Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FORTAMID
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FORTAMID 16 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse bianche rotonde con incisa una linea di rottura su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome di Ménière.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Fortamid non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica, devono essere controllati attentamente durante la terapia.
Popolazione pediatrica
Non somministrare in età pediatrica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione in vivo.
In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Betaistina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.
Allattamento
Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Betaistina è indicata per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, betaistina non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.
4.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1 000, <1/100), Raro (≥1/10 000, <1/1 000), Molto raro (<1/10 000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Capogiri, disestesia, tremore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea.
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e stomaco gonfio) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.
Emorragia gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Enzimi epatici aumentati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.
Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivertiginoso, codice ATC: N07CA01
Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna in particolare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PE/PVDC e alluminio
20 compresse 16 mg
30 compresse 16 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmaceutici FORMENTI S.p.A.- Via Vittor Pisani 16 - 20124Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fortamid 16 mg compresse – 20 compresse – A.I.C. n. 035876010
Fortamid 16 mg compresse – 30 compresse – A.I.C. n. 035876022.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 4 luglio 2005
Data del rinnovo più recente: 4 luglio 2010