Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FARECILLIN
FARECILLIN 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene :
Principio attivo:
Piperacillina sodica g 2,08
equivalenti a Piperacillina g 2,00
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato mg 20
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. ml 4
3. forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutichefarecillin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente: pseudomonas, proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, e. coli, h. influenzae, n. meningitidis, neisseria gonorrhoeae:
Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. Farecillin si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.
Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Farecillin evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidi. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi.
Batteri anaerobi
Farecillin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:
Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.
Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastroenterico).
Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Setticemie.
Profilassi peri-operatoria.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Batteri Gram-positivi e misti
Farecillin è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
Farecillin ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi/anaerobi.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Farecillin può essere utilizzata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi.
La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3–5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Farecillin flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per Farecillin flaconcino 2 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2–3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.
Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
| Età | Dose singola | Frequenza somministrazione |
| Adulti | 2 g | 2 volte al dì |
| Bambini Età superiore a 6 anni Età inferiore a 6 anni | 1,0 g 0,5 g | 2 volte al dì 2 volte al dì |
Somministrazione endovenosa
Farecillin può essere somministrato per via diretta o per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
– Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200–300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco.
– Infezioni complicate delle vie urinarie: 150–200 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a secondo dell’affezione da trattare:
– Infezioni delle vie urinarie: 100–200 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
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– Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100–300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
– Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
Nei pazienti con insufficienza renale, poiché il farmaco è eliminato principalmente per via renale, la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici.
Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (contenuta nel solvente intramuscolare).
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (Vedi paragrafo “Gravidanza ed allattamento”)
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3–5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g; 8 ml per il flacone da 2 g).
Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
La Piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi d’inattivazione a carico di questi ultimi.
Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH a 8.5 o inferiore a 4.5
Prima di iniziare una terapia con penicillina è quindi necessaria un’anamnesi accurata.
In caso d reazione allergica si deve interrompere il trattamento e istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
La Piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Prima di impiegare Farecillin in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente valutato le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di Piperacillina sodica iniettabile.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale va tenuto presente che Farecillin è un composto monosodico contenente 44,4 mg di sodio per ogni grammo di Piperacillina.
Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farecillin evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidi. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi.
Farecillin non deve essere comunque mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L’associazione con Oxacillina o Flucloxacillina fa un effetto sinergico o additivo.
Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.
La Piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexate. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexate.
Interazione con il Probenecid
1 g di Probenecid per os. aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.
Interazione con i test di laboratorio
Come per le altre betalattamine, la Piperacillina può dare luogo a false positività del Test di Coombs.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari
Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
4.8. effetti indesiderati
Le reazioni secondarie dovute a Piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggere o moderate entità e in genere comuni a tutte le penicilline.
E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da Piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.
Reazioni di ipersensibilità
Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. E’ possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Sindrome di Stevens-Johnson.
Apparato gastrointestinale
Nausea, vomito, flatulenza, diarrea.
Effetti ematologici
Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La Piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti renali
Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Effetti epatici
Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della lattico – deidrogenasi, delle gamma-glutamil-transpeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.
Effetti neurologici
Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni, e mioclonie.
Effetti locali
Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
4.9. sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione di Piperacillina.
5. proprietà farmacologiche
Categoria farmaco terapeutica: Chemioterapico – penicillina ATC J01CA12
5.1. proprietà farmacodinamiche
La Piperacillina è una penicillina semisintetica, appartenente al gruppo delle ureidopenicilline e portante una catena piperazinica, dotata di elevata attività battericida.
Lo spettro d’azione della Piperacillina si estende sia ai Gram positivi che ai Gram negativi, anaerobi compresi.
Il meccanismo di azione si basa sull’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il picco ematico viene raggiunto entro 30 minuti dopo somministrazione intramuscolare; l’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
La Piperacillina si distribuisce rapidamente nell’organismo e concentrazioni terapeutica sono raggiunte nei tessuti e nei fluidi organici; concentrazioni relativamente elevate si rinvengono nella bile a causa della parziale escrezione del farmaco per questa via.
La maggior parte del farmaco somministrato è escreta immodificata per via renale entro24 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è modesto.
5.3. dati preclinici di sicurezza
I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la Piperacillina è sicuramente privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. La DL50 è compresa tra 2.26 e 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la Piperacillina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, né ha influenzato la fertilità negli animali testati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Fiala solvente
Lidocaina cloridrato ; Acqua per preparazioni iniettabili
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
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6.2. incompatibilità
Incompatibilità fisiche e chimiche
La Piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
Incompatibilità all’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione
Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8.5 o inferiore a 4.5.
6.3. validità
24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flaconcino in vetro neutro tipo I chiuso con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffato con ghiera di alluminio contenente polvere di colore bianco panna.
Fiala solvente in vetro tipo I contenute soluzione limpida lievemente paglierina.
Scatola di cartone litografata
6.6.
Farecillin g 2 deve essere somministrato per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group srl
Via Beniamino Segre n° 59
00134 Roma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARECILLIN 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile – AIC n° 032897023
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
Decreto AIC n° 421 del 29/03/2000 (G.U. n° 104 del 06/05/2000)