Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ketorolac Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac Sandoz

• 3. Come usare Ketorolac Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ketorolac Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ketorolac sandoz e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

Ketorolac Sandoz è indicato per il trattamento:

• – di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado da moderato a grave dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio);

• – del dolore causato da coliche renali.

Questo medicinale può anche essere usato, quando somministrato per via endovenosa, in aggiunta a medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore).

2. cosa deve sapere prima di usare ketorolac sandoz- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico , di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione);

• – se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno;

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

• – se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto);

• – se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

• – se ha un elevato rischio di sviluppare sanguinamenti;

• – se sta prendendo acido acetilsalicilico , altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazioni di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinale e Ketorolac Sandoz”);

• – se soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso;

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – se soffre di asma;

• – se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave epatite);

• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.

Inoltre, questo medicinale non deve essere usato:

• – nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico

• - mediante iniezioni via epidurale o intratecale (somministrazione neuroassiale), perché contiene alcool etilico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ketorolac Sandoz.

Usi Ketorolac Sandoz, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati.

Informi il medico prima di utilizzare questo medicinale:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, morbo di Crohn);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Ketorolac Sandoz”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus;

• – se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);

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• – se ha problemi al fegato;

• – se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità.

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche, che possono essere pericolose per la vita;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta i sintomi di una reazione allergica;

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’ intestino;

• – se manifesta problemi al fegato;

• – se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole o sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac Sandoz prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille (tonsillectomia), interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

Ketorolac Sandoz può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Questo medicinale non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza in seguito ad una brusca interruzione della terapia con Ketorolac Sandoz.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac Sandoz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale se sta assumendo

• – medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) compreso l’acido acetilsalicilico perché aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Ketorolac Sandoz

• - corticosterodi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio

di effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti per esempio warfarin, eparina, antiaggreganti piastrinici come l’acido acetil salicilico e la pentossifillina, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato , un agente

chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

• - antipertensivi (ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o diuretici , medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac Sandoz può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es: se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Ketorolac Sandoz durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può causare problemi al suo bambino.

Usi Ketorolac Sandoz durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico

Allattamento

Il ketorolac viene escreto nel latte materno. Il ketorolac non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Ketorolac Sandoz può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.

Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ketorolac Sandoz contiene etanolo (alcool etilico) e sodio

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg ) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti doping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. come usare ketorolac sandoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel muscolo (intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa) rispettando le norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. L’iniezione in vena può essere praticata solo in ospedali e in altre strutture mediche.

Non usi Ketorolac Sandoz per somministrazioni epidurali o intratecali (via neuroassiale).

Non utilizzi questo medicinale per più di 2 giorni se la dose le viene somministrata tutta in una volta (somministrazione in bolo) o per più di 1 giorno se la dose le viene somministrata tramite flebo (infusione continua).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena è di 10 mg, seguita da dosi di 1030 mg ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 90 mg al giorno.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, il medico adatterà la dose al suo peso.

Per le coliche renali, la dose raccomandata è una fiala da 30 mg, per somministrazione in muscolo o in vena.

Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni)

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Non superi la dose massima di 60 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita.

Se usa più Ketorolac Sandoz di quanto deve

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica e/o gastrite erosiva), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), aumento della pressione del sangue (ipertensione), sanguinamento gastrointestinale, alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma.

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ketorolac Sandoz

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac Sandoz sono:

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita) in particolare negli anziani, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, emissione di sangue con le feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, perdita di sangue dal retto, infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, senso di pienezza, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione dello stomaco (gastrite);

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), vampate, eruzione cutanea (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – pensiero anormale, disturbi dell’umore (depressione), disturbi del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali, allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, confusione;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista (visione anormale), gonfiore agli occhi;

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – problemi ai reni (insufficienza renale), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), aumento della produzione di urina (poliuria), aumento della frequenza ad urinare, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), dolore al fianco, associato o meno alla presenza di sangue nelle urine (ematuria) o all’aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), disturbi del cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), aumento della pressione del sangue (ipertensione), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto al cuore, ictus;

• – infertilità femminile;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea maculo-papulare), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose), orticaria;

• – dolori muscolari (mialgia);

• – stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva, aumento di peso;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare ketorolac sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

Cosa contiene Ketorolac Sandoz

• – Il principio attivo è ketorolac (come ketorolac trometamina): 1 fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina.

• – Gli altri componenti sono: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac Sandoz e contenuto della confezione

La confezione contiene 3 fiale in vetro da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA

Largo Umberto Boccioni 1,

21040 Origgio (VA) – Italia

Produttore

FAMAR A.V.E.

Ag. Dimitriou 63

17456 Alimos Attiki (Grecia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ketorolac Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac Sandoz

• 3. Come prendere Ketorolac Sandoz

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ketorolac Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ketorolac sandoz e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

Ketorolac Sandoz è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).

2. cosa deve sapere prima di prendere ketorolac sandoz- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico , di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione);

• – se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno;

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

• – se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto);

• – se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

• – se ha un elevato rischio di sviluppare sanguinamenti;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

• – se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazioni di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinale e Ketorolac Sandoz”);

• – se soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso;

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – se soffre di asma;

• – se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave epatite);

• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.

Inoltre, questo medicinale non deve essere usato:

• – nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico

• - mediante iniezioni via epidurale o intratecale (somministrazione neuroassiale), perché contiene alcool etilico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketorolac Sandoz.

Prenda Ketorolac Sandoz, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, morbo di Crohn);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come prendere Ketorolac Sandoz”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus;

• – se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);

• – se ha problemi al fegato;

• – se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche, che possono essere pericolose per la vita;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta i sintomi di una reazione allergica;

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’ intestino;

• – se manifesta problemi al fegato;

• – se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole o sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac Sandoz prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

Ketorolac Sandoz può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Questo medicinale non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza in seguito ad una brusca interruzione della terapia con Ketorolac Sandoz.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo

• – medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Ketorolac Sandoz

• - corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti per esempio warfarin, eparina, antiaggreganti piastrinici come l’acido acetil salicilico e la pentossifillina, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato , un agente

chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

• - antipertensivi (ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o diuretici , medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac Sandoz può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es: se è anziano o

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Ketorolac Sandoz durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può causare problemi al suo bambino.

Prenda Ketorolac Sandoz durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico

Allattamento

Il ketorolac viene escreto nel latte materno. Il ketorolac non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Ketorolac Sandoz può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.

Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ketorolac Sandoz contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. come prendere ketorolac sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni.

La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce), ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni)

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita.

Se prende più Ketorolac Sandoz di quanto deve

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica e/o gastrite erosiva), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), aumento della pressione del sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

(ipertensione), sanguinamento gastrointestinale, alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma.

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Ketorolac Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac Sandoz sono:

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita) in particolare negli anziani, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, emissione di sangue con le feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, perdita di sangue dal retto, infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, senso di pienezza, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione dello stomaco (gastrite);

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), vampate, eruzione cutanea (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – pensiero anormale, disturbi dell’umore (depressione), disturbi del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali, allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, confusione;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista (visione anormale), gonfiore agli occhi;

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – problemi ai reni (insufficienza renale), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), aumento della produzione di urina (poliuria), aumento della frequenza ad urinare, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), dolore al fianco, associato o meno alla presenza di sangue nelle urine (ematuria) o all’aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), disturbi del cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), aumento della pressione del sangue (ipertensione), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle

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(pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto al cuore, ictus;

• – infertilità femminile;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea maculo-papulare), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose), orticaria;

• – dolori muscolari (mialgia);

• – stanchezza (astenia), febbre, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva, aumento di peso;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare ketorolac sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ketorolac (come ketorolac trometamina): 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina.

• – Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac Sandoz e contenuto della confezione

La confezione contiene un flacone da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA

Largo Umberto Boccioni 1,

21040 Origgio (VA) – Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici s.r.l.

Via Martiri della Foibe 1

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29016 Cortemaggiore (PC) – Italia

Famar A.V.E.

49th Km National Road Athens-Lamia – 19011

Avlona Attiki (Grecia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ketorolac Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac Sandoz

• 3. Come prendere Ketorolac Sandoz

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ketorolac Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ketorolac sandoz e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

Ketorolac Sandoz è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).

2. cosa deve sapere prima di prendere ketorolac sandoz- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico , di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione);

• – se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno;

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

• – se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto);

• – se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

• – se ha un elevato rischio di sviluppare sanguinamenti;

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• – se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazioni di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinale e Ketorolac Sandoz”);

• – se soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso;

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – se soffre di asma;

• – se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave epatite);

• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.

Inoltre, questo medicinale non deve essere usato:

• – nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico

• - mediante iniezioni via epidurale o intratecale (somministrazione neuroassiale), perché contiene alcool etilico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketorolac Sandoz.

Prenda Ketorolac Sandoz, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, morbo di Crohn);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come prendere Ketorolac Sandoz”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus;

• – se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);

• – se ha problemi al fegato;

• – se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità.

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Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche, che possono essere pericolose per la vita;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta i sintomi di una reazione allergica;

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’ intestino;

• – se manifesta problemi al fegato;

• – se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole o sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac Sandoz prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

Ketorolac Sandoz può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Questo medicinale non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza in seguito ad una brusca interruzione della terapia con Ketorolac Sandoz.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo

• – medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Ketorolac Sandoz

• - corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti per esempio warfarin, eparina, antiaggreganti piastrinici come l’acido acetil salicilico e la pentossifillina, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato , un agente

chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

• - antipertensivi (ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o diuretici , medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac Sandoz può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es: se è anziano o

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Ketorolac Sandoz durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può causare problemi al suo bambino.

Prenda Ketorolac Sandoz durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico

Allattamento

Il ketorolac viene escreto nel latte materno. Il ketorolac non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Ketorolac Sandoz può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.

Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ketorolac Sandoz contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. come prendere ketorolac sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni.

La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce), ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni)

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita.

Se prende più Ketorolac Sandoz di quanto deve

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica e/o gastrite erosiva), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), aumento della pressione del sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

(ipertensione), sanguinamento gastrointestinale, alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma.

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Ketorolac Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac Sandoz sono:

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita) in particolare negli anziani, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, emissione di sangue con le feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, perdita di sangue dal retto, infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, senso di pienezza, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione dello stomaco (gastrite);

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), vampate, eruzione cutanea (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – pensiero anormale, disturbi dell’umore (depressione), disturbi del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali, allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, confusione;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista (visione anormale), gonfiore agli occhi;

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – problemi ai reni (insufficienza renale), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), aumento della produzione di urina (poliuria), aumento della frequenza ad urinare, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), dolore al fianco, associato o meno alla presenza di sangue nelle urine (ematuria) o all’aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), disturbi del cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), aumento della pressione del sangue (ipertensione), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle

Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016

(pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto al cuore, ictus;

• – infertilità femminile;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea maculo-papulare), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose), orticaria;

• – dolori muscolari (mialgia);

• – stanchezza (astenia), febbre, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva, aumento di peso;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare ketorolac sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ketorolac (come ketorolac trometamina): 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina.

• – Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.