LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Levetiracetam Mylan Pharma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Mylan Pharma

• 3. Come prendere Levetiracetam Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levetiracetam Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è levetiracetam mylan pharma e a che cosa serve

Levetiracetam Mylan Pharma contiene la sostanza attiva levetiracetam che è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche).

Levetiracetam Mylan Pharma è usato come:

• terapia singola in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. Levetiracetam Mylan Pharma le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• terapia combinata con altri farmaci antiepilettici per il trattamento di:
• crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età.
• crisi miocloniche (brevi spasmi, shock-simili, di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di prendere levetiracetam mylan pharma se è allergico al levetiracetam, ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Mylan Pharma:

• Se soffre di problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Egli/ella deciderà se la sua dose deve essere aggiustata.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici quali il levetiracetam hanno avuto pensieri autolesionisti o di suicidio. Se manifesta sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti il medico.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

• – Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento

Bambini e adolescenti

Se nota qualsiasi rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.

Levetiracetam da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta prendendo:

• Metotrexato (un medicinale usato per la psoriasi, l’infiammazione ed alcuni tipi di cancro).
• Macrogol (un medicinale per la stitichezza). Non deve prendere il macrogol per un’ora prima e un’ora dopo aver preso il levetiracetam, perché potrebbe causare una riduzione dell’effetto di quest’ultimo.
• Probenecid (un medicinale per la gotta).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.

Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.

Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.

Allattamento

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento perché il levetiracetam viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Mylan Pharma può compromettere la capacità di guidare o usare utensili o macchinari, in quanto levetiracetam può causare sonnolenza. Questo più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non deve guidare o usare macchinari fino a quando non è stato stabilito che la sua capacità di effettuare tali attività non viene alterata.

Levetiracetam Mylan Pharma contiene sodio

Compresse da 250 mg, 500 mg e 750 mg

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Compresse da 1000 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Questo medicinale contiene 23,14 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 1,2% della assunzione massima giornaliera raccomandata nella con la dieta di un adulto.

3. come prendere levetiracetam mylan pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Levetiracetam Mylan Pharma deve essere preso due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, all'incirca alla stessa ora tutti i giorni.

Deglutire Levetiracetam Mylan Pharma con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere di acqua). Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro del levetiracetam.

La linea di incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà ad ingerirla intera.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire da 16 anni di età):

Dose generale: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Mylan Pharma, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg ogni giorno) per le prime due settimane prima di darle la dose generale più bassa di 1000 mg.

Ad esempio: se la sua dose giornaliera è di 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è di 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti ed adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso pari o superiore a 50 kg:

Dose generale: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Ad esempio: se la sua dose giornaliera è di 1000 mg, deve prendere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

Dose per infanti (da 1 a 23 mesi di età), bambini (da 2 a 11 anni di età) ed adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta del levetiracetam secondo l’età, il peso e la dose.

Può essere disponibile una soluzione orale che è la formulazione più appropriata per gli infanti e i bambini con età inferiore a 6 anni e per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non consentono un dosaggio accurato.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Mylan Pharma è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam Mylan Pharma per il tempo che il medico le ha indicato.
• Non interrompa il trattamento senza l'opinione del medico poiché si potrebbe verificare un aumento degli attacchi epilettici.

Se prende più Levetiracetam Mylan Pharma di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Mylan Pharma sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione della vigilanza, inibizione della respirazione e coma.

Contatti il medico se ha preso più compresse del dovuto. Il medico stabilirà quale sia il miglior trattamento per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Mylan Pharma

Contatti il medico se ha dimenticato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Mylan Pharma

Se interrompe il trattamento, come per altri medicinali antiepilettici, Levetiracetam Mylan Pharma deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento degli attacchi epilettici. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le darà istruzioni riguardo a una diminuzione graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: congestione nasale o mal di gola (rinofaringite), sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, gli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o all'aumentare del dosaggio. Questi effetti dovrebbero tuttavia diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
• un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
• Pensieri suicidari o tentativo di suicidio
• Grave dolore addominale che si diffonde alla schiena, che può essere segno di un ingrossamento del pancreas.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché può avere bisogno di assistenza medica:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Non comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Aumento dei segni di infezione, come mal di gola, febbre, ulcere alla bocca, che possono essere causati da una riduzione dei globuli bianchi.

Raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Segni di problemi al fegato, come dolore addominale, febbre, feci chiare o urine scure, ingiallimento della cute e degli occhi
• Rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e associato aumento della creatin-fosfochinasi nel sangue. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto a quelli non giapponesi.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune: possono riguardare più di 1 paziente su 10

• rino-faringite (dolore al naso o alla gola)
• sonnolenza; mal di testa.

Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• anoressia (perdita dell’appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e di entusiasmo), tremore (tremito involontario)
• vertigini (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/affati­camento (debolezza/stan­chezza)

Non comune: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che causa formazione di ematomi o sanguinamento più facile e prolungato del solito
• diminuzione del peso, aumento del peso
• disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione
• amnesia (perdita della memoria), compromissione della memoria (dimenticanze), coordinazione anomala/atassia (compromissione della coordinazione dei movimenti), parestesia (formicolio), disturbi dell’attenzione (perdita della concentrazione)
• diplopia (visione doppia), visione offuscata
• test della funzionalità epatica anormale
• perdita dei capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• lesioni.

Raro: possono interessare fino a 1 paziente su 1000

• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• infezione
• suicidio, disturbi della personalità (problemi del comportamento), pensieri anormali (pensiero lento, incapacità di concentrarsi);
• spasmi muscolari incontrollabili che riguardano testa, torso ed arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levetiracetam mylan pharma

Conservi Levetiracetam Mylan Pharma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Levetiracetam Mylan Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il levetiracetam. ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg o 500 mg o 750 mg o 1000 mg del levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio, ipromellosa, triacetina, macrogol 8000, macrogol 400 (vedere paragrafo 2 Levetiracetam Mylan Pharma contiene sodio)

Descrizione dell'aspetto di Levetiracetam Mylan Pharma e contenuto della confezione:

Compressa da 250 mg: compressa bianca rivestita con film, rotonda, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” sopra alla linea di incisione e “613” al di sotto, su un lato della compressa e liscia sull'altro.

Compressa da 500 mg: compressa bianca rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” a sinistra della linea di incisione e “615” a destra, su un lato della compressa e liscia sull'altro

Compressa da 750 mg: compressa bianca rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” a sinistra della linea di incisione e “617” a destra, su un lato della compressa e liscia sull'altro.

Compressa da 1000 mg: compressa bianca rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” a sinistra della linea di incisione e “619” a destra, su un lato della compressa e liscia sull'altro.

Levetiracetam Mylan Pharma è disponibile in confezioni in blister da 20, 30, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore responsabile del Rilascio dei Lotti

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL

Regno Unito

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Levetiracetam Mylan Pharma

Regno Unito Levetiracetam Generics 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).