Foglio illustrativo - DENGVAXIA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
– Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dengvaxia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
3. Come usare Dengvaxia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dengvaxia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dengvaxia e a cosa serve

Dengvaxia è un vaccino. È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla “malattia di dengue” causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.

Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 6 e 45 anni) che hanno avuto una precedente infezione dal virus dengue accertata mediante un test (vedere anche paragrafi 2 e 3).

Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.

Come funziona il vaccino

Dengvaxia stimola le naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l’organismo vi venisse esposto in futuro.

Cos’è la dengue e la malattia di dengue?

La dengue è un’infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta. Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4–5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi. La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.

Tra i sintomi della malattia di dengue ritroviamo febbre, mal di testa, dolore dietro agli occhi, dolore muscolare e articolare, nausea, vomito, ghiandole gonfie o eruzione cutanea. I sintomi di solito si protraggono per 2–7 giorni. Si può anche avere la dengue senza manifestare alcun sintomo (in questo caso si parla di malattia “asintomatica”).

Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso. La dengue grave può causare febbre alta e qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.

2. cosa deve sapere prima usare dengvaxia

Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio. Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio

– siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
– avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato. Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
– avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole. Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
– state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia). Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento.
– siete in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Se lei o suo figlio non siete mai stati infettati dal virus dengue prima della vaccinazione, potreste correre un maggior rischio di contrarre una forma più grave della malattia di dengue che potrebbe portare al ricovero se, in seguito, veniste punti da una zanzara infettata dalla dengue.

Prima di somministrare Dengvaxia il medico, il farmacista o l’infermiere devono verificare se lei o suo figlio lei o suo figlio siate mai stati infettati dal virus dengue e le diranno se è necessario eseguire un test.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio: – avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta. Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.

– avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino. Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
– siete mai svenuti a seguito di un’iniezione. Il mancamento, e a volte la caduta, può verificarsi (di solito nei ragazzi) a seguito o addirittura prima di qualsiasi iniezione con un ago.
– ha qualsiasi reazione allergica al lattice. Il capuccio della siringa preriempita contiene un derivato di lattice di gomma naturale.

Viaggiatori

Il vaccino non è raccomandato se lei non ha mai vissuto in un’area in cui le infezioni da dengue si verificano regolarmente e se ha in programma soltanto occasionalmente di recarsi in un’area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.

Informazioni importanti sulla protezione fornita

Come qualsiasi vaccino, Dengvaxia potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone che sono state vaccinate. Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.

Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se crede che lei o suo figlio abbiate contratto un’infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, grave dolore

addominale, vomito persistente, respiro rapido, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza e sangue nel vomito.

Precauzioni supplementari di protezione

Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara. Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.

Bambini più piccoli

I bambini al di sotto dei 6 anni non devono essere vaccinati.

Altri medicinali e Dengvaxia

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti:

– medicinali che influiscono sulle naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia. In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento. Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
– medicinali noti come “immunoglobuline” o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma. In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall’interruzione del trattamento. Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno. Se lei o sua figlia:

– siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
– pensate di essere in gravidanza o pianificate una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dengvaxia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio e sorbitolo.

Dengvaxia contiene 41 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml.

La fenilalanina può essere dannosa per soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica per la quale la fenilalanina si accumula nell’organismo perché non può essere rimossa adeguatamente.

Dengvaxia contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 0.5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Dengvaxia contiene 9,38 milligrammi di sorbitolo in ogni dose da 0,5 ml.

3. come usare dengvaxia

Una precedente infezione dal virus dengue deve essere accertata attraverso un test, o registrato nell’anamnesi medica o effettuato prima della vaccinazione.

Dengvaxia è somministrato dal medico o dall’infermiere attraverso un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio. Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.

Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.

– La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.

La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.

La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.

Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali..

In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.

Se lei o suo figlio saltate un’iniezione di Dengvaxia

– Se lei o suo figlio saltate un’iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela. È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’iniezione di follow-up.

– Se dimentica o non è in grado di tornare all’orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)

Se dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio avete ricevuto l’iniezione si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico :

– difficoltà respiratorie
– colorazione bluastra di lingua e labbra
– eruzione cutanea
– gonfiore del viso o della gola
– pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento
– improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che

causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.

Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) di solito si sviluppano poco dopo aver ricevuto l’iniezione e mentre lei o suo figlio è ancora in clinica o presso l’ambulatorio medico. Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altre reazioni gravi

Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue. Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nel corso di studi su bambini, ragazzi e adulti. La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l’iniezione di Dengvaxia.

Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)

– mal di testa
– dolori muscolari (mialgia)
– malessere generale
– debolezza (astenia)
– reazioni in sede di iniezione: dolore e arrossamento (eritema)
– febbre.

Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– reazioni in sede di iniezione: lividi (ematoma), gonfiore e prurito.

Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– infezioni di naso o gola (vie respiratorie superiori)
– dolore o gonfiore del naso o della gola (rinofaringite)
– capogiri
– mal di gola (dolore orofaringeo)
– tosse
– sensazione di malessere (nausea)
– vomito
– eruzione cutanea
– dolore al collo
– brividi
– indurimento della pelle in sede di iniezione
– emorragia in sede di iniezione.

Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

– reazioni allergiche

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:

Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– ghiandole gonfie (linfoadenopatia)
– bocca secca

–

– dolore articolare (artralgia)
– calore in sede di iniezione
– stanchezza

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni,

Raro : (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– naso che cola (rinorrea)
– eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dengvaxia

Conservi Dengvaxia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare il vaccino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5–6,0 log10 ccid50* di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).

* CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose ).
* * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).

– Gli altri componenti sono: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo (E420), trometamolo, urea, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido idrocloridrico e sodio idrossido per aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Dengvaxia e contenuto della confezione

Dengvaxia è una polvere e solvente per sospensione iniettabile. Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago. La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell’uso.

Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).

Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) è una soluzione chiara e incolore.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lione

Francia

Produttore:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil Francia

Oppure

SANOFI PASTEUR NVL 31–33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Českárepublika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventiszrt

Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.L.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185–0.

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger :+33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventisCroatiad.o.o

Tel: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventisd.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenskárepublika

sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o. divíziavakcín Sanofi Pasteur

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.L

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventisCyprus Ltd. Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8–634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa

Tel: +371 67332451

United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Per maggiori informazioni sulla dengue e sul vaccino, effettuare la scansione del codice QR riportato sulla confezione esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

– Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
– Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
– Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
– L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
– Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all’iniezione con un ago. Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.

Ricostituzione e gestione della presentazione a dose singola

Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.

La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornita nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.

– Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente. Trasferire l’intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
– Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta completamente.

Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione. Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).

Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa. Per l’iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.

Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.

Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Dengvaxia deve essere utilizzato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in contenitori multidose Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
– Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dengvaxia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
3. Come usare Dengvaxia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dengvaxia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dengvaxia e a cosa serve

Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 6 e 45 anni) precedentemente infettati dal virus dengue confermata da test (vedere anche paragrafi 2 e 3)..

Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.

Come funziona il vaccino

Cos’è la dengue e la malattia di dengue?

sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.

2. cosa deve sapere prima usare dengvaxia

Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio

– siete notoriamente allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
– avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato. Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
– avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole. Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
– state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia). Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento.
– siete in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Prima di somministrare Dengvaxia il medico, il farmacista o l’infermiere devono verificare se lei o suo figlio siate mai stati infettati dal virus dengue e le diranno se è necessario eseguire un test sierologico.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio:

– avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta. Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
– avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino. Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
– siete mai svenuti a seguito di un’iniezione. Il mancamento, e a volte la caduta, può verificarsi (di solito nei ragazzi) a seguito o addirittura prima di qualsiasi iniezione con un ago.

Viaggiatori

Il vaccino non è raccomandato se lei non è mai vissuto in un’area in cui le infezioni da dengue si verificano regolarmente e se ha in programma soltanto occasionalmente di recarsi in un’area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.

Informazioni importanti sulla protezione fornita

Come qualsiasi vaccino, Dengvaxia potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone che sono state vaccinate. Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.

Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se crede che lei o suo figlio abbiate contratto un’infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, grave dolore addominale, vomito persistente, respiro rapido, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza e sangue nel vomito.

Precauzioni supplementari di protezione

Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara. Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.

Bambini più piccoli

I bambini al di sotto dei6 anni non devono essere vaccinati.

Altri medicinali e Dengvaxia

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti:

– medicinali che influiscono sulle naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia. In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento. Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
– medicinali noti come “immunoglobuline” o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma. In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall’interruzione del trattamento. Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno. Se lei o sua figlia:

– siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
– pensate di essere in gravidanza o pianificate una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dengvaxia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio e sorbitolo.

Dengvaxia contiene 8 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml.

La fenilalanina può essere dannosa per soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica per la quale la fenilalanina si si accumula nell’organismo perché non può essere rimossa adeguatamente.

Dengvaxia contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 0.5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Dengvaxia contiene 1,76 milligrammi di sorbitolo in ogni dose da 0,5 ml.

3. come usare dengvaxia

Una precedente infezione dal virus dengue deve essere accertata attraverso un test, o registrato nell’anamnesi medica o effettuato prima della vaccinazione.

Dengvaxia è somministrato dal medico o dall’infermiere attraverso un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio. Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.

Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.

– La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
– La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
– La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.

Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.

In fondo al foglio informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.

Se lei o suo figlio saltate un’iniezione di Dengvaxia

– Se lei o suo figlio saltate un’iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela. È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’iniezione di follow-up.

– Se dimentica o non è in grado di tornare all’orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)

– Se dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio avete ricevuto l’iniezione si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico :
– difficoltà respiratorie
– colorazione bluastra di lingua e labbra
– eruzione cutanea
– gonfiore del viso o della gola
– pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento
– improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che

causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.

Altre reazioni gravi

Altri effetti indesiderati

Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)

– mal di testa
– dolori muscolari (mialgia)
– malessere generale
– debolezza (astenia)
– reazioni in sede di iniezione: dolore e arrossamento (eritema),
– febbre.

Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– reazioni in sede di iniezione: lividi (ematoma), gonfiore e prurito.

Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– infezioni di naso o gola (vie respiratorie superiori)
– dolore o gonfiore del naso o della gola (rinofaringite)
– capogiri
– mal di gola (dolore orofaringeo)
– tossenaso che cola (rinorrea)
– sensazione di malessere (nausea)
– vomito
– eruzione cutanea
– dolore al collo
– brividi
– indurimento della pelle in sede di iniezione.
– emorragia in sede di iniezione

Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

– reazioni allergiche

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:

Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– ghiandole gonfie (linfoadenopatia)
– bocca secca
– dolore articolare (artralgia)
– calore al sito di iniezione
– stanchezza

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni,

Raro : (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– naso che cola (rinorrea)
– eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dengvaxia

Conservi Dengvaxia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare il vaccino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5–6,0 log10 ccid50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).

* CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose ).
* * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).

Descrizione dell’aspetto di Dengvaxia e contenuto della confezione

Dengvaxia è una polvere e solvente per sospensione iniettabile. Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml). La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell’uso.

Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).

La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).

Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lione

Francia

Produttore:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Francia

Oppure

SANOFI PASTEUR NVL 31–33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique /Belgien

Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Českárepublika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventiszrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.L.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185–0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger :+33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventisd.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenskárepublika

sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o. divíziavakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.L.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventisCyprus Ltd. Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8–634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tel: +44 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

– Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
– Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
– Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
– L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
– Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all’iniezione con un ago. Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.

Ricostituzione e gestione della presentazione a dose singola

Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.

– Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente. Trasferire l’intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
– Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta completamente.

Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa. Per l’iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.

Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.

Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Dengvaxia deve essere utilizzato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in contenitori multidose Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
– Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dengvaxia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
3. Come usare Dengvaxia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dengvaxia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dengvaxia e a cosa serve

Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 6 e 45 anni) precedentemente infettati dal virus dengue confermata da test (vedere anche paragrafi 2 e 3)..

Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.

Come funziona il vaccino

Cos’è la dengue e la malattia di dengue?

2. cosa deve sapere prima usare dengvaxia

Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio

– siete notoriamente allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
– avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato. Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
– avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole. Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
– state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia). Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento.
– siete in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio:

– avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta. Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
– avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino. Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
– siete mai svenuti a seguito di un’iniezione. Il mancamento, e a volte la caduta, può verificarsi (di solito nei ragazzi) a seguito o addirittura prima di qualsiasi iniezione con un ago.

Viaggiatori

Informazioni importanti sulla protezione fornita

Come qualsiasi vaccino, Dengvaxia potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone che sono state vaccinate. Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.

Precauzioni supplementari di protezione

Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara. Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.

Bambini più piccoli

I bambini al di sotto dei6 anni non devono essere vaccinati.

Altri medicinali e Dengvaxia

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti:

– medicinali che influiscono sulle naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia. In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento. Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
– medicinali noti come “immunoglobuline” o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma. In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall’interruzione del trattamento. Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno. Se lei o sua figlia:

– siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
– pensate di essere in gravidanza o pianificate una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dengvaxia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio e sorbitolo.

Dengvaxia contiene 8 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml.

Dengvaxia contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 0.5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Dengvaxia contiene 1,76 milligrammi di sorbitolo in ogni dose da 0,5 ml.

3. come usare dengvaxia

Una precedente infezione dal virus dengue deve essere accertata attraverso un test, o registrato nell’anamnesi medica o effettuato prima della vaccinazione.

Dengvaxia è somministrato dal medico o dall’infermiere attraverso un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio. Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.

Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.

– La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
– La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
– La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.

Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.

In fondo al foglio informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.

Se lei o suo figlio saltate un’iniezione di Dengvaxia

– Se lei o suo figlio saltate un’iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela. È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’iniezione di follow-up.

– Se dimentica o non è in grado di tornare all’orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)

– Se dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio avete ricevuto l’iniezione si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico :
– difficoltà respiratorie
– colorazione bluastra di lingua e labbra
– eruzione cutanea
– gonfiore del viso o della gola
– pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento
– improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che

causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.

Altre reazioni gravi

Altri effetti indesiderati

Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)

– mal di testa
– dolori muscolari (mialgia)
– malessere generale
– debolezza (astenia)
– reazioni in sede di iniezione: dolore e arrossamento (eritema),
– febbre.

Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– reazioni in sede di iniezione: lividi (ematoma), gonfiore e prurito.

Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– infezioni di naso o gola (vie respiratorie superiori)
– dolore o gonfiore del naso o della gola (rinofaringite)
– capogiri
– mal di gola (dolore orofaringeo)
– tossenaso che cola (rinorrea)
– sensazione di malessere (nausea)
– vomito
– eruzione cutanea
– dolore al collo
– brividi
– indurimento della pelle in sede di iniezione.
– emorragia in sede di iniezione

Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

– reazioni allergiche

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:

Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– ghiandole gonfie (linfoadenopatia)
– bocca secca
– dolore articolare (artralgia)
– calore al sito di iniezione
– stanchezza

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni,

Raro : (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– naso che cola (rinorrea)
– eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dengvaxia

Conservi Dengvaxia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare il vaccino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5–6,0 log10 ccid50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).

* CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose ).
* * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).

Descrizione dell’aspetto di Dengvaxia e contenuto della confezione

Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).

La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).

Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lione

Francia

Produttore:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Francia

Oppure

SANOFI PASTEUR NVL 31–33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique /Belgien

Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Českárepublika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventiszrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.L.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185–0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger :+33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventisd.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenskárepublika

sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o. divíziavakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.L.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventisCyprus Ltd. Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8–634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tel: +44 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

– Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
– Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
– Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
– L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
– Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all’iniezione con un ago. Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.

Ricostituzione e gestione della presentazione multidose

Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.

La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.

– Utilizzare una siringa e un ago sterili per trasferire il solvente.
– Trasferire l’intero contenuto del flaconcino di solvente (con cappuccio grigio scuro a pressione) nel flaconcino contenente la polvere (cappuccio marrone a pressione).
– Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta.

Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile. Utilizzare una siringa e un ago nuovi e sterili per il prelievo di ognuna delle 5 dosi. Le dimensioni dell’ago raccomandate sono 23G o 25G.

Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione.

Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere usato entro 6 ore.

Conservare i flaconcini multidose parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.

Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.

Un flaconcino multidose utilizzato parzialmente va eliminato immediatamente se:

– non è stato rispettato il prelievo completamente sterile;
– non sono stati usati una siringa e un ago nuovi e sterili per la ricostituzione o il prelievo di ognuna delle dosi precedenti;
– c’è il sospetto che il flaconcino parzialmente utilizzato sia stato contaminato;
– ci sono prove visibili di contaminazione, come ad es. cambio dell’aspetto.

DENGVAXIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - DENGVAXIA

1. cos’è dengvaxia e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima usare dengvaxia

3. come usare dengvaxia

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare dengvaxia

6. contenuto della confezione e altre informazioni- dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5–6,0 log10 ccid50* di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).

1. cos’è dengvaxia e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima usare dengvaxia

3. come usare dengvaxia

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare dengvaxia

6. contenuto della confezione e altre informazioni- dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5–6,0 log10 ccid50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio

1. cos’è dengvaxia e a cosa serve

Come funziona il vaccino

Cos’è la dengue e la malattia di dengue?

2. cosa deve sapere prima usare dengvaxia

Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio

Avvertenze e precauzioni

Viaggiatori

Informazioni importanti sulla protezione fornita

Precauzioni supplementari di protezione

Bambini più piccoli

Altri medicinali e Dengvaxia

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio e sorbitolo.

3. come usare dengvaxia

Se lei o suo figlio saltate un’iniezione di Dengvaxia

4. possibili effetti indesiderati

Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)

Altre reazioni gravi

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni,

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dengvaxia

6. contenuto della confezione e altre informazioni- dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5–6,0 log10 ccid50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).

Descrizione dell’aspetto di Dengvaxia e contenuto della confezione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].