Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FORMITROL TOSSE
1. denominazione del medicinale
FORMITROL TOSSE
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.
3. forma farmaceutica
Compresse orosolubili.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sedativo della tosse.
4.2
Adulti : 6–8 compresse nelle 24 ore.
Bambini (dai 6 ai 12 anni) : 2–4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.
Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora.
Non superare le dosi consigliate.
4.3
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.
Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
4.4
E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.
4.5
Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.
4.6
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Versione: 001392_031226_RCP.doc
4.7
Poichè la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
4.8
Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.
4.9
L'ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Il destrometorfano bromidato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse.
Esso è l'isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.
5.2
Nell'uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15–30 minuti. La sua azione persiste per 3–6 ore e l'emivita di eliminazione è di circa 5–8 ore. Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.
5.3
La tossicità acuta del destrometorfano è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.).
| DL 50 (mg/kg) | |||
| I.V. | S.C. | P.O. | |
| TOPO | 35 ± 14% | 275 ± 12% | 165 ± 19% |
| RATTO | -- | 600 ± 26% | 350 ± 26% |
| CONIGLIO | 15 ± 26% | -- | -- |
Versione: 001392_031226_RCP.doc
Il destrometorfano presenta una minore tossicità rispetto all'isomero levo o al racemo. In studi di tossicità cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1–1–10 mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si è manifestata alcuna evidenza di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.
6.2
Nessuna.
6.3
36 mesi.
6.4
Nessuna.
6.5
Blister da 20 compresse orosolubili
6.6
Nessuna.
7. nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE, CONFEZIONE E RELATIVO PREZZO
A.I.C. n. 031226018 – 20 compresse orosolubili da 75mg
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data AIC: 29/01/1996 – Rinnovo: 29/01/2006