Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GOLASAN
1. NOME COMMERCIALEDEL PRODOTTOMEDICINALE
GOLASAN® COLLUTORIOIN GOCCE
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
100 g contengono: principi attivi: clorexidina gluconato sol. 20% FU g 17,50 (una dose da 10 gocce pari a g 0,286 circa contiene: clorexidina gluconato sale puro g 0,01)
3. FORMAFARMACEUTICA
3. FORMAFARMACEUTICAgocce per collutorio
4. informazioni clinicheantisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). golasan é indicato anche nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della placca batterica.
4.2 posologiae modo di somministrazione
Per collutorio (gargarismi e sciacqui della cavità orale) due volte al giorno diluendo 10 gocce in 10 ml di acqua, preferibilmente tiepida.
Una dose consigliata di 10 gocce, pari a g 0,286 circa di preparato contiene g 0,01 di clorexidina gluconato sale puro (sostanza attiva).
Per l'uso in apparecchi idropulsori ad alta frequenza, docce dentali, 10–20 gocce ogni 100 ml di acqua, preferibilmente tiepida.
Per l'erogazione delle gocce aprire il flacone ed inclinarlo di 45 gradi come indicato in figura, tenendo verso l'alto il foro laterale della chiusura contagocce.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniIpersensibilità ai componenti del prodotto.
4.4 SPECIALI AVVERTENZEE SPECIALI PRECAUZION ID'USO
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idoneaterapia. Evitare il contatto con gli occhi.
Usare con cautela nei bambini sotto i sei anni di età.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 INTERAZIONECON ALTRI MEDICAMENTIED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non si conoscono interazioni con altri medicamenti.
4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento non si é evidenziata la necessità di nessuna particolare precauzione di impiego; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀDI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARI
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀDI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARINessuno.
4.8 effetti indesiderati
Un uso prolungato di prodotti a base di clorexidina può provocare una colorazione superficiale dei denti che scompare con l'interruzione del trattamento o con una pulizia professionale delle arcate dentarie.
Si possono avere inizialmente temporanee alterazioni del gusto e leggeri bruciori alla lingua.
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioNon sono stati evidenziati fino ad ora casi di sovradosaggio. Essendo la clorexidina scarsamente assorbita per via orale, una eventuale ingestione anche elevata non dovrebbe produrre effetti sistemici.
5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
La clorexidina, il cui nome chimico è 1,1'-esametilenbis[5-(p -clorofenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampio spettro d'azione; a basse concentrazioni é batteriostatica e ad alte é battericida.
La clorexidina é più attiva nei confronti dei germi gram positivi; agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus , contro alcuni funghi e virus.
A temperatura ambiente é inattiva nei confronti delle spore batteriche; é efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta.
Tra i microrganismi sensibili alla clorexidina, abbiamo lo Streptococcus pyogenes , responsabile di numerose affezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazione di essudato purulento che si diffonde alla mucosa circostante ed é associata ad adenite latero-cervicale.
Dalla faringe l'infezione si può estendere nei tessuti circostanti dando origine ad ascessi peritonsillari, sinusite ed otite media. Anche il Corynebacterium diphteriae é responsabile di infezioni riguardanti generalmente le prime vie respiratorie, infatti é l'agente eziologico della difterite.
Il trattamentocon clorexidina è applicabile anche nelle infezioni da Candidaalbicans , che é strettamente connessa all'uomo ed é un ospite abituale della bocca, oltre che dell'intestino e della vagina.
E' stato sperimentato che la clorexidina controlla la formazione della placca batterica dentale in maniera più efficace di altri mezzi chimico-farmaceutici.
Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorio indicano che il germe patogeno primario è lo Streptococcusmutans , sensibile all'azione della clorexidina.
Il meccanismo d'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batteriche, portatrici di cariche negative; avviene quindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimento della molecola, favorito dalla parte lipofila della molecola stessa.
A concentrazioni batteriostatiche si ha inattivazione degli enzimi cellulari e danneggiamento della membrana plasmatica con fuoriuscita di componenti cellulari a basso peso molecolare (K+).
A concentrazioni battericide agisce anche sul protoplasma con massivi fenomeni coagulativi e precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.
La clorexidina risulta più attiva a pH neutro o leggermente alcalino.
L'azione antibatterica della clorexidina si mantiene per lungo tempo nel cavo orale; infatti numerosi studi hanno dimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccaridi della placca batterica.
La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcere aftose e candidosi.
5.2 PROPRIETÀFARMACOCINETICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
La clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale, la scissione metabolica della molecola é minima ed il composto marcato C14 viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀ
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀTOSSICITÀ SISTEMICADELLACLOREXIDINA
A) ACUTA: – animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo
B) CRONICA: – ratti e scimmie: clorexidina acetato: una soluzione allo 0,5% per 6 – 12 mesi non ha dato effetti tossici; – uomo: clorexidina cloridrato 2 g/giorno per una settimana non hanno dato effetti tossici.
TOSSICITÀ LOCALE DELLACLOREXIDINA
A) CUTE: non compaionoeritemi fino ad una concentrazione ripetuta dell'1%.
B) FERITE E USTIONI: soluzioni all'1% possono essere dolorose, ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustioni estese interessanti fino al 25% della superficie corporea, l'assorbimento é trascurabile.
C) CONGIUNTIVA: concentrazioni di clorexidina acetato superiori all'1% possono causare irritazioni; (conc. max gluconato 0,2%).
D) PLEURA E PERITONEO: concentrazione massima 0,02%; concentrazioni allo 0,1% possono provocare reazioni locali; grandi quantitativi sono letali sugli animali.
E) MENINGI: letale allo 0,1 % iniettata nel liquor delle scimmie.
F) VESCICA: soluzioni allo 0,02% sono state impiegate senza effetti secondari in cistoscopie e irrigazioni vescicali; soluzioni più concentrate possono provocare ematuria.
G) SPERMATOZOI: lo spermadi animali rimane mobile in clorexidina allo 0,1%.
H) LEUCOCITI: allo 0,01 % la clorexidina non interferisce con la fagocitosi leucocitaria.
6. informazioni farmaceuticheglicerolo fu, alcool etilico puro fu, monoetere etilico del glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell'ac. p-ossi benzoico in fenossietolo, aroma menta, essenza di anice, sodio saccarinato.
6.2 incompatibilità
Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina.
Sono incompatibili i saponi, specialmente anionici, ed i sali che possono essere presenti nelle acque dure, se rimanessero a contatto oltre le 24 ore.
6.3 periododi validità
6.3 periododi validitàIl periodo di validità del prodotto é di anni tre in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 PRECAUZIONI PARTICOLARIPER LA CONSERVAZIONE
Il prodotto va conservato nel suo contenitore originale, a temperatura ambiente inferiore a 30° C, in confezione ben chiusa ed al riparo dalla luce.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
6.5 NATURAE CAPACITA'DEL CONTENITORE
Flacone di vetro giallo, contenente g 10 (ml 10) di prodotto, con contagocce a scomparsa e capsula a strappo.
6.6 ISTRUZIONI D'USO E SOMMINISTRAZIONE
Per collutorio (gargarismi e sciacqui della cavità orale) due volte al giorno diluendo 10 gocce in 10 ml di acqua, preferibilmente tiepida.
Una dose consigliata di 10 gocce, pari a g 0,2857 di preparato, contiene g 0,01 di clorexidina gluconato sale puro (sostanza attiva) da usare in 10 ml di acqua (un misurino colmo o mezzo dito in un bicchiere).
Per l'uso in APPARECCHI IDROPULSORI ad alta frequenza, docce dentali, 10–20 gocce ogni 100 ml di acqua preferibilmente tiepida.
Per l'erogazione delle gocce aprire il flacone ed inclinarlo a 45 gradi come indicato in figura, tenendo verso l'alto il foro laterale della chiusura contagocce.
7. TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICO
del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.
Via P. Nenni, 12 28053 CASTELLETTOTICINO (NO) ITALIA
tel. 0331–924205 – 923722 fax 0331–913415
8. NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
031980 016
9. DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIOoppure DEL RINNOVODELL'A.I.C.
Data della prima Autorizzazione: 27/11/1995.
10. DATA DELL'ULTIMAREVISIONE DEL TESTO
27/11/95
11. REGIME DI DISPENSAZIONEAL PUBBLICO
11. REGIME DI DISPENSAZIONEAL PUBBLICOMedicinale di automedicazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
1. NOME COMMERCIALEDEL PRODOTTOMEDICINALE
GOLASAN ®COLLUTORIOSPRAY
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
100 g contengono: principi attivi: clorexidina gluconato sol. 20% FU g 7,30 (una pompata da g 0,070 contiene: clorexidina gluconato sale puro g 0,00102)
3. FORMAFARMACEUTICA
3. FORMAFARMACEUTICAspray orale.
4. informazioni clinicheantisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). golasan® é indicato anche nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della placca batterica.
4.2 posologiae modo di somministrazione
Nebulizzare il preparato nel cavo oro-faringeo con una o due pompate, due volte al giorno. Una pompata, pari a g 0,070 di preparato, contiene g 0,00102 di clorexidina gluconato sale puro (sostanza attiva).
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniIpersensibilità ai componenti del prodotto.
4.4 SPECIALI AVVERTENZEE SPECIALI PRECAUZION ID'USO
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idoneaterapia.
Evitare il contatto con gli occhi.
Usare con cautela nei bambini sotto i sei anni di età.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 INTERAZIONECON ALTRI MEDICAMENTIED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non si conoscono interazioni con altri medicamenti.
4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento non si é evidenziata la necessità di nessuna particolare precauzione di impiego; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀ DI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARI
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀ DI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARIDocumento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Un uso prolungato di prodotti a base di clorexidina può provocare una colorazione superficiale dei denti che scompare con l'interruzione del trattamento o con una pulizia professionale delle arcate dentarie.
Si possono avere inizialmente temporanee alterazioni del gusto e leggeri bruciori alla lingua.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati evidenziati fino ad ora casi di sovradosaggio. Essendo la clorexidina scarsamente assorbita per via orale, una eventuale ingestione anche elevata non dovrebbe produrre effetti sistemici.
5. proprietà farmacologichela clorexidina, il cui nome chimico è 1,1'-esametilenbis[5-(p-clorofenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampio spettro d'azione; a basse concentrazioni é batteriostatica e ad alte é battericida.
La clorexidina é più attiva nei confronti dei germi gram positivi; agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus , contro alcuni funghi e virus.
A temperatura ambiente é inattiva nei confronti delle spore batteriche; é efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta.
Tra i microrganismi sensibili alla clorexidina, abbiamo lo Streptococcus pyogenes , responsabile di numerose affezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazione di essudato purulento che si diffonde alla mucosa circostante ed é associata ad adenite latero-cervicale.
Dalla faringe l'infezione si può estendere nei tessuti circostanti dando origine ad ascessi peritonsillari, sinusite ed otite media. Anche il Corynebacterium diphteriae é responsabile di infezioni riguardanti generalmente le prime vie respiratorie, infatti é l'agente eziologico della difterite.
Il trattamentocon clorexidina è applicabile anche nelle infezioni da Candidaalbicans , che é strettamente connessa all'uomo ed é un ospite abituale della bocca, oltre che dell'intestino e della vagina.
E' stato sperimentato che la clorexidina controlla la formazione della placca batterica dentale in maniera più efficace di altri mezzi chimico-farmaceutici.
Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorio indicano che il germe patogeno primario è lo Streptococcusmutans , sensibile all'azione della clorexidina.
Il meccanismo d'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batteriche, portatrici di cariche negative; avviene quindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimento della molecola, favorito dalla parte lipofila della molecola stessa.
A concentrazioni batteriostatiche si ha inattivazione degli enzimi cellulari e danneggiamento della membrana plasmatica con fuoriuscita di componenti cellulari a basso peso molecolare (K+).
A concentrazioni battericide agisce anche sul protoplasma con massivi fenomeni coagulativi e precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.
La clorexidina risulta più attiva a pH neutro o leggermente alcalino.
L'azione antibatterica della clorexidina si mantiene per lungo tempo nel cavo orale; infatti numerosi studi hanno dimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccaridi della placca batterica.
La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcere aftose e candidosi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
5.2 proprietà farmacocineticheLa clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale, la scissione metabolica della molecola é minima ed il composto marcato C14 viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
Doc Esula
9/04/20
tuale ndei dati relativi all’AIC dei
IFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀ
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀTOSSICITÀ SISTEMICADELLACLOREXIDINA
A) ACUTA: – animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo
B) CRONICA: – ratti e scimmie: clorexidina acetato: una soluzione allo 0,5% per 6 – 12 mesi non ha dato effetti tossici;
– uomo: clorexidina cloridrato 2 g/giorno per una settimana non hanno dato effetti tossici.
TOSSICITÀ LOCALE DELLACLOREXIDINA
A) CUTE: non compaionoeritemi fino ad una concentrazione ripetuta dell'1%.
B) FERITE E USTIONI: soluzioni all'1% possono essere dolorose, ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustioni estese interessanti fino al 25% della superficie corporea, l'assorbimento é trascurabile.
C) CONGIUNTIVA: concentrazioni di clorexidina acetato superiori all'1% possono causare irritazioni; (conc. max gluconato 0,2%).
D) PLEURA E PERITONEO: concentrazione massima 0,02%; concentrazioni allo 0,1% possono provocare reazioni locali; grandi quantitativi sono letali sugli animali.
E) MENINGI: letale allo 0,1 % iniettata nel liquor delle scimmie.
F) VESCICA: soluzioni allo 0,02% sono state impiegate senza effetti secondari in cistoscopie e irrigazioni vescicali; soluzioni più concentrate possono provocare ematuria.
G) SPERMATOZOI: lo spermadi animali rimane mobile in clorexidina allo 0,1%.
H) LEUCOCITI: allo 0,01 % la clorexidina non interferisce con la fagocitosi leucocitaria.
6. informazioni farmaceuticheglicerolo fu, alcool etilico puro fu, monoetere etilico del glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell'ac. p-ossi benzoico in fenossietolo, aroma menta, essenza di anice, sodio saccarinato.
6.2 incompatibilità
Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina.
Sono incompatibili i saponi, specialmente anionici, ed i sali che possono essere presenti nelle acque dure, se rimanessero a contatto oltre le 24 ore.
6.3 periododi validità
6.3 periododi validitàIl periodo di validità del prodotto é di anni tre in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 PRECAUZIONIPARTICOLARIPER LA CONSERVAZIONE
Il prodotto va conservato nel suo contenitore originale, a temperatura ambiente inferiore a 30° C, in confezione ben chiusa ed al riparo dalla luce.
6.5 NATURAE CAPACITÀ DEL CONTENITORE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
Flacone di vetro giallo contenente g 10 (ml 10) di prodotto, con micropompa nebulizzatrice.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a l e d i s p u ta c o n c e rn e n te i d ir itt i d i p r o p ri e tà in d u s tr ia le e la t u t e la b r e v e t tuale ndei dati relativi all’AIC dei
6.6 ISTRUZIONI D'USO E SOMMINISTRAZIONE
Alla prima applicazione o dopo un certo periodo di inattività, la micropompapotrebbe non essere sufficientemente innescata; é bene quindi, prima della nebulizzazione nel cavo oro-faringeo, effettuare qualche pompata di prova nell'aria, controllando che il preparatovenga nebulizzato in modo fine ed uniforme.
7. TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICO
del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.
Via P. Nenni, 12 28053 CASTELLETTOTICINO (NO) ITALIA
tel. 0331–924205 – 923722 fax 0331–913415
8. NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
031980 028
9. DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIOoppure DEL RINNOVODELL'A.I.C.
Data della prima Autorizzazione: 27/11/95.
10. DATA DELL'ULTIMAREVISIONE DEL TESTO
27/11/95
11. REGIME DI DISPENSAZIONEAL PUBBLICO
11. REGIME DI DISPENSAZIONEAL PUBBLICOMedicinale di automedicazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a le d is p u ta c o n c e r n e n te i d ir it ti d i p r o p ri e tà in d u s tr ia l e e la t u t e la b r e v e ttuale dei da ti relativi all’AIC dei
1. NOME COMMERCIALEDEL PRODOTTOMEDICINALE
GOLASAN® PASTIGLIE PER LA GOLA
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
Ogni compressa da g 0,750 contiene:
Principi attivi: clorexidina cloridrato g 0,005;
3. FORMAFARMACEUTICA
3. FORMAFARMACEUTICAPastiglie da sciogliere in bocca: n. 20 in blister.
4. informazioni clinicheantisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). golasan® é indicato anche nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della placca batterica.
4.2 posologiae modo di somministrazione
Adulti: una pastiglia ogni due ore.
Bambini: una pastiglia ogni tre ore.
Per conseguire lo scopo della medicazione locale, occorre tenere la pastiglia in bocca senza masticarla; essa si scioglie lentamente per dar tempo alla clorexidina di esplicare la sua azione battericida.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniIpersensibilità ai componenti del prodotto.
4.4 SPECIALI AVVERTENZEE SPECIALI PRECAUZION ID'USO
Il prodotto contiene zuccheri: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idoneaterapia.
Evitare il contatto con gli occhi.
Usare con cautela nei bambini sotto i sei anni di età.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 INTERAZIONECON ALTRI MEDICAMENTIED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non si conoscono interazioni con altri medicamenti.
4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento non si é evidenziata la necessità di nessuna particolare precauzione di impiego; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a le d is p u ta c o n c e r n e n te i d ir it ti d i p r o p ri e tà in d u s tr ia l e e la t u t e la b r e v e ttuale dei da ti relativi all’AIC dei
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀ DI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARI
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀ DI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARINessuno.
4.8 effetti indesiderati
Un uso prolungato di prodotti a base di clorexidina può provocare una colorazione superficiale dei denti che scompare con l'interruzione del trattamento o con una pulizia professionale delle arcate dentarie.
Si possono avere inizialmente temporanee alterazioni del gusto e leggeri bruciori alla lingua.
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioNon sono stati evidenziati fino ad ora casi di sovradosaggio. Essendo la clorexidina scarsamente assorbita per via orale, una eventuale ingestione anche elevata non dovrebbe produrre effetti sistemici.
5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
La clorexidina, il cui nome chimico è 1,1'-esametilenbis[5-(p -clorofenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampio spettro d'azione; a basse concentrazioni é batteriostatica e ad alte é battericida.
La clorexidina é più attiva nei confronti dei germi gram positivi; agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus , contro alcuni funghi e virus.
A temperatura ambiente é inattiva nei confronti delle spore batteriche; é efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta.
Tra i microrganismi sensibili alla clorexidina, abbiamo lo Streptococcus pyogenes, responsabile di numerose affezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazione di essudato purulento che si diffonde alla mucosa circostante ed é associata ad adenite latero-cervicale.
Dalla faringe l'infezione si può estendere nei tessuti circostanti dando origine ad ascessi peritonsillari, sinusite ed otite media. Anche il Corynebacterium diphteriae é responsabile di infezioni riguardanti generalmente le prime vie respiratorie, infatti é l'agente eziologico della difterite.
Il trattamento con clorexidina è applicabile anche nelle infezioni da Candida albicans, che é strettamente connessa all'uomo ed é un ospite abituale della bocca, oltre che dell'intestino e della vagina.
E' stato sperimentato che la clorexidina controlla la formazione della placca batterica dentale in maniera più efficace di altri mezzi chimico-farmaceutici.
Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorio indicano che il germe patogeno primario è lo Streptococcus mutans, sensibile all'azione della clorexidina.
Il meccanismo d'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batteriche, portatrici di cariche negative; avviene quindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimento della molecola, favorito dalla parte lipofila della molecola stessa.
A concentrazioni batteriostatiche si ha inattivazione degli enzimi cellulari e danneggiamento della membrana plasmatica con fuoriuscita di componenti cellulari a basso peso molecolare (K+).
A concentrazioni battericide agisce anche sul protoplasma con massivi fenomeni coagulativi e precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.
La clorexidina risulta più attiva a pH neutro o leggermente alcalino.
L'azione antibatterica della clorexidina si mantiene per lungo tempo nel cavo orale; infatti numerosi studi hanno dimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccaridi della placca batterica.
La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcere aftose e candidosi.
5.2 PROPRIETÀFARMACOCINETICHE
La clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazionetopica
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a le d is p u ta c o n c e r n e n te i d ir it ti d i p r o p ri e tà in d u s tr ia l e e la t u t e la b r e v e ttuale dei da ti relativi all’AIC dei su cute integra. Per via parenterale, la scissione metabolica della molecola é minima ed il composto marcato C14 viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀ
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀTOSSICITÀSISTEMICADELLACLOREXIDINA
A) ACUTA: – animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo
B) CRONICA: – ratti e scimmie: clorexidina acetato: una soluzione allo 0,5% per 6 – 12 mesi non ha dato effetti tossici; – uomo: clorexidina cloridrato 2 g/giorno per una settimana non hanno dato effetti tossici.
TOSSICITÀLOCALE DELLACLOREXIDINA
A) CUTE: non compaionoeritemi fino ad una concentrazione ripetuta dell'1%.
B) FERITE E USTIONI: soluzioni all'1% possono essere dolorose, ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustioni estese interessanti fino al 25% della superficie corporea, l'assorbimento é trascurabile.
C) CONGIUNTIVA: concentrazioni di clorexidina acetato superiori all'1% possono causare irritazioni; (conc. max gluconato 0,2%).
D) PLEURA E PERITONEO: concentrazione massima 0,02%; concentrazioni allo 0,1% possono provocare reazioni locali; grandi quantitativi sono letali sugli animali.
E) MENINGI: letale allo 0,1 % iniettata nel liquor delle scimmie.
F) VESCICA: soluzioni allo 0,02% sono state impiegate senza effetti secondari in cistoscopie e irrigazioni vescicali; soluzioni più concentrate possono provocare ematuria.
G) SPERMATOZOI: lo spermadi animali rimane mobile in clorexidina allo 0,1%.
H) LEUCOCITI: allo 0,01 % la clorexidina non interferisce con la fagocitosi leucocitaria.
6. informazioni farmaceutichesaccarosio, glucosio, gommaadragante, gelatina, pulvaroma menta, magnesio stearato.
6.2 incompatibilità
Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina.
Sono incompatibili i saponi, specialmente anionici, ed i sali che possono essere presenti nelle acque dure, se rimanessero a contatto oltre le 24 ore.
6.3 periododi validità
6.3 periododi validitàIl periodo di validità del prodotto é di anni cinque in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 PRECAUZIONIPARTICOLARIPER LA CONSERVAZIONE
Il prodotto va conservato nel suo contenitore originale, a temperatura ambiente inferiore a 30° C, in confezione ben chiusa ed al riparo dalla luce.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n t u a le d is p u ta c o n c e r n e n te i d ir it ti d i p r o p ri e tà in d u s tr ia l e e la t u t e la b r e v e ttuale dei da ti relativi all’AIC dei
6.5 NATURAE CAPACITÀ DEL CONTENITORE
Blisters formati dall'accoppiamento di una lamina di alluminio con una lastra di PVC preformatatermicamente.
6.6 ISTRUZIONI D'USO E SOMMINISTRAZIONE
Ogni pastiglia é protetta nel suo involucro, dal quale si estrae facilmente premendocon il pollice al centro della compressa in modo da evitare rotture.
7. TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICO
del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.
Via P. Nenni, 12 28053 CASTELLETTOTICINO (NO) ITALIA
tel. 0331–924205 – 923722 fax 0331–913415
8. NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
031980 030
9. DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIOoppure DEL RINNOVODELL'A.I.C.
Data della prima Autorizzazione: 27/11/95.
10. DATA DELL'ULTIMAREVISIONE DEL TESTO
27/11/95