Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LANITOP
1. denominazione del medicinale
Lanitop
2. composizione qualitativa e quantitativa
Lanitop 0,1 mg compresse. 1 compressa contiene: β-metildigossina 0,1 mg.
Lanitop gocce. 1 flacone da 10 ml contiene: β-metildigossina 6 mg.
Lanitop 0,05 mg compresse. 1 compressa contiene: β-metildigossina 0,05 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3. forma farmaceutica
Lanitop è disponibile in compresse e gocce per uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Insufficienza cardiaca acuta e cronica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente, Si fornisce tuttavia uno schema di massima:
Lanitop
| Dosi giornaliere | |||
| Saturazione | |||
| Confezioni | Rapida 24–36 h | Lenta 3–5 gg | Mantenimento |
| Compresse (1compressa 0,1mg) | 6 (0,6 mg) | 4 (0,4 mg) | 2 (0,2 mg) |
| Gocce 45 gocce (1ml=0,6 mg) 15 gocce (0,2 mg) | – | 15 gocce x 2 (0,4 mg) | 7 gocce x 2 (0,2 mg) |
Lanitop 0,05 mg compresse
Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2,3 compresse/die.
4.3 controindicazioni
Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
1
Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo, nel cuore polmonare. Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione del glucoside. In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico. Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.
L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti digossina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina (vedi paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei pazienti in trattamento con β-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di β-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia. La somministrazione di chinidina può interferire con l'azione di β-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa. L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e β-metildigossina può ridurre rispettivamente l'attività e l'assorbimento di quest'ultima.
Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive). Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).
4.9 sovradosaggio
2
In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali. Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente , provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica. Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio. Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: glicoside digitalico, codice ATC: C01AA08
La β-metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attività e le indicazioni. Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva. Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocità di risposta al trattamento.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%. L'azione farmacologica si manifesta dopo 5–20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1–4 minuti nella somministrazione endovenosa. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL 50)
topo i.p. 5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p. 8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.
Tossicità per somministrazione ripetuta
Ratto os 90 gg (assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die).
Cane os 90 gg (assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lanitop 0,1 mg compresse cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.
Lanitop gocce
Glicerolo 85%, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.
Lanitop 0,05 mg compresse cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3
Lanitop 0,1 mg compresse
5 anni.
Lanitop 0,05 mg compresse
4 anni.
Lanitop gocce
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Lanitop 0,1 mg compresse, Lanitop 0,05 mg compresse
Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al. Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Lanitop gocce
Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura. La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.
Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
30 Compresse 0,1 mg AIC n° 022643011
40 Compresse 0,05 mg AIC n° 022643023
Gocce 10 ml 0,06% AIC n° 022643047