Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GINENORM
1.- denominazione del medicinale
GINENORM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE
GINENORM 1 g POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE
2.- composizione qualitativa e quantitativa
0,1% Soluzione vaginale
100 ml contengono:
– Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1
pari a Ibuprofen g 0,0698
1 g Polvere per soluzione vaginale
Una busta da 1 g contiene:
– Ibuprofen isobutanolammonio g 1
pari a Ibuprofen g 0,698
Eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, propilenglicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.- forma farmaceutica
0,1% Soluzione vaginale – 5 Flaconi da ml 100
1 g Polvere per soluzione vaginale – 10 bustine
4.- informazioni cliniche
4.1. -
4.2. -
4.3. -
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).
4.4. - A
4.5. -
4.6. -
4.7. -
4.8. -
4.9. -
5.1. -
5.2. -
5.3. -
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6.- informazioni farmaceutiche
6.1. -
6.2. -
6.3. -
0,1% Soluzione vaginale :
3 anni
1 g Polvere per soluzione vaginale :
5 anni
6.4. - precauzioni particolari per la conservazione
6.5. -
6.6. -
Nessuna istruzione particolare
7.- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 BRESCIA.
8.- NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
0,1% Soluzione vaginale: A.I.C. n° 029135023
1 g Polvere per soluzione vaginale: A.I.C. n° 029135011