MITITUSS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.- denominazione del medicinale

MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale

2.- composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sospensione contengono:

– Cloperastina fendizoato mg 708

(pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.- forma farmaceutica

Sospensione orale.

4.- informazioni cliniche

4.1. -

4.2. -

4.3. -

4.4. -

4.5. -

4.6. -

4.7. -

4.8. -

4.9. -

5.1. -

5.2. -

5.3. -

La tossicità acuta della cloperastina (ratto: DL50 per os ≥ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica. Gli studi di tossicità cronica nel cane e nel ratto non hanno evidenziato alterazioni patologiche. Non sono stati osservati effetti tossici negli studi di tossicità fetale e di teratogenesi.

6.- informazioni farmaceutiche

6.1. -

6.2. -

6.3. -

6.4. -

6.5. -

Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.

6.6.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

7.- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MAGIS FARMACEUTICI Srl – Via Gian Battista Cacciamali, 34– 25125 BRESCIA

8.- numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale – flacone da 200 ml A.I.C. n° 034275014

9.- data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data di Rinnovo: Novembre 2010