GLAUNORM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLAUNORM

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

G L A U N O R M „200 mg collirio, polvere e solvente per soluzione “

2. composizione qualitativa e quantitativa

1 Flac. polvere contiene: Aceclidina cloridrato mg 200.

Collirio ricostituito – 10 ml contengono : Aceclidina cloridrato mg 200.

Eccipienti : Glicina; Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.

3. forma farmaceutica

Collirio, polvere e solvente per soluzione

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Glaucoma, nelle sue diverse forme cliniche.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 8 ore e seguire comunque la prescrizione del medico.

4.3 controindicazioni

L'impiego del Glaunorm è controindicato nei pazienti che presentino ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Sospendere temporaneamente il trattamento se si manifestano incontinenza urinaria, diarrea, sudorazione profusa, debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, alterazione del ritmo cardiaco, scialorrea.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Somministrare con prudenza in soggetti asmatici, con turbe digestive di tipo spastico, in pazienti vagotonici bradicardici o con ipertensione arteriosa grave, infarto del miocardio recente, Parkinsonismo.

Per limitare l'assorbimento sistemico e gli effetti secondari che ne potrebbero derivare, dopo ogni instillazione, comprimere il canale lacrimale per uno o due minuti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Evitare la somministrazione in caso di gravidanza.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Per la miosi conseguente all'impiego di GLAUNORM può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.

4.8 effetti indesiderati

Nessuno.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti effetti da iperdosaggio se non quelli relativi all'attività colinergica dell'Aceclidina; il suo antagonista elettivo è l'atropina.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

l'Aceclidina (3-acetossichinuclidina) è una sostanza capace di agire, come la pilocarpina, direttamente sui recettori muscarinici del muscolo sfintere dell'iride e determina una miosi dose-dipendente.

L'Aceclidina determina anche contrazione del muscolo ciliare con conseguente stiramento del trabecolato e aumento del deflusso dell'umore acqueo. Dalle ricerche condotte sulla sostanza è risultato che questo parasimpaticomimetico è quello che meno di ogni altro riduce la profondità della camera anteriore.

La sua attività risulta maggiore della pilocarpina in quanto è meno sensibile all'azione della colinesterasi.

L'effetto miotico è uguale o più intenso di quello della pilocarpina, ma a differenza di questa, l'Aceclidina sembra meno attiva sul muscolo ciliare.

Ne consegue che l'Aceclidina, nei confronti di altri parasimpaticomimetici, determina : un minor effetto miopizzante per minore spasmo accomodativo; minore aumento dello spessore del cristallino; minore riduzione della profondità della camera anteriore.

5.2 proprietà farmacocinetiche

L'Aceclidina penetra agevolmente in camera anteriore, quasi esclusivamente attraverso la cornea e poco attraverso la congiuntiva.

L'Aceclidina assorbita in circolo viene parzialmente metabolizzata e viene eliminata principalmente con le urine in forma coniugata.

5.3 dati preclinici di sicurezza

La tossicità dell'Aceclidina è quella dovuta alla esacerbazione dei suoi effetti muscarinici simili a quelli prodotti da somministrazione di Acetilcolina o di inibitori della colinesterasi.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

1 flac.polvere contiene : Glicina.

1 flac. solvente contiene : Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Validità

5 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 30 giorni

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5 natura e contenuto del contenitore

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