Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FOLAREN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
2. composizione qualitativa e quantitativa
Compresse mg 15 – Una compressa contiene:
Principio attivo: Calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15): mg 19,1.
3. forma farmaceutica
Compresse per uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Folaren trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per contrastare gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Méthotrexate (acido 4-amino-N10-pteroil-glutammico). Il Folaren trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Il FOLAREN si somministra per via orale.
Impiego del calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente.
Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il FOLAREN per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il FOLAREN per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il FOLAREN deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.
Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLAREN alla dose di mg 15 per 10–15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Il Folaren non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la Vit.B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Folaren è una terapia impropria nell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di Vit.B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione del Folaren deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista
dei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioneL’acido folico, ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e questi farmaci possono a loro volta ridurre l’assorbimento dell’acido folico.
L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolitici e questi inibiscono l’azione dei folati. Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.
4.6. Uso in gravidanza ed allattamento
Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
4.7. Effetti sulla guida e sull’uso di macchine
4.7. Effetti sulla guida e sull’uso di macchineIl farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchine.
4.8 effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto può essere seguita anche se raramente, da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
4.9. sovradosaggio
Non sono stati segnalati fini ad ora casi di sovradosaggio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica
Antianemico da carenza di folati. Antidoto degli antagonisti dei folati.
5.1. proprietà farmacodinamiche
L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metrotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel periodo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione: Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Usando folinato di calcio marcato C14 e H3 si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale del Folaren (15 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Compresse. Una compressa contiene:
Eccipienti: Calcio fosfato bibasico, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio stearato.
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. validità
La validità del prodotto risulta di 24 mesi dalla data di preparazione. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5. natura e contenuto del contenitore
6.5. natura e contenuto del contenitoreCompresse da mg 15: 10 compresse in blister PVC.
6.6. Istruzioni per l’uso
6.6. Istruzioni per l’usoNessuna in particolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio istituto chimico internazionale dr. giuseppe rende s.r.l.
Via Salaria n° 1240 – 00138 Roma
8. NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIOFOLAREN – 10 compresse da 15 mg: A.I.C. n° 027487014
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
FOLAREN – 10 compresse da 15 mg:
Data della prima autorizzazione: 09.03.1991; rinnovo: 31.05.2010
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309
Non soggetto al DPR 309/90.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.