NAMUSCLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Namuscla 167 mg capsule dure mexiletina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Insieme a Namuscla viene distribuita una Scheda di allerta per ricordare a Lei e al personale medico il rischio di aritmie cardiache. Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre con sé la scheda.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Namuscla e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla

• 3. Come prendere Namuscla

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Namuscla

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è namuscla e a cosa serve

Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.

Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da difetti genetici che interessano la funzione muscolare.

2. cosa deve sapere prima di prendere namuscla- se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico a qualsiasi anestetico locale

• – se ha avuto un attacco di cuore

• – se il Suo cuore non funziona abbastanza bene

• – se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco

• – se il Suo cuore batte troppo forte

• – se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati

• – se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda Altri

medicinali e Namuscla)

• – se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda Altri medicinali e

Namuscla)

In caso di dubbi, si rivolga al medico o farmacista.

24

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Namuscla se soffre di:

• – problemi cardiaci

• – problemi epatici

• – problemi renali

• – livelli ematici di potassio bassi o alti

• – bassi livelli di magnesio nel sangue

• – epilessia

Funzione cardiaca

Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardi­ogramma). Questi esami saranno inoltre eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche della Sua dose di Namuscla. La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.

Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo “Non assuma Namuscla”, il medico interromperà il trattamento con Namuscla.

Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d’emergenza.

Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.

Bambini e adolescenti

Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Namuscla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant). Si veda il paragrafo “Non assuma Namuscla”. L’assunzione di Namuscla insieme con uno qualsiasi di questi medicinali aumenta il rischio di un disturbo grave del ritmo cardiaco denominato torsione di punta.

Non assuma Namuscla con determinati medicinali che hanno una cosiddetta finestra terapeutica ristretta (si tratta di medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione sanguigna possono influire sull’effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati). Esempi di tali medicinali sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell’umore), fenitoina (per il trattamento dell’epilessia), teofillina (contro l’asma) e warfarin (contro i coaguli di sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:

• medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo,

atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)

• altri medicinali specifici:

o timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell’occhio (glaucoma),

o alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina),

o alcuni antidepressivi (fluvoxamina),

o tizanidina (usata per rilassare i muscoli),

o metformina (usata contro il diabete),

o omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).

25

Fumo e Namuscla

Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla in quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente la dose.

Namuscla con bevande

Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico in quanto è preferibile non assumere Namuscla durante la gravidanza. Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico.

La mexiletina passa nel latte materno. Deve parlarne con il medico, insieme al quale prenderete la decisione se evitare l’allattamento o interrompere/as­tenersi dalla terapia con mexiletina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In casi rari, Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista: qualora dovesse manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.

3. come prendere namuscla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale. La dose di mantenimento è da 1 a 3 capsule al giorno da assumere a intervalli regolari per tutto il giorno.

Non assuma più di 3 capsule al giorno.

Controllo della funzione cardiaca

Prima di iniziare il trattamento con Namuscla e regolarmente durante il trattamento, Lei sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore. A seconda della Sua funzione cardiaca, possono essere necessari esami anche prima e dopo eventuali aggiustamenti della dose. Veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.

Modalità di somministrazione

Namuscla è destinato a un uso orale.

Deglutisca la capsula con un bicchiere d’acqua, stando in piedi o seduto. Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Se prende più Namuscla di quanto deve

Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla. Può essere molto pericoloso per la salute. Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.

26

Se dimentica di prendere Namuscla

Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito orario.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di

un effetto indesiderato molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10.000.

• – disturbi del ritmo cardiaco, si veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per i sintomi e

ulteriori informazioni; si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – Dolore addominale (alla pancia)

• – Insonnia (difficoltà a dormire)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – Sonnolenza

• – Mal di testa

• – Formicolio alle braccia e alle gambe

• – Annebbiamento della vista

• – Vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio)

• – Battito cardiaco accelerato

• – Arrossamento

• – Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento)

• – Nausea (sensazione di malessere)

• – Acne

• – Dolore alle braccia e alle gambe

• – Stanchezza

• – Debolezza

• – Disagio al torace

• – Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – Convulsioni (crisi)

• – Disturbi del linguaggio

• – Battito cardiaco rallentato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Funzionamento anomalo del fegato (osservato dopo l’analisi del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Lesione epatica inclusa l’infiammazione (epatite)

• – Grave reazione al medicinale (con eruzione cutanea e febbre)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Riduzione nel numero di globuli bianchi o piastrine

27

• – Sindrome lupus-simile (malattia del sistema immunitario)

• – Arrossamento e desquamazione della pelle

• – Sindrome di Stevens-Johnson: una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto

forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose

• – Vesciche sulla pelle, malessere e febbre nel contesto di una condizione detta DRESS

• – Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste)

• – Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi)

• – Sdoppiamento della vista

• – Alterazione del senso del gusto

• – Disturbi del ritmo cardiaco

• – Collasso

• – Vampate di calore

• – Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni)

• – Diarrea

• – Vomito

• – Lesione dell’esofago (condotto alimentare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare namuscla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni capsula dura contiene:

• – mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo)

• – Altri componenti (amido di mais, silice anidra colloidale, stearato di magnesio, gelatina, ossido

Descrizione dell’aspetto di Namuscla e contenuto della confezione

Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca. Namuscla è disponibile in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

28

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139–143,

60314 Frankfurt am Main

Germania

Produttore

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143,

60314 Frankfurt am Main

Germania

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, second floor, 3–9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE

UK

Lupin Europe GmbH

Tel: +44 (0) 800–088–5969

Email:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

29

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).