sintomi di problemi al fegato (per es. ingiallimento della pelle e/o degli occhi, urine scure o feci chiare). Il medico eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx. Il medico interromperà il trattamento con Nerlynx qualora gli esami del fegato mostrino gravi problemi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune : può riguardare più di una 1 persona su 10

– diarrea;
– dolore di stomaco, sensazione di stare male/stare male, appetito ridotto;
– bocca secca o infiammata, comprese vescicole o ulcerazioni della bocca;
– eruzione cutanea;
– spasmi muscolari o crampi;
– sensazione di estrema stanchezza.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

– sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario);
– disidratazione;
– sanguinamento nasale;
– lievi disturbi di stomaco;
– bocca secca;
– alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato;
– problemi alle unghie, tra cui unghie spezzate o cambiamento del loro colore;
– pelle secca compresa pelle screpolata;
– alterazioni nel test di funzionalità renale;
– perdita di peso.

Non comune : può riguardare 1 persona su 100

– insufficienza renale;
– alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (ovvero, bilirubina ematica aumentata).

Informi il medico o il farmacista se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. come conservare nerlynx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.

Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è neratinib. ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg di neratinib.

– Gli altri componenti sono:

– nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
– rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nerlynx e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con “W104” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film di Nerlynx sono confezionate in un flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillo interno a induzione a prova di manomissione. Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.

In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante. Non ingerire l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Produttore

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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