Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ENZAVER
1
1.
Cinnarizina e DimenidrinatoTecniGen 20 mg/40 mg compresse
2.
Una compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Compressa.
Compresse di colore bianco, di forma rotonda e convessa
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen è indicato negli adulti
4.2
Posologia
Adulti:
1 compressa tre volte al dì.
Anziani
Posologia come per gli adulti
Danno renale
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min danno renale grave) non devono utilizzare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen
Compromissione epatica:
Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato.
Modo di somministrazione
Le compresse di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen devono essere assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.
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4.3
Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare Cinnarizina e DimenidrinatoTecniGen.
Entrambi i componenti attivi di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGensono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci immodificati e le loro emivite aumentano.
Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen.
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro– prostatici.
4.4
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non riduce in modo significativo la pressione arteriosa e tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi.
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica.
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen deve essere usato con cautela neipazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra–oculare, ostruzione piloro–duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.
È necessario essere prudenti nel somministrare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen a pazienti con morbo di Parkinson.
4.5
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gli effetti anticolinergici e sedativi di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen.
Come gli altri antiistaminici, Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti.
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È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche.
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.
Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG, come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III.
Le informazioni sulle possibili interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell’associare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.
4.6
Gravidanza
La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non è stata stabilita.. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non sono stati osservati effetti teratogeni
Non ci sono dati relativi all’uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile
4.7
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4
Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può provocare torpore, in particolare all’inizio del trattamento. I pazienti che manifestano torpore non devono guidare o utilizzare macchinari.
4.8
Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse di cinnarizina /dimenidrinatoemerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee.
Elenco tabellare delle reazioni avverse.
| Frequenza delle reazioni avverse | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Molto raro <1/10.000 |
| Classificazione sistemica organica | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Trombopenia, Anemia aplastica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni cutanee) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, Cefalea | Parestesia, Amnesia, Tinnito, Tremore, Nervosismo, Convulsioni | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | |||
| Patologie Gastrointestinali | Secchezza delle fauci, Dolori addominali | Dispepsia, Nausea, Diarrea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione, Eruzioni cutanee | Fotosensibilità | ||
| Patologie renali e urinarie | difficoltà iniziale alla minzione |
Si riportano inoltre le seguenti reazioni avverse riscontrate in associazione al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile.
Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil–lupus, lichen planus.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9
I sintomi di sovradosaggio da Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma, specialmente in caso di massiccio sovradosaggio.
Gestione del sovradosaggio: è necessario adottare misure generali di supporto per il trattamento dell’insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l’esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Occorre monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell’intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini.
È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, è necessario somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini).
Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. L’emoperfusione con carbone attivato consente l’eliminazione del dimenidrinato in misura sufficiente. Non vi sono dati sulla dializzabilità della cinnarizina.
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5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine.
Codice ATC: N07CA52.
Il dimenidrinato, il sale cloroteofillinico della difenidramina, è un antiistaminico con proprietà anticolinergiche (antimuscariniche), che esercita effetti parasimpatolitici e depressivi sul sistema nervoso centrale. Il dimenidrinato ha effetti antiemetici e antivertiginosi poiché influenza la zona trigger dei chemiorecettori nella regione del IV ventricolo, agendo pertanto in misura predominante sul sistema vestibolare centrale.
La cinnarizina, per le sue proprietà di calcio–antagonista, esercita prevalentemente un’azione sedativa sul sistema vestibolare inibendo l’afflusso di calcio nelle cellule sensoriali vestibolari, e pertanto agisce in misura predominante sul sistema vestibolare periferico.
È nota l’efficacia della cinnarizina e del dimenidrinato nel trattamento delle vertigini. Nella popolazione studiata il prodotto di associazione è più efficace dei singoli componenti.
Il prodotto non è stato studiato nella cinetosi.
5.2
Dopo somministrazione orale il dimenidrinato rilascia rapidamente la sua componente di difenidramina. La difenidramina e la cinnarizina vengono rapidamente assorbite dal tratto gastrointestinale. Nell’uomo le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) della cinnarizina e della difenidramina vengono raggiunte in 2 – 4 ore, mentre l’emivita di eliminazione plasmatica di entrambe è compresa tra 4 e 5 ore, dopo la somministrazione sia del singolo principio attivo sia del prodotto di associazione.
Biotrasformazione :
La cinnarizina e la difenidramina vengono ampiamente metabolizzate nel fegato. Il metabolismo della cinnarizina comporta reazioni di idrossilazione dell’anello in parte catalizzate dal CYP2D6 e reazioni di N–dealchilazione da parte degli enzimi del CYP a bassa specificità. La via principale del metabolismo della difenidramina è la N–demetilazione sequenziale dell’amina terziaria. Studi in vitro su microsomi epatici umani indicano il coinvolgimento di diversi enzimi del CYP, compreso il CYP2D6.
Eliminazione :
La cinnarizina viene eliminata principalmente attraverso le feci (40–60%) e in minore misura anche nelle urine, soprattutto sotto forma di metaboliti coniugati con l’acido glucuronico. La principale via di eliminazione della difenidramina è nelle urine, soprattutto sotto forma di metaboliti, con una predominanza (40– 60%) del composto deaminato, l’acido difenilmetossiacetico.
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5.3
I dati non–clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con l’associazione della cinnarizina e del dimenidrinato, sulla fertilità con la cinnarizina o il dimenidrinato e sullo sviluppo embrionale/fetale con il dimenidrinato e sulla teratogenicità con la cinnarizina. In uno studio sui ratti la cinnarizina ha determinato una riduzione delle dimensioni della cucciolata, un aumento del numero dei feti riassorbiti e una riduzione del peso alla nascita dei cuccioli.
Il potenziale genotossico e cancerogeno della associazione cinnarizina/dimenidrinato non è stato completamente valutato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Ipromellosa
Sodio croscarmellosa
Talco
Magnesio stearato
6.2
Non pertinente
6.3
2 anni
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
6.5
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVdC+ Aluminio/PVdC contenenti 20 o 50 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Tecnigen S.r,l.
8
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
8.
044184012 – „20MG/40MG COMPRESSE“ 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/PVDC
044184024 – „20MG/40MG COMPRESSE“ 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/PVDC