DASATINIB TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Dasatinib Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Teva

• 3. Come prendere Dasatinib Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dasatinib Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Dasatinib Teva contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene usato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. Dasatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Dasatinib Teva viene usato anche per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e della LMC in fase blastica linfoide in adulti che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie. In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo. Dasatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha delle domande riguardo a come Dasatinib Teva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.

2.

– se è allergico a dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al suo medico curante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dasatinib Teva.

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• – se sta prendendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli (vedere “Altri medicinali e Dasatinib Teva”)

• – se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti

• – se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume Dasatinib Teva: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti con oltre 65 anni di età) o potrebbe essere dovuto a modifiche nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni.

• – se ha avuto o potrebbe avere ora un’infezione da epatite B. Questo perché Dasatinib Teva può riattivare l’epatite B con possibile esito fatale in alcuni casi. I pazienti saranno attentamente controllati dal medico prima che venga iniziato il trattamento per individuare eventuali segni di questa infezione.

Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se Dasatinib Teva sta avendo l’effetto desiderato. Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue mentre prende Dasatinib Teva.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno e a pazienti con LLA Ph+ al di sotto dei 18 anni di età. L’esperienza d’uso di dasatinib in questa fascia di età è limitata. La crescita ossea e lo sviluppo dei bambini che assumono Dasatinib Teva saranno sottoposti ad attento monitoraggio.

Altri medicinali e Dasatinib Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Dasatinib Teva è metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Dasatinib Teva quando assunti contemporaneamente.

Questi medicinali non devono essere assunti con Dasatinib Teva:

• – ketoconazolo, itraconazolo – che sono medicinali antifungini

• – eritromicina, claritromicina, telitromicina – che sono antibiotici

• – ritonavir – che è un medicinale antivirale

• – desametasone – che è un corticosteroide

• – fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – che sono trattamenti per l’epilessia

• – rifampicina – che è un trattamento per la tubercolosi

• – famotidina, omeprazolo – che sono medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco

• – erba di San Giovanni – una preparazione a base di piante medicinali ottenibile senza prescrizione medica utilizzata per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum )

Non assuma medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all’assunzione di Dasatinib Teva.

Informi il medico

Non assuma Dasatinib Teva con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o pensa che potrebbe esserlo, informi immediatamente il medico. Dasatinib Teva non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi connessi all’assunzione di Dasatinib Teva durante la gravidanza.

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Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono Dasatinib Teva, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Dica al suo medico se sta allattando al seno. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Dasatinib Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nel caso comparissero effetti indesiderati quali capogiri e offuscamento della vista, presti particolare attenzione quando guida e usa macchinari.

Dasatinib Teva contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dasatinib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3.

Dasatinib Teva le verrà prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento della leucemia.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dasatinib Teva è prescritto per adulti e bambini di almeno 1 anno di età.

La dose iniziale raccomandata per pazienti adulti con leucemia mieloide (LMC) in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata o in fase blastica o con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) è di 140 mg una volta al giorno.

Il dosaggio nei bambini con leucemia mieloide (LMC) in fase cronica è basato sul peso corporeo. Dasatinib Teva è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di Dasatinib Teva compresse o come polvere per sospensione orale. Dasatinib Teva compresse non è consigliato nei pazienti di peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti di peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale. Nel passaggio tra le formulazioni (cioè tra le compresse e la polvere per sospensione orale) può esserci un cambio nella dose, pertanto non deve passare dall’una all’altra.

Il pediatra di suo figlio deciderà la formulazione e la dose appropriata in funzione del peso del bambino. La dose di Dasatinib Teva per i bambini viene calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:

a La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale

Non vi è una dose raccomandata di dasatinib per bambini di età inferiore a 1 anno.

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A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore, o anche una breve interruzione del trattamento. Per dosi più alte o più basse potrebbe aver bisogno di assumere associazioni di compresse di diverso dosaggio.

Come prendere Dasatinib Teva

Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno. Deglutisca le compresse intere, senza frantumarle, dividerle o masticarle. Non assuma compresse disciolte. Non può essere certo di ricevere la dose corretta se frantuma, divide, mastica o discioglie le compresse. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dal cibo.

Precauzioni particolari per la manipolazione di Dasatinib Teva

È improbabile che le compresse di Dasatinib Teva si rompano. Se ciò dovesse accadere, persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano Dasatinib Teva.

Per quanto tempo prendere Dasatinib Teva

Continui a prendere Dasatinib Teva fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Si assicuri di prendere Dasatinib Teva per tutto il tempo che le è stato prescritto.

Se prende più Dasatinib Teva di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico. Potrebbe necessitare di assistenza medica.

Se dimentica di prendere Dasatinib Teva

Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata. Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti possono essere tutti sintomi di gravi effetti indesiderati:

• – se ha dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento

• – se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni

• – se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere

• – se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi

• – se manifesta febbre, dolore alla bocca o alla gola, vesciche o desquamazione della pelle e/o delle mucose

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• - Infezioni (comprende infezione batterica, virale e fungina)

• - Cuore e polmoni : respiro corto

• - Problemi dell’apparato digerente : diarrea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito)

• - Cute, capelli, occhi, generale : eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di stanchezza o debolezza, emorragia

• - Dolore : dolore ai muscoli, dolore alla pancia (addominale)

• - Gli esami potrebbero mostrare : bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi

(neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

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• - Infezioni : polmonite, infezione virale da herpes (incluso citomegalovirus-CMV), infezioni

delle vie respiratorie superiori, infezioni gravi del sangue e dei tessuti (inclusi casi non comuni con esito fatale)

• - Cuore e polmoni : palpitazioni, battiti cardiaci irregolari, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza miocardica, pressione del sangue alta, aumento della pressione nei polmoni, tosse

• - Problemi dell’apparato digerente : disturbo dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o dilatazione della pancia (addome), infiammazione del colon, stitichezza, pirosi gastrica, ulcerazione della bocca, aumento del peso, calo del peso, gastriti

• - Pelle, capelli, occhi, generale : bruciore della pelle, prurito, pelle secca, acne, infiammazione

della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, eccessiva traspirazione, patologie dell’occhio (inclusa vista annebbiata e disturbi della vista), secchezza dell’occhio, lividi, depressione, insonnia, vampate, capogiro, contusione (lividi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato

• - Dolore : dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al torace, dolore a mani e piedi, brividi, rigidità muscolare ed articolare, spasmo muscolare

• - Gli esami potrebbero mostrare : liquido intorno al cuore, liquido ai polmoni, aritmia, neutropenia febbrile, sanguinamento gastrointestinale, livelli di acidi urici elevati nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• - Cuore e polmoni : attacco cardiaco (incluso quello con esito fatale), infiammazione del rivestimento (sacco fibroso) che circonda il cuore, ritmo cardiaco irregolare, dolore al torace dovuto alla mancanza di afflusso di sangue al cuore (angina), bassa pressione sanguigna, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni

• - Problemi dell’apparato digerente : infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione dell’esofago, pancia (addome) gonfia, lacerazione nella pelle del canale anale, difficoltà a deglutire, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastro-esofageo (una condizione dove gli acidi e altri contenuti dello stomaco risalgono nella gola)

• - Cute, capelli, occhi, generale : reazioni allergiche tra cui sensibilità, noduli rossi sulla pelle

(eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d’umore, diminuzione del desiderio sessuale, svenimenti, tremori, infiammazione degli occhi che provoca arrossamento o dolore, una malattia della pelle caratterizzata da sensibilità, rossore, chiazze ben definite con improvvisa insorgenza di febbre ed innalzamento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, sensibilità alla luce, compromissione della visione, aumentata lacrimazione degli occhi, disturbi della colorazione della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle, ulcere cutanee, vesciche sulla pelle, disturbi delle unghie, patologie dei peli e dei capelli, sindrome mano-piede, insufficienza renale, frequenza urinaria, ingrossamento del seno negli uomini, disturbo mestruale, debolezza generale e malessere, funzione tiroidea diminuita, perdita di equilibrio mentre si cammina, osteonecrosi (una malattia dovuta ad un ridotto afflusso di sangue alle ossa, che può causare perdita ossea e morte dell’osso), artrite, tumefazione della cute ovunque nel corpo

• - Dolore : infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore, infiammazione dei tendini

• - Cervello : perdita di memoria

• - Gli esami potrebbero mostrare : risultati anormali degli esami del sangue e possibile compromissione della funzione renale causata dai prodotti di lisi del tumore distrutto (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, linfonodi gonfi, emorragia cerebrale, irregolarità dell’attività elettrica del cuore, ingrossamento del cuore, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatina fosfochinasi (un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), troponina aumentata (un enzima che si trova soprattutto nel cuore e nei muscoli scheletrici), gamma-glutamiltransferasi aumentata (un enzima che si trova principalmente nel fegato).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

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• - Cuore e polmoni : ingrossamento nel cuore del ventricolo destro, infiammazione del muscolo cardiaco, un insieme di condizioni derivanti dal blocco di afflusso di sangue al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (interruzione del flusso sanguigno dal cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni

• - Problemi dell’apparato digerente : perdita dal tratto digestivo di sostanze nutrienti vitali, come le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (un’anormale fessura dall’ano fino alla cute intorno all’ano), funzionalità del rene ridotta, diabete

• - Cute, capelli, occhi, generale : convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita parziale o completa della vista, chiazze blu-violacee sulla pelle, funzione della tiroide aumentata in modo anormale, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (una condizione associata a mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà nel camminare, aborto spontaneo, infiammazione dei vasi sanguigni della cute, fibrosi della cute

• - Cervello : ictus, episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata dalla perdita di flusso

sanguigno, paralisi del nervo facciale, demenza

• - Tessuto muscoloscheletrico e connettivo : ritardo nella fusione delle estremità rotonde che formano le articolazioni (epifisi); crescita rallentata o ritardata

• - Sistema immunitario : reazione allergica grave

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Infiammazione dei polmoni

• – Sanguinamento nello stomaco o nelle viscere che può causare morte

• – Recidiva (riattivazione) dell’infezione da epatite B in caso di pregressa epatite B (un’infezione del fegato)

• – Una reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose.

• – Malattia a carico dei reni associata a sintomi quali edema e anormalità nei risultati dei test di laboratorio quali presenza di proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue.

Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla’ etichetta del flacone, sul blister o sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Flacone: Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ermeticamente chiuso. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6.

– La sostanza attiva è il dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg o 100 mg di dasatinib (come monoidrato).

• – Gli altri componenti sono:

• – Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Teva” cellulosa microcristallina (E460(i)); idrossipropil­cellulosa (E463), croscarmellosa sodica, magnesio stearato

• – Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), triacetina (E1518)

Descrizione dell’aspetto di Dasatinib Teva e contenuto della confezione

Dasatinib Teva 20 mg: Compressa rivestita con film di colore variabile da bianco a quasi bianco, rotonda, con bordi smussati e con “20” impresso su di un lato della compressa che ha un diametro di circa 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: Compressa rivestita con film di colore variabile da bianco a quasi bianco, ovale, con bordi smussati e con “50” impresso su di un lato della co mpressa che ha dimensioni di circa 10,8 × 5,8 mm

Dasatinib Teva 70 mg: Compressa rivestita con film di colore variabile da bianco a quasi bianco, rotonda, con bordi smussati e con “70” impresso su di u n lato della compressa che ha un diametro di circa 8,8 mm.

Dasatinib Teva 80 mg: Compressa rivestita con film di colore variabile da bianco a quasi bianco, triangolare, con bordi smussati e con “80” impress o su di un lato della compressa che ha dimensioni di circa 10,0 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: Compressa rivestita con film di colore variabile da bianco a quasi bianco, ovale, con bordi smussati e con “100” impresso su di un lato della compressa che ha dimensioni di circa 14,8 × 7,2 mm

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg or 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 e 60 compresse rivestite con film in blister o astucci contenenti 56 e 60 compresse rivestite con film in blister perforati monodose. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino e provvisti dell’essicante gel di silice, che contengono 60 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene un flacone.

Dasatinib Teva 80 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film in blister o 30 e 60 compresse rivestite con film in blister perforati monodose. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino e provvisti dell’essicante gel di silice, che contengono 30 e 60 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene un flacone.

Dasatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film in blister o 30 compresse rivestite con film in blister perforati monodose. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino e provvisti dell’essicante gel di silice, che contengono 30 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene un flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

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Produttore

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Croazia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31–546 – Polonia

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).