DACOGEN - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Dacogen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen

• 3. Come prendere Dacogen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dacogen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dacogen e a cosa servedacogen è un medicinale antitumorale. contiene il principio attivo ‘decitabina’.

A cosa serve Dacogen

Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta’ o ‘LAM’. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.

Come agisce Dacogen

Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.

Se ha dei dubbi sull’azione di Dacogen o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.

2. cosa deve sapere prima di prendere dacogen     se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

 se sta allattando.

Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Dacogen.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dacogen se  ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;

 ha un’infezione in corso;

 soffre di una patologia del fegato;

 soffre di una grave patologia renale;

 soffre di una patologia cardiaca.

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Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Dacogen.

Esami e controlli

Prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all’inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:

 abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e

 il fegato e i reni funzionino bene.

Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.

Bambini e adolescenti

Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dacogen

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe. Questo perché Dacogen può influire sull’azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull’azione di Dacogen.

Gravidanza e allattamento

 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

 Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.

 Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi

immediatamente al medico.

 Non allatti se sta assumendo Dacogen poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.

Fertilità maschile e femminile e contraccezione

 Durante il trattamento con Dacogen gli uomini non devono concepire un figlio.

 Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con

Dacogen e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.

 Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.

 Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Dacogen.

Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall’interruzione del trattamento perché un’eventuale gravidanza possa dirsi sicura.

 Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.

Dacogen contiene potassio e sodio

 Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del

medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

 Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da

tavola) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8–138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7–7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

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3. come usare dacogen

Dacogen le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.

Dose raccomandata

 E’ il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso

(superficie corporea).

 La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.

 Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione

del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’e viene ripetuto ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.

 In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare

il numero totale di cicli.

Come viene somministrato Dacogen

La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.

Se le viene somministrato più Dacogen di quanto dovuto

Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.

Se dimentica l’appuntamento per avere Dacogen

Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere

 Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);

 Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare

un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;

 Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello

stomaco o dell’intestino (comune);

 Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e

• improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune);

 Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad

una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).

Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Altri effetti indesiderati di Dacogen comprendono

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)  infezione delle vie urinarie

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 altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi

 sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel

sangue (trombocitopenia)

 stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)

 livelli elevati di zucchero nel sangue

 mal di testa

 sanguinamento dal naso

 diarrea

 vomito

 nausea

 febbre

 funzionalità epatica anormale

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

 un’infezione del sangue di origine batterica – può indicare un livello basso di globuli bianchi

 naso irritato o che cola, sinusite dolente

 ulcere orali o linguali

 elevati livelli di “bilirubina” nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

 riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

 malattia del muscolo cardiaco

 placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi -possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta’ o ‘Sindrome di Sweet’.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

 intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di

dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dacogen

 Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.

 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con

fluidi per infusione freddi. Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C – 8°C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C – 25°C) prima della somministrazione.

 Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non

utilizzato.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è la decitabina. ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina.

Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.

 Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido

cloridrico (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Dacogen e contenuto della confezione

Dacogen è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Latvija                                  United Kingdom

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:

1. RICOSTITUZIONE

Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. E’ necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.

La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C – 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml. Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.

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• 2. SOMMINISTRA­ZIONE

Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.

3. SMALTIMENTO

Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/04/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).