EXEMESTANE MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Exemestane Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestane Mylan

• 3. Come prendere Exemestane Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Exemestane Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è exemestane mylan e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Exemestane Mylan. Exemestane Mylan fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi che serve a produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, specialmente nelle donne in post-menopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni presenti nell’organismo è un modo per trattare il carcinoma della mammella dipendente dagli ormoni. Exemestane Mylan viene usato per trattare il carcinoma della mammella, dipendente dagli ormoni, in fase iniziale nelle donne in post-menopausa che hanno già completato un periodo di 2–3 anni di trattamento con il medicinale tamoxifene.

Exemestane Mylan viene usato anche per trattare il carcinoma della mammella, dipendente dagli ormoni, in stadio avanzato nelle donne in postmenopausa quando il trattamento con un altro farmaco ormonale non ha funzionato adeguatamente.

2. cosa deve sapere prima di prendere exemestane mylan se è o è stata in precedenza allergica (ipersensibile) a exemestane (il principio attivo contenuto in exemestane mylan) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. vedere il paragrafo 6 (“cosa contiene exemestane mylan”) per l’elenco completo degli altri componenti;

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se non è già andata in “menopausa”, ovvero se ha ancora il ciclo mestruale;
• se è incinta o se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Exemestane Mylan, è possibile che il medico le chieda di sottoporsi al prelievo di alcuni campioni di sangue per verificare che lei sia già entrata in menopausa.

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Exemestane Mylan

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre o ha sofferto in passato di disturbi che compromettono la resistenza delle ossa (ad esempio osteoporosi). Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con Exemestane Mylan. Questo perché i medicinali di questa classe riducono i livelli degli ormoni femminili e questo può determinare una perdita del contenuto minerale delle ossa, che a sua volta può ridurne la resistenza.
• se sa di avere bassi livelli di vitamina D (ad esempio in assenza di una adeguata esposizione alla luce solare naturale). Il medico può decidere di controllare i suoi livelli di vitamina D prima del trattamento e, se necessario, le dirà di assumere integratori di vitamina D.
• Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini al di sotto dei 18 anni, perché non è sicuro

Altri medicinali e Exemestane Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Exemestane Mylan non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con qualsiasi altro medicinale a base di estrogeni (incluso i contraccettivi orali combinati).

I medicinali elencati di seguito vanno usati con cautela quando si prende Exemestane Mylan. Informi il medico se sta assumendo medicinali come ad esempio:

• rifampicina (un antibiotico);
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivi usati per il trattamento dell’epilessia);
• il rimedio erboristico detto erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che lo contengono.

Gravidanza ,allattamento e fertilità

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Exemestane Mylan se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Valuti con il medico l’uso di un metodo di contraccezione efficace se vi è la possibilità che possa rimanere incinta.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con Exemestane Mylan , non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Exemestane Mylan Exemestane Mylan contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere exemestane mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e anziani

Exemestane Mylan deve essere preso per bocca dopo un pasto, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Il medico le dirà come prendere Exemestane Mylan e per quanto tempo. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro. La dose raccomandata è una compressa da 25 mg al giorno.

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo dica il medico.

Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con Exemestane Mylan, informi il personale medico di quali farmaci sta assumendo.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Exemestane Mylan non è adatto per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se prende più Exemestane Mylan di quanto deve

Se per sbaglio prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico oppure vada direttamente al pronto soccorso più vicino. Mostri loro la confezione di Exemestane Mylan.

Se dimentica di prendere Exemestane Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere la compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, la prenda alla solita ora.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Exemestane Mylan

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, Exemestane Mylan è ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Exemestane Mylan sono prevalentemente di natura lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati sono associati alla carenza di estrogeni (ad esempio, vampate di calore).

Se si verifica quanto segue, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Segni improvvisi di allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, rigonfiamento del viso, della labbra, della lingua o altre parti del corpo,respiro corto), sibilo respiratorio o difficoltà a respirare (anafilassi).

Può verificarsi infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono sensazione di malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella regione destra dell'addome e perdita di appetito.

Molto comuni (che colpiscono più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza

Comuni (che colpiscono fino a 1 persona su 10):

• Perdita dell’appetito
• Depressione
• Capogiro, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessano tutta la mano ad eccezione del dito mignolo), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• Mal di stomaco, vomito (stato di malessere), costipazione, indigestione, diarrea

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

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• Eruzione cutanea, perdita di capelli, orticaria e eruzione cutanea pruriginosa
• Assottigliamento delle ossa che può ridurne la resistenza (osteoporosi), provocando in alcuni casi fratture ossee (rotture o fessure)
• Dolore, gonfiore a mani e piedi

Non comuni (che colpiscono fino a 1 persona su 100):

• Sonnolenza
• Debolezza muscolare
• Basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Malattia del fegato

Una reazione cutanea generalizzata che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo – la pelle può essere rossa, con numerose piccole vescicole piene di pus.

Se si sottopone ad alcune analisi del sangue, è possibile che emergano delle alterazioni della funzionalità del fegato. È possibile che la quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine che circolano nel sangue subisca una variazione, specialmente nelle pazienti con linfopenia (diminuzione dei linfociti nel sangue) preesistente. Si può avere un aumento di lividi ed emorragie o più infezioni (ad esempio, mal di gola).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista il più presto possibile.

Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti collaterali, tuttavia non è chiaro se questi casi siano dovuti al medicinale stesso: modificazioni della vagina e dell’utero, sanguinamento vaginale, alterazioni della visione, ostruzione dei vasi sanguigni in seguito a formazione di coagulo di sangue, infarto, aumento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, alterazioni o aumento dei livelli di colesterolo e di altri grassi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare exemestane mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è exemestane. ogni compressa contiene 25 mg di exemestane.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Exemestane Mylan e contenuto della confezione

Exemestane Mylan si presenta come una compressa rivestita con film bianca, rotonda (circa 5,56 mm di diametro), biconvessa con inciso „X“ su un lato della compressa e „M“ sull'altro lato.

Exemestane Mylan disponibile in blister di Aclar Ambra/foglio di alluminio contenenti 30 e 100 compresse rivestite con film in scatole di cartone e in blister monodose Aclar Ambra/foglio di alluminio perforati contenenti 30 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A.,

Via Vittor Pisani 20,

20124 Milano

Produttori

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft ,

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

H-2900, Mylan utca 1, Komarom, Ungheria

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome di fantasia

Mestanexmylan 25mg filmomhulde tabletten

Exemestan Generics 25 mg, potahované tablety

EXEMESTANE Mylan 25 mg, comprimé pelliculé

Exemestan Jenson 25 mg Filmtabletten

Exemestane Mylan

Exemestane Mylan Pharma25 mg comprimés pelliculés

Exemestan Generics 25 mg, filmom obalené tablety

Exemestano Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

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