FERLATUM – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERLATUM 40 mg/15 ml Soluzione Orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 contenitore monodose da 15 ml contiene:

Principio attivo

Ferriprotinato 800 mg

(pari a Fe ³⁺ 40 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³⁺), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: Le prove sull’efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di FERLATUM contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di FERLATUM contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.

Questo medicinale contiene 61,1mg di glicole propilenico per contenitore monodose che è equivalente a 4,1 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo indurre gravi effetti avversi nei neonati.

Questo medicinale può contenere un massimo di 46,7 mg (2 mmoli) di sodio per contenitore monodose equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERLATUM va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.

L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. FERLATUM va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento; FERLATUM è infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

4.8 Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro.

Codice ATC B03AB09.

Il principio attivo della specialità FERLATUM è il ferriprotinato.

FERLATUM è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferriprotinato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sè il ferro. Il ferriprotinato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo così l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferriprotinato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalla necessità dell’organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma mora (contente glicole propilenico), saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lifepharma S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Concessionaria per la vendita:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. - ROMA

Su licenza di ITALFARMACO S.p.A.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FERLATUM 40 mg/15 ml soluzione Orale – 10 contenitori monodose A.I.C.: 027552013

FERLATUM 40 mg/15 ml soluzione Orale – 20 contenitori monodose A.I.C.: 027552052

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

FERLATUM 40 mg/15 ml soluzione Orale – 10 contenitori monodose

Prima autorizzazione 05/1990 – Rinnovo autorizzazione: 01/06/2010

FERLATUM 40 mg/15 ml soluzione Orale – 20 contenitori monodose

Prima autorizzazione: 03/2009 - Rinnovo autorizzazione: 01/06/2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1. Aprile 2021

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

FERLATUM bustine

FERLATUM compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Bustine

Una bustina da g 5 contiene:

Ferro proteinsuccinilato mg 800

(pari a Fe3+ mg 40)

Compresse masticabili

Una compressa contiene:

Ferro proteinsuccinilato mg 400

(pari a Fe3+ mg 20)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3. FORME FARMACEUTICHE

12 bustine granulare per uso orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe3+.

20 compresse masticabili per uso orale da 400 mg pari a 20 mg di Fe3+.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive; gravidanza; allattamento.

4.2. Posologia e modalità di somministrazione

Bustine

Adulti:

da 1 a 2 bustine al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Compresse masticabili

Adulti:

da 2 a 4 compresse al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La somministrazione di FERLATUM, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi.

Il cloramfenico può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2-antagonisti.

4.6. Fertilità, gravidanza ed allattamento

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERLATUM è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

4.8. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Molto rare:, diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia. Compaiono in particolare con i dosaggi più elevati, e regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

Frequenza non nota: i preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9. Sovradosaggio

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per la prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati. – Codice ATC: B03AB09

FERLATUM, a base di ferro proteinsuccinilato, è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.

Il principio attivo Ferroproteinsuccinilato è un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% + 0,2 di ferro trivalente.

Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

5.2. Proprietà farmacocinetiche

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo.

Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso la bile ed in quantità irrilevanti attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.

Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per più lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

Le esperienze condotte indicano che FERLATUM oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell'animale , non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza, FERLATUM risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Bustine :

Sorbitolo, Lattosio, Sodio laurilsolfato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma Caramel Mou, Aroma Morella, Saccarina sodica.

Compresse masticabili:

Saccarosio Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Silicio biossido, Polietilenglicole, Aroma morella, Metil p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato.

6.2. Incompatibilità

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. E' incompatibile con alcali e acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3. Periodo di validità

Bustine - Compresse masticabili: 36 mesi

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Temperatura ambiente.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine monodose in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene, esternamente litografate.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse masticabili, in blister PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISISONE IN COMMERCIO

Lifepharma S.p.A. - Via dei Lavoratori 54 - 20092 CINISELLO BALSAMO (MI)

Concessionaria per la vendita:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A.

Licenza:

ITALFARMACO S.p.A.

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bustine: A.I.C. n. 027552025

Compresse masticabili: A.I.C. n. 027552037

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 02/05/1990

Rinnovo: 01/06/2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO