Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LACRIMALFA
1. denominazione del medicinale
Lacrimalfa collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100ml di soluzione contengono:
Principi attivi: sodio cloruro 1g – sodio bicarbonato 0,1g – magnesio solfato 0,05g
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Insufficiente secrezione lacrimale per ragioni ambientali come vento, esposizione prolungata ai raggi solari, eccessivo fumo o secchezza dell’ambiente. Per facilitare l’applicazione giornaliera delle lenti a contatto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Collirio: instillare 1 o 2 gocce di soluzione di Lacrimalfa nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, tre, quattro volte al giorno, o secondo parere medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso specialmente se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.
Non usare per i trattamenti prolungati.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Lacrimalfa in flacone contiene propileparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
4.6 gravidanza e allattamento
Trattandosi di una soluzione fisiologica umidificante, il prodotto non è controindicato in gravidanza e in allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Lacrimalfa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.
Codice ATC: S01XA20
Lacrimalfa è una soluzione contenente vari sali qualitativamente e quantitativamente scelti per avere una soluzione ionica, un pH e una pressione osmotica quanto più simile a quella delle lacrime. Pertanto grazie alle sue qualità fisiologiche, il prodotto non presenta effetti tossici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Flacone da 10 ml:
Sodio fosfato monobasico, propileparaidrossibenzoato e acqua depurata.
Contenitori monodose da 0,5 ml:Sodio fosfato monobasico e acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note
6.3 validità
3 anni
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Il contenitore monodose deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente. La confezione multipla non deve essere usata oltre le tre settimane dalla prima apertura del flacone.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Collirio 10ml – astuccio contenente un flacone di vetro giallo chiuso con capsula contagocce munita di sigillo.
Collirio monodose – astuccio contenente 20 contenitori monodose da 0,5ml di polietilene.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Collirio contenitori monodose: asportare, mediante leggera rotazione, la parte terminale del contenitore monodose e, con leggera pressione sulla parete, uscirà in gocce la soluzione di Lacrimalfa.
I contenitori monodose vanno gettati dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzati.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (Na)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. 032253041 collirio, soluzione – 20 contenitori monodose 0,5ml
A.I.C. 032253027 collirio, soluzione – flacone 10ml