Riassunto delle caratteristiche del prodotto - HY-DROP
Acido Ialuronico Sale Sodico
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
HY-DROP® 2mg/ml collirio, soluzione
2.
2.1 Principio Attivo
Acido Ialuronico Sale Sodico 2mg/ml
3.
3.– soluzione sterile per uso oftalmico (200 mg/ml) in flacone multidose da 5ml e da 10ml
– 2 strips da 10 contenitori monodose da 0,25 ml di collirio sterile
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Trattamento topico dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato).
4.2
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o più volte al giorno.
4.3
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
4.4
Il prodotto non richiede particolari precauzioni per l'uso. In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.
4.5
Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HY-DROP® con altri farmaci, è consigliato comunque evitare l'uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.
4.6
Non sono note, sino ad ora, controindicazioni all'uso del farmaco in gravidanza o durante l'allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.7
HY-DROP® non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8
HY-DROP ® è molto ben tollerato: non si sono riscontrate ad oggi reazioni avverse al prodotto né locali né sistemiche. Tuttavia per HY-DROP® Multidose, data la presenza di sodio etil-mercurio tiosalicilato come conservante, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.
4.9
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
L'acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HY-DROP® , è un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticità, la viscoelasticità, la adesività allo strato mucoso del film lacrimale, la capacità di inglobare molecole di acqua da parte dell'acido ialuronico sale sodico, stanno alla base dell'azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale, esercitata dal collirio HY-DROP®.
L'idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HY-DROP® un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilità delle lenti a contatto e, più in generale in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale.
5.2
2
5.3
Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicità dell'acido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine
Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza.
6.
6.1
HY-DROP ® Multidose
Un flacone multidose contiene 5 ml o 10 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione in eccipienti: Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua p.p.i.
HY-DROP ® Monodose
Ogni contenitore monodose contiene 0,25 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione in eccipienti: Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Acqua p.p.i.
6.2
L'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d'ammonio quaternari. Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di HY-DROP® con altri farmaci.
6.3
HY-DROP® Multidose non deve essere usato 30 giorni dopo la prima apertura del flacone.
3
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25° C; conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
6.5
HY-DROP ® Multidose
Il contenitore primario è costituito da flacone in polietilene ad alta densità provvisto di contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità;
1 confezione contiene 1 flacone da 5 ml di soluzione sterile (200 mg/100 ml) di acido ialuronico sale sodico
1 confezione contiene 1 flacone da 10 ml di soluzione sterile (200 mg/100 ml) di acido ialuronico sale sodico
HY-DROP ® Monodose
Il contenitore primario è costituito da contenitore monodose in polietilene a bassa densità termoformato, contenenti 0,25 ml di soluzione sterile.
– 1 confezione contiene 2 strips da 10 contenitori monodose ciascuno dosati con 0,25 ml di soluzione sterile (200 mg/100 ml) di acido ialuronico sale sodico
6.6
Non richiede particolari istruzioni per l'uso.
7.
Bausch & Lomb IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 Macherio (MB), Italia.
8.
HY-DROP® 2 mg/ml collirio, soluzione – Flacone da 5 ml A.I.C. 032044024
HY-DROP® 2 mg/ml collirio, soluzione Flacone da 10 ml A.I.C. 032044036
HY-DROP® 2 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori Monodose da 0,25 ml
A.I.C. 032044012
9.
9.Data di prima autorizzazione: 24 novembre 1995
4
10.
10.Marzo 2007