Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO
1. denominazione del medicinale
FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 1,8 mg/ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Cloperastina fendizoato 354 mg
pari a cloperastina 180 mg
Eccipienti con effetti noti : saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti:
2 misurini (tacca „adulti“ del dosatore incluso nella confezione; una tacca “adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; 1 misurino al mattino, 1 misurino al pomeriggio.
Bambini:
2 misurini (tacca „bambini“ del dosatore incluso nella confezione; una tacca “bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; 1 misurini al mattino, 1 misurino al pomeriggio.
Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Fluimucil tosse sedativo contiene saccarosio contiene 450 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
– Fluimucil tosse sedativo contiene metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’ interazione
Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.
Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con:
– alcool
– antistaminici
– anticolinergici
– sedativi
Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.
Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Fluimucil tosse sedativo in gravidanza.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza ; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
Il prodotto può raramente causare sonnolenza: di ciò deve essere avvertito chi potrebbe guidare veicoli o effettuare operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:
Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Poco comun ( > 1/1.000; <1/100) | eRaro ( > 1/10.000; <1/1.000) | Molto rar (<1/10.00 | oNon noto 0) | |
| Disturbi del sistema immunitar | io | Reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, bocca secca | |||
| Patologie della pell del tessuto sottocutaneo | e e | Orticaria | ||
Pediatria
Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Adulti
Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Fluimucil tosse sedativo.
Bambini
E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di prodotto. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Trattamento del sovradosaggio
Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti
Codice ATC: R05DB21
La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-[2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil] piperidina. E' un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L'attività di Fluimucil tosse sedativo è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 e i 90 minuti, e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo, ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta e cronica condotti sul ratto hanno dimostrato che la DL50 per via orale della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg, con indice terapeutico assai favorevole.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil-40-stearato, saccarosio , metil-para-idrossibenzoato , propil-para-
idrossibenzoato , essenza di banana, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 Anni (cinque).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene. Flacone da 200 ml con misurino.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Agitare prima dell'uso.
Per aprire il flacone premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso orario.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in
COMMERCIO
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 – Bresso (MI)