IVABRADINA ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Aristo 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina Aristo 7,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

C on t enu t o d i ques t o f og l i o:

• 1. Che cos’è Ivabradina Aristo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aristo

• 3. Come prendere Ivabradina Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Ivabradina Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ivabradina aristo e a che cosa serve

Ivabradina Aristo (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• – dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.

• – dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.

I n f o r m a z i oni su ll ’ an g i na pec t o ri s s t ab il e ( co m une m ent e ch i a m at a “an g i na” ) :

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o fastidio al torace. E’ più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

I n f o r m a z i oni su ll’i nsu ffi c i en z a car di aca c r on i ca:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

C o m e f un z i ona Ivabradina Aristo?

Ivabradina Aristo funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto. Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivabradina Aristo aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita in questi pazienti.

2. cosa deve sapere prima di prendere ivabradina aristose è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);

• – se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

• – se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

• – se ha un attacco di cuore;

• – se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

• – se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto

frequentemente e con o senza sforzo);

• – se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

• – se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

• – se è affetto da gravi problemi al fegato;

• – se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (usato per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);

• – se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

• – se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio;

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Aristo.

• – se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”,

• – se ha sintomi come stanchezza, capogiri o fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente),

• – se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione),

• – se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

• – se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,

• – se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del

trattamento antipertensivo,

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

• – se soffre di una malattia cronica della retina,

• – se è affetto da moderati problemi al fegato,

• – se soffre di gravi problemi renali.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l’assunzione di Ivabradina Aristo.

Bambini

Ivabradina Aristo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Aristo:

• – fluconazolo (un medicinale antifungino)

• – rifampicina (un antibiotico)

• – barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

• – fenitoina (per l’epilessia)

• - Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)

• – medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre

patologie quali:

• – chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)

• – bepridil (per trattare l’angina pectoris)

• – certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)

• – medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

• – eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

• – pentamidina (un antiparassitario)

• – cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

• – Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta pressione arteriosa)

Ivabradina Aristo con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Aristo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina Aristo se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “Non prenda Ivabradina Aristo”).

Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Aristo, ne parli con il medico.

Non prenda Ivabradina Aristo se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Aristo”).

Non prenda Ivabradina Aristo se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Aristo”). Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Aristo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Aristo può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

3. come prendere ivabradina aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ivabradina Aristo deve essere assunto durante i pasti.

Se è i n tr a tt a m ent o per l’ an g i na pec t o ri s s t ab il e

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Aristo 5 mg due volte al giorno. Se presenta ancora i sintomi dell’angina e ha tollerato bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata.

La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose più adatta.

La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Aristo 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in tr a tt a m en to per l’i nsu ffi c i en z a car di aca c r on i ca

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Aristo 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Aristo 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta.

La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere metà dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Aristo 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Aristo di quanto deve

Una dose elevata di Ivabradina Aristo potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Aristo

Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Aristo, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l’ultima compressa di Ivabradina Aristo.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Aristo

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insuffi­cienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Aristo sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2–3 mesi dall’inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Palpitazioni e battiti cardiaci extra, sensazione di malessere (nausea), stipsi, diarrea, dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia, visione compromessa.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ivabradina aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina Aristo 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come ivabradina cloridrato).

Ivabradina Aristo 7,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come ivabradina cloridrato).

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio anidro, maltodestrina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, e nel rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (15mPas), polidestrosio, biossido di titanio (E171), talco, maltodestrine / destrina , trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Aristo e contenuto della confezione

Le compresse di Ivabradina Aristo 5 mg sono di color salmone, biconvesse di forma ovale, segnate da entrambe le parti, con inciso „5“ su un lato, di circa 8,6 mm di lunghezza e 4,5 mm di larghezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Ivabradina Aristo 7.5 mg sono di color salmone, biconvesse triangolari, con inciso „7.5“ su un lato, con una mediana del triangolo di circa 6,6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni calendario (scatola di cartone contenente blister in PA / ALL / PVC- alluminio) da 28, 56 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Produttori

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5,

Rodopi 69300

Grecia

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str,

Pallini 15351

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).