FENITOINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Fenitoina Accord può esserle somministrato come singola dose per il controllo delle convulsioni durante un’emergenza (stato epilettico). In questo caso, lei sarà in grado di leggere questo foglio soltanto dopo che le è stato somministrato il medicinale. Il medico avrà preso in considerazione le importanti informazioni di sicurezza riportate in questo foglio, ma la sua urgente necessità di trattamento potrebbe essere stata più importante di alcune delle normali precauzioni. Le controlli ora, specialmente se continuerà ad esserle somministrato Fenitoina Accord (o qualsiasi altra forma di fenitoina).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fenitoina Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord

• 3. Come somministrare Fenitoina Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fenitoina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è fenitoina accord e a cosa serve

Questo medicinale è una soluzione iniettabile o per infusione contenente fenitoina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

Fenitoina Accord può essere usato per il trattamento degli attacchi epilettici o convulsioni gravi (stato epilettico). Può anche essere usato per il controllo o la prevenzione degli attacchi durante o dopo un intervento di chirurgia al cervello e/o in caso di gravi traumi cranici. Fenitoina Accord può anche essere usato per il controllo o la prevenzione degli attacchi per brevi periodi di tempo quando i farmaci antiepilettici non possono essere presi per bocca.

Fenitoina Accord può anche essere usato per il trattamento di specifiche anomalie del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache), quando queste sono causate dalla digossina o quando non rispondono bene al trattamento con altri medicinali o se altre terapie non possono essere usate.

Consulti il medico se non si sente meglio o si sente peggio e se non ha capito bene perché le venga somministrato Fenitoina Accord.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato fenitoina accord se è allergico (ipersensibile) alla fenitoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è allergico ad altri medicinali usati per il trattamento dell’epilessia;
• Se soffre di problemi che interessano il ritmo del cuore, ad esempio un rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia sinusale), un blocco del cuore (blocco seno-atriale o blocco A-V) oppure sindrome di Adams-Stokes;

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

Se sta assumendo medicinali per l’infezione da HIV come delavirdina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni:

• – Pressione del sangue bassa o insufficienza cardiaca

• – Malattia del fegato, per la quale il dosaggio potrebbe essere aggiustato

• – Malattia dei reni

• – Diabete

• – Porfiria (una malattia ereditaria che colpisce la biosintesi dell’emoglobina)

• – Problemi al ritmo cardiaco (Fenitoina Accord può trattare alcuni problemi di ritmo ma può far peggiore altri)

• – Dipendenza da alcol.

Fenitoina Accord le deve essere somministrata con cautela se lei soffre di problemi ai reni o al fegato.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici quali la fenitoina sodica hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. In qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso della fenitoina, inizialmente come macchie rosse simili a un bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul torace. Ulteriori segni da ricercare includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfiati).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi influenzali. L'eruzione cutanea può progredire verso una diffusa formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Il rischio più elevato per la comparsa di reazioni cutanee gravi è entro le prime settimane di trattamento. Se ha sviluppato una sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di fenitoina iniettabile, non deve mai più riassumere la fenitoina iniettabile.

Se si presentano un’eruzione cutanea o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di usare Fenitoina Accord, chieda consiglio urgente ad un medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Fenitoina Accord. Se interrompe improvvisamente la somministrazione di questo medicinale, può avere una convulsione.

Se sta assumendo la fenitoina mentre è sottoposto ad una terapia a base di radiazioni alla testa ed il dosaggio di corticosteroidi è ridotto, è probabile che si sviluppi una grave eruzione cutanea chiamata eritema multiforme o una che causa vesciche chiamata sindrome di Stevens-Johnson o necrosi epidermica tossica (vedere “Possibili effetti indesiderati” al paragrafo 4).

Per chi svolge attività sportiva

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Altri medicinali e Fenitoina Accord

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono alterare il modo in cui funziona Fenitoina Accord o Fenitoina Accord può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Questi includono:

• – Medicinali usati per problemi di circolazione e del cuore (per es. dicumarolo, amiodarone, reserpina, digitossina, digossina, mexiletina, nisoldipina, furosemide, quinidina, warfarin e bloccanti del canale del calcio, inclusi diltiazem e nifedipina)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

Medicinali usati per l’epilessia (per es. carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, sodio valproato, acido valproico, oxcarbazepina, topiramato, succinimidi inclusa etosuccimide, e vigabatrin)

• – Medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (per es. amfotericina B, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, miconazolo)

• – Medicinali usati per la tuberculosi e altre infezioni (per es. cloramfenicolo, isoniazide, rifampicina, sulfonamidi, sulfadiazina, sulfametizolo, sulfametossazolo-trimetoprim, sulfafenazolo, sulfisossazolo, doxiciclina, ciprofloxacina)

• – Medicinali usati per le ulcere dello stomaco (per es. omeprazolo, sucralfato e i medicinali usati come antagonisti H2, incluse cimetidina, ranitidina, famotidina e alcuni antiacidi)

• – Medicinali usati per l’asma e la bronchite (per es. teofillina)

• – Medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (per es. fenilbutazone, propossifene, salicilati inclusa aspirina e steroidi)

• – Medicinali usati per l’insonnia, la depressione e i disordini psichiatrici (per es. clordiazeposside, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazine, quetiapina, trazodone, antidepressivi triciclici, fluvoxamina, sertralina e viloxazina)

• – Medicinali usati per il diabete (per es. tolbutamide)

• – Alcune terapie ormonali sostitutive (estrogeni), contraccettivi orali (la pillola per il controllo delle nascite)

• – Medicinali usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo e di tessuto (per es. ciclosporina, tacrolimus)

• – Medicinali usati per il tumore (per es. agenti antineoplastici inclusi teniposide, fluorouracile, capecitabina, bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina, metotressato)

• – Medicinali usati per abbassare livelli elevati nel sangue di colesterolo e trigliceridi (per es. atorvastatina, fluvastatina, simvastatina)

• – Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (per es. delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)

• – Medicinali usati per espellere i vermi parassiti dal corpo (per es. albendazolo, praziquantel)

• – Rilassanti muscolari usati in chirurgia (bloccanti neuromusculari), alcuni medicinali anestetici (alotano) e metadone

• – Alcuni prodotti disponibili senza prescrizione (acido folico, vitamina D).

Il medico può aver bisogno di misurare la quantità di fenitoina nel suo sangue per capire se uno di questi medicinali stia influenzando il trattamento.

Preparazioni di prodotti contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) non devono essere somministrate contemporaneamente a questo medicinale. Se prende già prodotti contenenti l’Erba di San Giovanni, si rivolga al medico prima di interromperne l’assunzione.

Fenitoina Accord può anche interferire con determinate analisi che le vengono prescritte.

Fenitoina Accord con alcol

Bere molto alcol può anche alterare la concentrazione di fenitoina nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, mentre riceve fenitoina, il medico deciderà se deve continuare con questo medicinale o se un altro possa essere più idoneo durante la gravidanza.

Non smetta di prendere la fenitoina finché non ha consultato il medico perché è importante controllare gli attacchi. Se somministrata durante la gravidanza, la fenitoina può avere effetti sul bambino, ma il medico può decidere se è necessario continuare con la somministrazione di fenitoina. Il medico le spiegherà i rischi per lei. Prima di assumere la fenitoina, deve aver capito molto bene quali sono i rischi e i benefici dovuti all’assunzione di Fenitoina Accord.

Poiché la fenitoina viene rilasciata nel latte materno, non deve allattare al seno se sta assumendo questo medicinale.

Bambini

La fenitoina è usata per neonati, infanti e bambini.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fenitoina Accord può provocare capogiri o sonnolenza. Se si manifestano questi sintomi, non deve guidare o usare strumenti o macchinari e deve contattare il medico.

Fenitoina Accord contiene etanolo, sodio e glicole propilenico

Questo medicinale contiene 10 % in volume di etanolo (alcol), cioè fino a 406 mg per fiala, equivalenti a 10 ml di birra o 4,17 ml di vino.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “priva di sodio”.

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili all’alcol.

• 3. Come somministrare Fenitoina Accord

Fenitoina Accord le verrà somministrato in ospedale.

Fenitoina Accord sarà iniettato in una delle grandi vene (endovena) o nel muscolo (intramuscolo). Quando somministrato endovena, Fenitoina Accord deve essere diluito.

La dose e la concentrazione della soluzione di Fenitoina Accord che le verrà somministrata saranno decise dal medico e saranno scritte come dose equivalente di fenitoina sodica (PE). La dose sarà in mg per dose se somministrata come iniezione o mg per ml di soluzione se somministrata come infusione (fleboclisi).

A volte è necessario somministrare Fenitoina Accord nel muscolo se non può continuare a prendere la fenitoina per bocca. In questo caso, la somministrazione non dura più di una settimana. Quando si passa dalla fenitoina orale all'iniezione intramuscolare, la dose deve essere aumentata di circa il 50%. Quando si passa nuovamente alla fenitoina orale, la dose dovrebbe essere ridotta a metà della dose orale originale per lo stesso periodo di tempo in cui è stata somministrata l'iniezione intramuscolare. Questo perché la fenitoina continua a essere rilasciata dai muscoli per un certo periodo di tempo dopo aver fatto le iniezioni.

Adulti

Convulsioni o attacchi epilettici gravi (Stato Epilettico)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

Negli adulti, la dose somministrata per via endovenosa può variare da 10 a 15 mg per kg di peso corporeo ad una velocità non superiore a 50 mg al minuto. Questa dose è seguita da ulteriore fenitoina somministrata ogni 6–8 ore per iniezione o per bocca.

Se la fenitoina non blocca le convulsioni, devono essere provati altri trattamenti.

Aritmie cardiache (variazioni al normale battito cardiaco)

La dose somministrata per via endovenosa può variare da 3,5 a 5 mg per kg di peso corporeo ad una velocità non superiore a 50 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta una seconda volta.

Neurochirurgia

La dose somministrata per via intramuscolare può variare da 100 a 200 mg ogni 4 ore durante l’intervento chirurgico e per i due-tre giorni successivi per prevenire le convulsioni. Questo dosaggio può essere ridotto alla dose di mantenimento di 300 mg giornalieri ed adeguato in base ai livelli del sangue.

Anziani

A causa della diminuzione della clearance della fenitoina, può essere necessaria una dose minore o meno frequente. La dose di fenitoina per i pazienti anziani che possono assumere altri medicinali può anche richiedere un'attenta analisi e un adeguamento da parte del medico.

Problemi ai reni o al fegato

Si assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni perché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Bambini e adolescenti

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma i bambini tendono a degradare il medicinale più velocemente degli adulti e questo può significare che il medico deve cambiare il numero o la tempistica delle dosi di fenitoina.

Neonati (neonati molto piccoli)

La dose iniziale è di solito di 15–20 mg per kg di peso del bambino. Fenitoina Accord endovena non deve essere somministrato ai neonati ad una velocità superiore a 1–3 mg per kg di peso corporeo al minuto.

Nei neonati molto piccoli, la fenitoina endovena è meglio assorbita della fenitoina orale.

Se le viene somministrato più Fenitoina Accord di quanto deve

Dosi eccessive di fenitoina sono pericolose. Se pensa di avere assunto troppa fenitoina, contatti immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di questo medicinale.

• – Dispnea improvvisa, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (che può colpire tutto il corpo). Questi effetti sono maggiormente presenti nei pazienti di colore.

• – Se si verifica decolorazione della pelle, gonfiore e dolore dove è stata somministrata l'iniezione, che poi inizia a diffondersi lungo il braccio fino alle mani e alle dita. Questo può significare che si è manifestato un effetto indesiderato chiamato sindrome del guanto color porpora. Nella maggior parte dei casi questa

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

situazione migliorerà da sola, ma in alcuni casi può essere grave e richiedere un trattamento medico urgente.

• – Se sviluppa eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita che causano vescicolazione (possono colpire la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di un effetto indesiderato noto come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (TEN). Questi effetti sono stati segnalati molto raramente.

• – Se nota lividi, febbre, pallore o forte mal di gola. Questi possono essere i primi segni di un'anomalia del sangue, incluse le diminuzioni del numero di globuli rossi, delle cellule bianche o delle piastrine. Il medico può far analizzare regolarmente campioni di sangue per verificare questi effetti.

• – Sintomi quali eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di cellule bianche del sangue (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso), o anche dolori e infiammazioni delle articolazioni, che possono essere segni di una reazione di ipersensibilità (ad es. Reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) o essere correlati a una condizione chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• – Se manifesta stati confusionali o grave malattia mentale; questo può derivare dalla presenza di elevate quantità di fenitoina nel sangue. In rare occasioni si sono verificate lesioni cerebrali irreversibili correlate ad elevate quantità di fenitoina nel sangue. Il medico può far analizzare il sangue per controllare quanta fenitoina è presente e può modificare la dose.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

• - Effetti sul sistema nervoso: movimenti oculari insoliti, instabilità, difficoltà nel controllo dei movimenti, agitazione, movimenti anomali o non coordinati, biascicamento, confusione, aghi e spilli o intorpidimento, sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia, nervosismo, contusioni muscolari, mal di testa e cambiamento del gusto.

• - Effetti sulla pelle: eruzione cutanea inclusa eruzione simil-morbillo, che è solitamente moderata.

• - Effetti sullo stomaco e l’intestino: sensazione di malessere, malessere e stitichezza.

• - Effetti sul sangue e il sistema linfatico: rigonfiamento delle ghiandole linfatiche.

• - Effetti sul fegato e i reni: infiammazione dei reni e del fegato, danno o insufficienza renale che può

portare alla morte (si presentano come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi).

• - Effetti sul sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: cambiamenti nella forma del pene, erezione dolorosa.

• - Effetti sulle mani, viso e corpo: cambiamenti delle mani con difficoltà a raddrizzare le dita, cambiamenti delle caratteristiche del viso, ingrossamento delle labbra o delle gengive, aumento o anormalità del corpo o dei peli facciali.

• - Effetti sulle analisi di laboratorio: aumentati livelli di zucchero nel sangue o ridotti livelli di calcio, fosfati, acido folico e vitamina D nel sangue.

• - Effetti sul sistema respiratorio: problemi di respirazione compreso il completo arresto della respirazione, infiammazione della membrana del polmone.

• - Effetti sul sistema immunitario: problemi con la difesa del corpo contro l'infezione, infiammazione della parete delle arterie e anomalie dell’immunoglobina.

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Effetti sul cuore e la circolazione: bassa pressione del sangue, allargamento dei vasi sanguigni. La pressione sanguigna si può anche abbassare e lei può manifestare problemi cardiaci se Fenitoina Accord viene iniettata nella vena troppo rapidamente.

• - Effetti sulle ossa: sono stati segnalati disturbi ossei quali osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Controlli con il medico o il farmacista se si trova in trattamento con farmaci antiepilettici da lungo termine, se ha una storia di osteoporosi o se prende steroidi.

• - Effetti al sito di iniezione: la somministrazione di fenitoina intramuscolare può provocare dolori, soppressione o lesione delle cellule cutanee e formazione di un'infezione al sito di iniezione.

• - Disturbi endocrini: sono stati riportati segni di iperparatiroidismo secondario associati all'uso di fenitoina.

5. come conservare fenitoina accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il farmacista si assicurerà che questo medicinale non venga conservato sopra i 25° C o usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il farmacista si assicurerà che Fenitoina Accord sia mantenuta nel suo confezionamento originale.

Questo medicinale deve essere usato immediatamente una volta aperto e il contenuto non utilizzato va eliminato.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene fenitoina accordogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di principio attivo fenitoina sodica, cioè 50 mg/ml.

Gli altri componenti sono glicole propilenico, etanolo (alcol), sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fenitoina Accord e contenuto della confezione

La soluzione di Fenitoina Accord 50 mg/ml è disponibile in fiale di vetro, contenute in una vaschetta di polistirene o in blister pvc/carta confezionati in una scatola, insieme a un foglio illustrativo per il paziente.

Confezioni:

1 × 5 ml

5 × 5 ml

10 × 5 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelo­na, Spagna

Produttori

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Informazioni pratiche per la preparazione/ma­nipolazione del medicinale vengono fornite di seguito.

La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata in considerazione dell'elevato pH della preparazione.

Incompatibilità

Fenitoina Accord non deve essere miscelato con altri medicinali a causa della precipitazione di fenitoina acida.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Dose singola utilizzabile in una sola volta. Una volta aperto, utilizzare immediatamente ed eliminare la parte non utilizzata.

I medicinali parenterali devono essere sottoposti a controllo visivo per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, qualora la soluzione e il contenitore lo permettano. Fenitoina Accord parenterale è adatto per l'uso fino a quando rimane privo di torbidità e precipitati.

Per la somministrazione in infusione, la fenitoina parenterale deve essere diluita in 50–100 ml di soluzione salina semplice, con una concentrazione finale di fenitoina nella soluzione non superiore a 10 mg/ml. La somministrazione deve iniziare subito dopo che la miscela è stata preparata e deve essere completata entro un'ora (la miscela di infusione non deve essere refrigerata). È necessario utilizzare un filtro in linea (0,220,50 micron). La diluizione è idonea ad essere utilizzata fino a quando rimane priva di torbidità e precipitato.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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