1. cos’è ketorolac abc e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

Ketorolac ABC è indicato per il trattamento:

• – di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato-severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio);

• – del dolore causato da coliche renali.

Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in aggiunta a medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore).

2. cosa deve sapere prima di usare ketorolac abc

Non usi Ketorolac ABC

• – se è allergico al ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se soffre di una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale);

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);

• – se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – se soffre di attacchi asmatici (asma);

• – se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica o sanguinamento gastroenterico);

• – se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino;

• – se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);

• – se ha o sospetta un’emorragia cerebrale (un ictus), o se l’ha avuta in passato;

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• – se è ad alto rischio di sanguinamento e se deve subire interventi chirurgici a causa dell’alto rischio di emorragie (interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta). Questo medicinale è controindicato durante gli interventi chirurgici;

• – se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento;

• – se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale con valori della creatinina sierica maggiori di 442 μmol) o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza epatica);

• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) o medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es. pentossifillina) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketorolac ABC);

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;

• – se è nel terzo trimestre di gravidanza, in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno.

I pazienti con problemi al fegato devono interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico se manifestano modifiche degli esami di laboratorio e disturbi che possono essere legati a problemi al fegato.

Attenzione : il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.

Attenzione : è controindicato l’uso del medicinale per iniezioni attraverso la via epidurale o intratecale (via neurassiale) perché contiene etanolo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ketorolac ABC.

Usi Ketorolac ABC sotto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Usi questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, morbo di Crohn);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Ketorolac ABC”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma). Informi il medico prima di usare Ketorolac ABC in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;

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se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni).

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;

• – se si verifica un’alterazione della funzionalità del fegato;

• – se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac ABC prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto, informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

Ketorolac ABC può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac ABC

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale se sta assumendo medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano il rischio di effetti indesiderati di Ketorolac ABC.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Ketorolac ABC:

• - corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio degli effetti tossici di Ketorolac ABC allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili o metotressato , un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

• - antipertensivi o diuretici , medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac ABC può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es. se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Ketorolac ABC durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può causare problemi al suo bambino.

Usi Ketorolac ABC durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

Fertilità

Ketorolac ABC può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.

Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione. Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ketorolac ABC fiale iniettabili contiene etanolo

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per fiala.

La quantità di alcol per fiala di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Ketorolac ABC fiale iniettabili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza’ sodio.

3. come usare ketorolac abc

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel muscolo (intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa). L’iniezione in vena può essere praticata solo in ospedali e in altre strutture mediche.

Non usi Ketorolac ABC per somministrazioni epidurali o intratecali e non mescoli questo medicinale nella stessa siringa con morfina, meperidina, prometazina o idrossizina.

Non utilizzi questo medicinale per più di 2 giorni se la dose le viene somministrata tutta in una volta (somministrazione in bolo) e 1 giorno se la dose le viene somministrata tramite flebo (infusione continua).

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena è di 10 mg, in seguito la dose sarà di 10–30 mg ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 90 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Per le coliche renali, la dose raccomandata è una fiala da 30 mg, per somministrazione in muscolo o in vena.

Uso negli anziani di età maggiore ai 65 anni

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Non superi la dose massima di 60 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

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Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Se usa più Ketorolac ABC di quanto deve

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, può verificarsi gastrite erosiva, ulcera peptica, dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati riportati rari casi di aumento della pressione del sangue (ipertensione), insufficienza renale acuta, alterazione della funzionalità dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata.

In caso di utilizzo / ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ketorolac ABC

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac ABC sono:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), rossore, eruzione cutanea, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – disturbi dell’umore (depressione), disturbi del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali, allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, riduzione della sensibilità e dei movimenti del corpo o di una parte di esso (stati di torpore), confusione, pensiero anomalo, nervosismo, sonnolenza;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista (compromissione della visione, visione anormale);

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (scompenso cardiaco, ipertensione e insufficienza cardiaca), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto, ictus;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore / disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazione della bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, infiammazione del pancreas (pancreatite), boc­ca

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secca, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea maculo-papulare), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);

• – dolori muscolari (mialgia);

• – aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco;

• – infertilità femminile;

• – stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ketorolac abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketorolac ABC:

Il principio attivo è ketorolac trometamina: 1 fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina.

Gli altri componenti sono: alcol etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac ABC e contenuto della confezione

Astuccio da 3 fiale da 1 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) – Milano

Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KETOROLAC ABC 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Ketorolac trometamina

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ketorolac ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac ABC

• 3. Come prendere Ketorolac ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ketorolac ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Cos’è Ketorolac ABC e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

Ketorolac ABC è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).

8. cosa deve sapere prima di prendere ketorolac abc

Non prenda Ketorolac ABC

• – se è allergico al ketorolac trometamina, a medicinali simili (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali che contengono ketorolac, acido acetilsalicilico (aspirina) oppure di altri medicinali antinfiammatori non steroidei o che inibiscono la sintesi delle prostaglandine. In tal caso, si possono verificare gravi reazioni allergiche (di tipo anafilattico);

• – se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);

• – se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – se soffre di attacchi asmatici (asma);

• – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);

• – se ha avuto un’emorragia, un’ulcerazione o perforazione allo stomaco o all’intestino;

• – se ha un grave problema al cuore (severa insufficienza cardiaca);

• – se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (emorragie cerebrovascolari sospette o confermate);

• – se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

• – se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale con valori della creatinina sierica maggiori di 442 μmol/l);

• – se ha gravi malattie del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);

• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o problemi dovuti a un difetto di coagulazione del sangue (disordini della coagulazione);

• – se è in trattamento con medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel

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sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketorolac ABC”);

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;

• – se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre), in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno.

I pazienti con problemi al fegato devono interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico se manifestano modifiche degli esami di laboratorio e disturbi che possono essere legati a problemi al fegato.

Attenzione : il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketorolac ABC.

Prenda Ketorolac ABC sotto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino potenzialmente fatali. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “come usare Ketorolac ABC”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali (reazioni anafilattoidi);

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma). Informi il medico prima di prendere Ketorolac ABC in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;

• – se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (compromissione della funzionalità renale, storia di malattia renale), se presenta una riduzione del volume del sangue in circolo (ipovolemia), se soffre di problemi al cuore o al fegato (insufficienza cardiaca, disfunzione epatica), se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) e se è anziano in quanto si possono verificare gravi effetti indesiderati a livello dei reni (nefrotossicità, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta, tossicità renale con riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale).

I pazienti con problemi al fegato devono interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico se manifestano modifiche degli esami di laboratorio e disturbi che possono essere legati a problemi al fegato.

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema

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respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;

• – se si verifica un’alterazione della funzionalità del fegato;

• – se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac ABC prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

Ketorolac ABC può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Ketorolac ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

• – medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano gli effetti indesiderati di Ketorolac ABC.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Ketorolac ABC:

• - corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio degli effetti tossici di Ketorolac ABC allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - digossina , un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi al cuore;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili o metotressato , un agente

• chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

• - antipertensivi (come ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) o diuretici (es. furosemide), medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac ABC può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es. se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Il trattamento con Ketorolac ABC, per alleviare il dolore in seguito ad un intervento chirurgico, può ridurre la necessità di somministrazione di altri medicinali per la terapia del dolore (medicinali oppioidi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Gravidanza

Prenda Ketorolac ABC durante i primi 6 mesi di gravidanza (primo e secondo trimestre) solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza o si trova nei primi 6 mesi di gravidanza, il medico le prescriverà la minima dose efficace e per il più breve periodo di tempo.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:

• – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

Travaglio e parto

Ketorolac ABC è controindicato durante il travaglio ed il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando così il rischio di emorragia uterina.

Fertilità

Ketorolac ABC può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. Se ha già problemi a concepire o se si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con il medicinale e si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia), depressione. Se questo si verifica, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ketorolac ABC contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ketorolac ABC gocce orali, soluzione contiene para idrossibenzoati

Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ketorolac ABC gocce orali, soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 40 mg (corrispondenti a 40 gocce di soluzione), cioè essenzialmente ‘senza’ sodio.

9. come prendere ketorolac abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Attenzione: la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (10 gocce), ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Uso negli anziani di età maggiore ai 65 anni

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Istruzioni per l’apertura e l’uso del flacone

• 1) per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti (Fig. 1);

• 2) tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento (Fig. 2);

• 3) riposizioni il cappuccio e avviti per chiudere il flacone (Fig. 3).

  
  
  
  

  Fig.1 Fig. 2 Fig. 3

  
  

Se prende più Ketorolac ABC di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Ketorolac ABC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi problemi allo stomaco o all’intestino (dolore addominale, nausea, vomito, ulcera peptica e/o gastrite erosiva), rapida e profonda respirazione (iperventilazione), disturbi ai reni (disfunzione renale), sanguinamento gastrointestinale, aumento della pressione del sangue (ipertensione), insufficienza renale acuta, alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

Se dimentica di prendere Ketorolac

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac ABC sono:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità), contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), sensazione di caldo improvvisa (vampate), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – pensiero anormale, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, stati di torpore, confusione, nervosismo, sonnolenza;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista;

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), vasodilatazione, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), aumento del rischio di infarto del cuore e di ictus;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – lesioni allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, ulcera), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco

o dall’intestino a volte fatale, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazione della bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca (secchezza delle fauci), peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);

• – dolori ai muscoli (mialgia);

• – aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nell’urina (ematuria) e presenza di azoto non proteico nel sangue (azotemia)), aumento della necessità di urinare (frequenza urinaria), segni di problemi della funzionalità dei reni (insufficienza renale) come ad esempio aumento dei livelli di una sostanza di scarto (creatinina) e di potassio nel sangue;

• – infertilità femminile;

• – riduzione della forza muscolare (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

11. come conservare ketorolac abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketorolac ABC

Il principio attivo è ketorolac trometamina: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina.

Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac ABC e contenuto della confezione

Astuccio da 3 fiale da 1 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) – Milano

Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KETOROLAC ABC 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Ketorolac trometamina

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ketorolac ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac ABC

• 3. Come prendere Ketorolac ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ketorolac ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Cos’è Ketorolac ABC e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

Ketorolac ABC è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).

8. cosa deve sapere prima di prendere ketorolac abc

Non prenda Ketorolac ABC

• – se è allergico al ketorolac trometamina, a medicinali simili (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali che contengono ketorolac, acido acetilsalicilico (aspirina) oppure di altri medicinali antinfiammatori non steroidei o che inibiscono la sintesi delle prostaglandine. In tal caso, si possono verificare gravi reazioni allergiche (di tipo anafilattico);

• – se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);

• – se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – se soffre di attacchi asmatici (asma);

• – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);

• – se ha avuto un’emorragia, un’ulcerazione o perforazione allo stomaco o all’intestino;

• – se ha un grave problema al cuore (severa insufficienza cardiaca);

• – se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (emorragie cerebrovascolari sospette o confermate);

• – se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

• – se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale con valori della creatinina sierica maggiori di 442 μmol/l);

• – se ha gravi malattie del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);

• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o problemi dovuti a un difetto di coagulazione del sangue (disordini della coagulazione);

• – se è in trattamento con medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel

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sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketorolac ABC”);

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;

• – se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre), in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno.

I pazienti con problemi al fegato devono interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico se manifestano modifiche degli esami di laboratorio e disturbi che possono essere legati a problemi al fegato.

Attenzione : il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketorolac ABC.

Prenda Ketorolac ABC sotto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino potenzialmente fatali. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “come usare Ketorolac ABC”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali (reazioni anafilattoidi);

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma). Informi il medico prima di prendere Ketorolac ABC in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;

• – se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (compromissione della funzionalità renale, storia di malattia renale), se presenta una riduzione del volume del sangue in circolo (ipovolemia), se soffre di problemi al cuore o al fegato (insufficienza cardiaca, disfunzione epatica), se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) e se è anziano in quanto si possono verificare gravi effetti indesiderati a livello dei reni (nefrotossicità, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta, tossicità renale con riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale).

I pazienti con problemi al fegato devono interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico se manifestano modifiche degli esami di laboratorio e disturbi che possono essere legati a problemi al fegato.

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema

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respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;

• – se si verifica un’alterazione della funzionalità del fegato;

• – se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac ABC prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

Ketorolac ABC può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Ketorolac ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

• – medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano gli effetti indesiderati di Ketorolac ABC.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Ketorolac ABC:

• - corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio degli effetti tossici di Ketorolac ABC allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - digossina , un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi al cuore;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili o metotressato , un agente

• chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

• - antipertensivi (come ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) o diuretici (es. furosemide), medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac ABC può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es. se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Il trattamento con Ketorolac ABC, per alleviare il dolore in seguito ad un intervento chirurgico, può ridurre la necessità di somministrazione di altri medicinali per la terapia del dolore (medicinali oppioidi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Gravidanza

Prenda Ketorolac ABC durante i primi 6 mesi di gravidanza (primo e secondo trimestre) solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza o si trova nei primi 6 mesi di gravidanza, il medico le prescriverà la minima dose efficace e per il più breve periodo di tempo.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:

• – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

Travaglio e parto

Ketorolac ABC è controindicato durante il travaglio ed il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando così il rischio di emorragia uterina.

Fertilità

Ketorolac ABC può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. Se ha già problemi a concepire o se si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con il medicinale e si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia), depressione. Se questo si verifica, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ketorolac ABC contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ketorolac ABC gocce orali, soluzione contiene para idrossibenzoati

Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ketorolac ABC gocce orali, soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 40 mg (corrispondenti a 40 gocce di soluzione), cioè essenzialmente ‘senza’ sodio.

9. come prendere ketorolac abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Attenzione: la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (10 gocce), ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Uso negli anziani di età maggiore ai 65 anni

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Istruzioni per l’apertura e l’uso del flacone

• 1) per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti (Fig. 1);

• 2) tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento (Fig. 2);

• 3) riposizioni il cappuccio e avviti per chiudere il flacone (Fig. 3).

  
  
  
  

  Fig.1 Fig. 2 Fig. 3

  
  

Se prende più Ketorolac ABC di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Ketorolac ABC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi problemi allo stomaco o all’intestino (dolore addominale, nausea, vomito, ulcera peptica e/o gastrite erosiva), rapida e profonda respirazione (iperventilazione), disturbi ai reni (disfunzione renale), sanguinamento gastrointestinale, aumento della pressione del sangue (ipertensione), insufficienza renale acuta, alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

Se dimentica di prendere Ketorolac

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac ABC sono:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità), contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), sensazione di caldo improvvisa (vampate), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – pensiero anormale, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, stati di torpore, confusione, nervosismo, sonnolenza;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista;

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), vasodilatazione, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), aumento del rischio di infarto del cuore e di ictus;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – lesioni allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, ulcera), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco

o dall’intestino a volte fatale, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazione della bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca (secchezza delle fauci), peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);

• – dolori ai muscoli (mialgia);

• – aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nell’urina (ematuria) e presenza di azoto non proteico nel sangue (azotemia)), aumento della necessità di urinare (frequenza urinaria), segni di problemi della funzionalità dei reni (insufficienza renale) come ad esempio aumento dei livelli di una sostanza di scarto (creatinina) e di potassio nel sangue;

• – infertilità femminile;

• – riduzione della forza muscolare (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.