Foglio illustrativo - FARECILLIN
FARECILLIN 2 g polvere e solvente per uso iniettabile
Piperacillina Sodica
COMPOSIZIONE
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Piperacillina sodica g 2,080
equivalente a Piperacillina g 2,00
Fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato mg 20
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. ml 4
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapico: penicillina
TITOLARE Autorizzazione Immissione in Commercio
S.F. GROUP srl – Via beniamino Segre n° 59 – 00134 Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Produzione e Confezionamento
Laboratorio Farmaceutico CT
Via Dante Alighieri 71 – 18038 SanRemo (IM)
Controllo Prodotto finito
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano-Napoli
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla Piperacillina; in particolare infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici.
Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (contenuta nel solvente intramuscolare).
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (Vedi paragrafo “Gravidanza ed allattamento”)
PRECAUZIONI PER L’USO
Il paziente deve essere istruito dal proprio medico sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
La Piperacillina può essere usata sia per via intramuscolare sia endovenosa diretta o in fleboclisi.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
La fiala annessa alla confezione uso i.m., contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3–5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g: 8 ml per il flacone da 2 g).
Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
La Piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8.5 o inferiore a 4.5.
Prima di iniziare la terapia con Farecillin occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la Piperacillina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.
Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.
E’ stato accertato, infatti, che pazienti allergici alle cefalosporine possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese la Piperacillina e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.
L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Le reazioni di ipersensibilità gravi ed in particolare l’anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.
La sensibilità alla Piperacillina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 µg di principio attivo – Test di Kirby Bauer).
Prima di impiegare Farecillin in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale, va tenuto presente che 1 g di Piperacillina sodica contiene 1,9 mEq di sodio (44,4 mg di sodio).
INTERAZIONI
Farecillin evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidi. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi.
Farecillin non deve essere comunque mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L’associazione con Oxacillina o Flucloxacillina fa un effetto sinergico o additivo.
Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.
La Piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.
Interazione con il Probenecid
1 g di Probenecid per os. aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Interazione con i tests di laboratorio
Come per le altre betalattamine, la Piperacillina può dare luogo a false positività del Test di Coombs.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Farecillin non è dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
In caso di taglio cesareo Farecillin può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL’USO DI MACCHINE
Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Farecillin può essere utilizzata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi.
La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3–5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Farecillin flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per Farecillin flaconcino 2 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2–3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.
Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
| Età | Dose singola | Frequenza somministrazione |
| Adulti | 2 g | 2 volte al dì |
| Bambini Età superiore a 6 anni Età inferiore a 6 anni | 1,0 g 0,5 g | 2 volte al dì 2 volte al dì |
Somministrazione endovenosa
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Farecillin può essere somministrato per via diretta o per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’ affezione da trattare:
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– Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200–300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco.
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– Infezioni complicate delle vie urinarie: 150–200 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a secondo dell’affezione da trattare:
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– Infezioni delle vie urinarie: 100–200 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
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– Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100–300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
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– Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di Piperacillina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono limitate essenzialmente a transitori fenomeni di ipersensibilità: per lo più eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.
In rari casi possono manifestarsi fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, porpora, leucopenia e agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute espressioni di ipersensibilità.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
10 Novembre 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).