GERMANIO CLORURO (68GE)/GALLIO CLORURO (68GA) GALLIAPHARM - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

soluzione di gallio cloruro (68 Ga)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) galliapharm e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

Questo medicinale è un radiofarmaco non destinato all'uso diretto nei pazienti.

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio cloruro (68Ga).

La soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta viene usata per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene impiegato per marcare determinati medicinali, realizzati e approvati appositamente per l'uso con il principio attivo gallio cloruro (68Ga). Questi medicinali agiscono da trasportatori del 68Ga radioattivo fino al punto dove è richiesta la sua azione. Queste possono essere sostanze destinate al riconoscimento di un particolare tipo di cellule dell'organismo, tra cui le cellule tumorali (del cancro). La piccola quantità di radioattività somministrata può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali strumenti per ottenere immagini del corpo. Faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da marcare con il gallio cloruro (68Ga).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà quale tipo di esame sarà condotto con questo medicinale.

L'uso dei medicinali marcati con Gallio-68 comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.

2. cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio cloruro (68ga) ottenuta da germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) galliapharm

La soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• – se è allergico al gallio cloruro (68Ga) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con Gallio-68, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su speciali avvertenze e precauzioni d'uso dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio cloruro (68Ga)

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio cloruro (68Ga) possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici.

Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza

Lo specialista in medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando

Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso del medicinale usato insieme a Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm. Legga attentamente il foglio illustrativo di tale medicinale.

3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza del prodotto e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato, a seconda del prodotto finale e del suo uso previsto. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da marcare.

Somministrazione della soluzione di gallio cloruro (68Ga) e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio cloruro (68Ga), ma un altro medicinale marcato con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm. La soluzione di gallio cloruro (68Ga) deve essere impiegata solo in associazione con un altro medicinale realizzato e approvato appositamente per essere combinato (marcato) con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm. Le verrà somministrato solo il prodotto finale radiomarcato.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura dopo la somministrazione del medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm di quanto deve

Un sovradosaggio è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un minimo rischio di cancro e di anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) galliapharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

La soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Il principio attivo è la soluzione di gallio cloruro (68 Ga).

Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice)

acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l (soluzione per l'eluizione)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlino

Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2019.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

L'RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all'RCP.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).